血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求乐普

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

适用范围：用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 1.1 包装规格

型号：Poctor 800，GO S1100，GO S1101 包装规格：10支/盒；25支/盒；50支/盒 1.2 主要组成成分

产品由血糖试纸、CODE码组成。血糖试纸由电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，其中试剂主要包含5.0%（w/w）葡萄糖氧化酶，30%（w/w）电子传递物质铁氰化钾，5.0%（w/w）酶保护剂和60.0%（w/w）其他非反应物质（羟甲基纤维素钠、海藻糖、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、Triton X-100）。 1.3 划分说明

2. 性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观

血糖试纸光洁无毛刺，正面的加样区应洁净无污点。 2.1.2 尺寸

血糖试纸的尺寸：长（30±0.5）mm×宽（6±0.5mm）×厚（0.75±0.2）mm。 2.2 重复性

血糖仪和血糖试纸的系统重复测试结果的精密度符合表1的要求。

表1 血糖仪和血糖试纸系统测量重复性

测试范围 ＜5.5 mmol/L (＜100 mg/dL) ≥5.5 mmol/L (≥100 mg/dL)

2.3 准确度

测量结果偏差的95%应符合表2的要求；

表2 准确度要求

测试范围 ≤4.2 mmol/L (≤75 mg/dL) ＞4.2 mmol/L （＞75 mg/dL） 2.4 血糖试纸准确性

血糖试纸测量结果的95%应在质控物质质控范围之内。 2.5 批间差 批间差≤15% 2.6 稳定性

将血糖试纸置于10℃～30℃的环境中18个月后，3个月内取样，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4项，结果符合各项目的要求。

允许偏差 不超过±0.83 mmol/L （±15 mg/dL） 不超过±20% 精密度 SD＜0.42 mmol/L (＜7.7 mg/dL) CV＜7.5%