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本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2 范围
适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3 职责与权限的分配
3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。
为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责
任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理
过程持续有效；
对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管理
者代表批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 北京联众泰克科技有限公司 医疗器械风险管理文件编号： 页次：－1 版本/次 ：1.0 实施日期：20 年 月 日 制度 对公司风险管理活动进行督导； 对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； 主持评审产品的风险管理过程； 对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； 对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： 负责指定各项目风险管理负责人； 负责组织协调风险管理活动； 负责跟踪检查风险管理活动实施情况； 负责对所有风险管理文档的归口管理工作。 3.4 公司质量技术部 负责编制公司风险管理制度； 对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人； 通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督； 负责公司风险管理相关记录的汇总； 负责不合格品的评审。 3.5 采购部 提供采购过程与风险有关的相关信息； 参与风险分析和评价。 3.6 生产部 提供生产过程与风险有关的相关信息； 在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； 参与风险分析和评价。 3.7 销售部 参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息； 北京联众泰克科技有限公司 医疗器械风险管理文件编号： 页次：－1 版本/次 ：1.0 实施日期：20 年 月 日 制度 参与风险分析和评价。 3.8 项目风险管理小组负责人 负责制定《风险管理计划》； 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息； 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理者代表或最高管理者汇报； 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.9 风险管理小组 对产品进行风险分析、风险评价； 分析、制定风险控制措施； 实施、记录和验证风险控制措施； 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险的可接受性进行评价； 建立和保存必要的风险管理文档； 参与风险管理过程的评价。 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟 悉产品制造的成员（如生产人员），以及熟悉产品的应用的成员（如操作者），以及了解产品市场和服务的人员（如市场人员、售后服务人员），以及管理人员和法律顾问。其中应至少有一名医学专家。对风险管理小组人员应当保持适当的资格鉴定记录。 风险管理小组成员需要掌握所应用的风险分析工具。 3.10 产品负责人 对已上市产品，公司质量技术部应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： 收集产品生产和生产后信息； 北京联众泰克科技有限公司 医疗器械风险管理文件编号： 页次：－1 版本/次 ：1.0 实施日期：20 年 月 日 制度 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； 更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.1.1 公司风险管理方针 a) 对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制 措施又符合可接收准则的产品，才可接受； b) 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平； c) 可接受的风险应是： 风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；用Pi来表示，i=1,2,3,4,5,6 二是损害的后果，即它的严重性;用Si来表示，其中i=1，2，3，4，5。 可接受风险用系数Ac来表示，Ac＝Pi*Si Ac≤4为可接受风险 d) 对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。 e) 根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。 北京联众泰克科技有限公司 医疗器械风险管理文件编号： 页次：－1 版本/次 ：1.0 实施日期：20 年 月 日 制度 4.2 风险可接受性准则 4.2.1 风险的严重度水平分级 等级名称 灾难性的 危重的 严重 轻度 可忽略 4.2.2 风险的概率等级 等级名称 极少 代号 P1 失效发生的可能性 失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效 很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 频次（每年） <10-6 代号 S5 S4 S3 S2 S1 定义 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 不便或暂时不适 非常少 P2 10-4~10-6 很少 偶然 P3 P4 很少几次与相似过程有关的失效 与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关 一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关 失效几乎是不可避免的 10~10 10-1~10-2 -2-4有时 经常 P5 P6 1~10-1 >1 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 北京联众泰克科技有限公司 医疗器械风险管理文件编号： 页次：－1 版本/次 ：1.0 实施日期：20 年 月 日 制度 4.2.3 风险的可接受性准则 说明：A：可接受的经常 有时 偶然 很少 非常少 极少 P6 P5 P4 P3 P2 P1 概率 代号 可忽略 S1 R R A A A A 轻度的 S2 R R R R A A 严重度 严重的 S3 U R R R R A 危重的 S4 U U R R R A 灾难性的 S5 U U U R R R 风险； R：合理可行降低（ALARP）的风险； U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。 