姓名： 岗位： 成绩： 一、填空（每空3分，共60分）
1. 企业应当建立药品体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
2. GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合和要求的药品。
3. 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与和相适应。。
4. 应当分别建立物料和产品批准放行的，明确批准放行的标准、职责，并有相应的。 5. 企业应当建立变更系统，对所有影响产品质量的变更进行和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 6. 变更都应当评估其对产品质量的影响。
7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、或结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取。
8. 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行，并对质量评估不符合要求的供应商行使。
9. 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 二、简答（共40分）
1、简述质量风险管理。（10分）
2、持续稳定性考察的目的是什么？（10分）
3、什么是复验期？（10分）
4、什么是放行？（
10分）
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