4.2.4风险评价准则系数值分析 根据上述风险评价准则所构成的6×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。 4.2.4.1可接受系数Ac Ac=Pi×Si 4.2.4.2广泛可接受区 Ac≦4 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 4.2.4.3 ALARP（合理可行）区 4 1 产品简介 （对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 2 范围 （简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。） 3 职责 （参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如： xxx （项目经理、风险管理组长）： xxx （机械工程师）： xxx （电气工程师）： xxx （制造部门负责人）： xxx （检验人员）： …… 4 风险接受性准则 （对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例： 风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。 4.1 风险的严重度水平分级 等级名称 灾难性的 危重的 严重 轻度 可忽略 代号 5 4 3 2 1 定义 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 不便或暂时不适 4.2 风险的概率等级 等级名称 经常 有时 偶然 很少 非常少 代号 5 4 3 2 1 频次（每年） ≥10-3 ＜10-3和≥10-4 ＜10-4和≥10-5 ＜10-5和≥10-6 ＜10-6 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 4.3 风险可接受性准则 等级名称 极少 代号 P6 失效发生的可能性 失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效 很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 很少几次与相似过程有关的失效 与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关 一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关 失效几乎是不可避免的 频次（每年） <10-6 非常少 很少 偶然 P5 P4 P3 10-4~10-6 10-2~10-4 10-1~10-2 有时 经常 P2 P1 1~10-1 >1 说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。 5 风险管理活动计划 依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。 示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动 序号 产品生命周期阶段 1 设计和开1.制定医疗器械风险管理计划； 风险管理活动 计划时间 责任人 备注 技术质 发策划 2.风险分析： a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定； b)危害的判定； c)估计风险； 3.风险评价； 4.制定风险控制措施； 5.制定生产和生产后信息的获得方法。 量部、风险管理小组 2 设计和开发输入 输入前期风险管理的结果。 1.实施各项风险控制措施； 技术质量部 技术质 3 设计和开发 2.对控制措施进行必要的验证； 3.剩余风险评价； 4.评价风险控制措施是否产生新的风险。 量部、风险管理小组 技术质量部 技术质 4 设计和开发输出 输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。 1.评价各项风险控制的实施情况； 5 设计和开发评审 2.评价风险控制措施的完整性； 3.评审风险控制措施是否产生新的风险。 量部、风险管理小组 技术质 6 样机试制 实施各项风险控制措施。 量部、制 造部 设计开发7 验证（型式检验） 1.对风险控制措施的实施情况进行验证； 2.对风险控制措施的效果进行验证。 技术质 量部、风险管理小组 设计和开发确认8 （产品试用/临床评价/产品鉴定） 1. 通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性； 2. 评价综合剩余风险的可接受性； 3. 对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。 1. 对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保 a) 医疗器械风险管理计划已全部技术质量部、风技术质 量部、风险管理小组 9 风险管理评审 实施； b) 综合剩余风险是可接受的； c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。 2. 根据评审结果编写设计和开发阶段的《风险管理报告》。 险管理小组、专家 整理设计10 文件和工艺文件 整理风险管理文档。 技术质 量部、风险管理小组 11 产品注册 提交风险管理报告。 按《不合格控制程序》、《数据分析 技术质量部 制造部、 12 批量生产 控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《质量信息管理程序》实施产品生产过程中的风险管理。 技术质量部 销售服 13 生产后阶段 1.按《质量信息管理程序》和《服务控制程序》收集医疗器械在安 装、使用和维护过程中的信息； 务部门、 技术质2.对可能涉及安全性的信息进行评价； 3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施； 4.评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。 附件2：风险管理报告的格式和内容（示例） 量部 医疗器械风险管理报告 （产品名称：XXX分析仪） 文件编号：XXXX 版本号：XX 编 制： 批 准： 批准日期： 医疗器械风险管理报告 （产品名称：XXX分析仪） 1 概述 1.1 产品简介 （对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述 XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX分析仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。 风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX分析仪设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。 1.3 风险管理评审的目的 风险管理评审的目的是通过对XXX分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。 1.4 风险管理评审小组成员 评审人员 XXXX XXXX XXXX XXXX 所属部门 技术厂长 技术质量部 技术质量部 质量部 职务 评审组组长 组员 组员 组员 XXXX XXXX 2 风险管理评审输入 销售服务部产品应用） 临床专家（外聘） 组员 组员 2.1 风险的可接受性准则 风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX分析仪完全适用。 2.1.1 风险的严重度分级 等级名称 灾难性的 危重的 严重 轻度 可忽略 代号 5 4 3 2 1 定义 导致患者死亡 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 不便或暂时不适 2.1.2 风险的概率水平分级 等级名称 极少 代号 P6 失效发生的可能性 失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效 很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 很少几次与相似过程有关的失效 与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关 一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关 失效几乎是不可避免的 频次（每年） <10-6 非常少 很少 偶然 P5 P4 P3 10-4~10-6 10-2~10-4 10-1~10-2 有时 经常 P2 P1 1~10-1 >1 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 2.1.3 风险的可接受性准则 严重度 概率 代号 可忽略 S1 经常 有时 偶然 很少 非常少 极少 P1 P2 P3 P4 P5 P6 R A A A A A 轻度的 S2 R R R A A A 严重的 S3 U R R R A A 危重的 S4 U U R R R R 灾难性的 S5 U U U R R R 说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。 2.2 风险管理文档 文档名称 医疗器械风险管理计划 安全特征问题清单 文件编号 版本号 XXXX XX XX 备注 见附件2-1 见附件2-2 危害判断及风险控制方案分析 风险评价和风险控制措施记录表 …… 2.3 相关标准 … XX XX … 见附件2-3 见附件2-4 YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 GB4793.1-2007 测量控制和实验室用电气设备安全要求 第1部分：通用要求 YZB/国xxx－xxxx …… 2.4 相关文件和记录 公司风险管理制度 文件编号：xxx 版本号：xx 产品图纸 产品设计计算书 产品说明书 产品检测报告 报告编号：xxx 临床评价报告/产品使用报告 …… 3 风险管理评审 3.1 医疗器械风险管理计划完成情况 评审小组对XXX分析仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX分析仪医疗器械风险管理计划已全部实施。 3.2 综合剩余风险的可接受性评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？） 结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 4）和同类产品进行比较 结论：通过与XX公司XX型分析仪进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司XXX分析仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。 5）评审组结论 风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。 3.3 关于生产和生产后信息 对生产和生产后信息的获得方法，公司在《医疗器械风险管理制度》作出了规定，风险管理小组在该产品《医疗器械风险管理计划》中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。 4 风险管理结论 风险管理评审小组经过对XXX分析仪风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX分析仪预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受，使用XXX分析仪是安全的。附件2-2 版本号：XX XXX分析仪安全特征问题清单 依据YY/T0316-2008标准附录C的问题清单，对XXX分析仪预期用途和与安全性有关特征判定如下： 问 题 内 容 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 特 征 判 定 可能的危害 危害标识 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C2.21 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？ C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？ C2.23 如何提供安全使用信息？ C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程？ C2.25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ C2.25.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ C2.25.4 医疗器械是否有控制接口？ C2.25.5 医疗器械是否显示信息？ C2.25.6 医疗器械是否由菜单控制？ C2.25.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ C2.26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ C2.27 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ C2.28 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ C2.29 医疗器械是否通过第三方权威部门检测？ C2.30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？ 版本号：XX XXX分析仪的危害分析（PHA）,包括可预见的事件序列、危害处境和可产生的损害 危害类型 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的损害生物学危害 能量危害 生物学危害 信息危害 运行危害 电能危害 电磁能危害 电磁能危害 信息危害 信息危害 运行危害 信息危害 运行危害 机械能危害 运行危害 信息危害 运行危害 危害类型 信息危害 信息危害 运行危害 运行危害 信息危害 信息危害 运行危害 机械危害 运行危害 ------- 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的损害 附 版本号：XX 件2-4 风险评价、风险控制措施记录表 危害编号 危害类型 严重度 概率 风险水平 措施计划 实施验证 风险估计 采取的风险控制措施 H1 生物学危害 H2 能量危害 H3 生物学危害 H4 H5 H6 信息危害 运行危害 电能危害 H7 电磁能危害 … H27 … 电能危害 附件3： 生产和生产后信息评价和处理记录 第 页 共 页 序号 信息来源 信息内容 产品安全性评价 产品名称： 年 记录人： 因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容