风险分析报告

神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒

(时间分辨免疫荧光法)

风险分析报告

苏州新波生物技术有限公司

风险分析报告

神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒（NSE TRIFMA）用于定量检测人血清NSE的含量。

本试剂盒对样本的检测不在人体内或人体上直接进行，因此不会对受检者构成任何直接的风险。本试剂使用的荧光检测仪、洗板机、振板器等仪器在使用和存放过程中不会产生对人体和环境有害的辐射或其它类型的能量危害。但由于样本组成的复杂性、试剂本身的局限性（所有免疫诊断试剂盒都不具有100%的灵敏度和特异性）以及使用者对方法的理解和操作上可能的失误，在某些情况下，也可能出现错误的检测结果，导致错误的判断，因此构成间接风险；本风险分析报告主要列举了与试剂盒相关的生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、贮存及失效引起的危害及其伴生风险等几个方面，并提出了相应的防范措施。

1、风险分析与对策

1.1试剂盒本身引起的危害

1.1.1测量的准确性、精密性方面的缺陷引起的危害

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分析：

NSE TRIFMA测量的准确性主要由抗体的特异性、校准品（或标准品）的赋值正确与否、试剂盒工艺参数优化水平等因素有关；试剂盒测量值在准确性上的缺陷可能导致假阴和假阳，引起误判；试剂盒测量值在精密性上的缺陷会引起分析内和分析间测量值的不一致，导致矛盾的测量结果，也会引起误判。

风险控制措施：

本试剂盒使用高度特异的高亲合性抗NSE单克隆抗体为原料，使用国内外广泛使用的Roche NSE ECLIA等试剂标准品校正本试剂盒校准品的浓度，对标记、反应时间、试剂使用浓度等多个方面优化实验参数，使检测达到临床检验所须的灵敏性和特异性，并确保分析内/分析间测定变异、批次内/批次间不一致性在企业标准的规定范围之内。

1.1.2 试剂在贮存稳定性方面可能引起的危害

分析：

试剂的贮存稳定性存在缺陷，在标明的贮存期限内可能出现样本测定值准确性、精密性变差等问题，造成诊断上的误判。

风险控制措施：

对影响贮存稳定性的因素做全面考察。提供合适的贮存有效期期限。另外，严格规定试剂盒的储存、运输条件，售后服务人员对用户使用作适当提示，要求用户不使用过期试剂，并注意试剂盒说明书注明的冻干品复融后的使用期限。

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1.1.3 样本处理可能引起的危害

分析：

本试剂盒要求使用血清标本，不可使用血浆或溶血标本，因红细胞和血小板中含有NSE，过久的保存全血、样本溶血或离心不彻底均可引起检测结果偏高。

风险控制措施：

在试剂盒说明书上明确注明对样本类型、制备方法、贮存有效期的要求。售后服务人员对用户使用作适当提示。

1.2生物学危害

分析：

在NSE TRIFMA的原材料、试剂盒内各组分中不涉及病毒、病菌等威胁生物体的生存环境以及生物自身安全的物质，没有确定的可造成生物学危害的因素。

风险控制措施：

在试剂盒使用过程中各种血清标本均需当成潜在的传染源看待，须有必须的使用防护手段和相应的废物处理设施。

1.3环境危害

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分析：

NSE TRIFMA的原材料、试剂盒内各组分中不含放射性、传染性、剧毒或其他严重危害人体健康的物质。其中，高浓度的防腐剂NaN3长期与某些金属（如：铜、铅）接触可能产生具有一定爆炸性的物质。

风险控制措施：

在试剂盒使用过程中各种血清标本均需当成潜在的传染源看待，须有必须的使用防护手段和相应的废物处理设施。废液中NaN3用水稀释后方可进入下水。

1.4有关使用的危害

分析：

在NSE TRIFMA的原材料、试剂盒内各组分中不含放射性、传染性、剧毒或其他严重危害人体健康的物质，但使用过程中应尽可能避免接触其中所含的各种成份。

风险控制措施：

在试剂盒使用过程中各种血清标本均需当成潜在的传染源看待，须有必须的使用防护手段和相应的废物处理设施。

1.5由功能失效、维护不周及老化引起的危害

分析：

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使用过期的试剂盒，或不适当的运输、贮存均可能造成测量值的误差，导致结果误判。

风险控制措施：

严格执行试剂盒出厂前的质量检定工作，尤其是试剂盒稳定性的检定工作；采用合理的产品运输、贮存条件；严禁使用过期试剂。

1.6其它潜在的错误结果来源

分析：

除了上述因素外，用户在使用过程中错误地标识样本、不适当的操作（如：组份稀释比例错误）、样本交叉污染等均可能造成测量值的误差，导致结果误判。

风险控制措施：

要求用户按使用说明书要求认真操作，防止上述现象发生。

2、风险估计

2.1分析结果的可信度与医疗决策

研制报告表明，该试剂盒检测临床样本的测量值也与国外优质同类试剂的测量值呈显著相关，其它各方法学指标，如：灵敏度、特异性、精密性、稳定性等均能很好的满足临床检验的要求。但由于样本组成的复杂性，该试剂盒与其它所有免疫诊断试剂盒一样，检测结果不可能具有100%的灵敏度和特异性，因此，该试剂的检测结果仅用于为临床诊断提供参考信息，不作为确诊依据。

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2.2似是而非的检查

当测量值处于CUT OFF值附近的“灰区”时，不同次测定值的微小波动都可能造成阴性/阳性交替出现的现象。

2.3对照的可用性和采用

该试剂盒为定量检测试剂盒。定量的依据是：以试剂盒提供的标准品或参比品为对照，定量测定样品中的待测物浓度。作为对照的标准品以国家标准品或国际上广泛采用的试剂盒的标准品进行校正；该对照的可用性最后通过对临床样本的测量进行验证。

2.4适用于医疗实验室的质量保证措施/方法

目前适用于医疗实验室的质量保证措施主要是建立医疗实验室自己的室内质控，以监控每次测量值的准确性与实验间测量值的一致性。室内质控品的制备需按照特定的要求进行，如，质控品须准确赋值、其所含的待测物质与样本及参比品中的待测物质在结构、分子量、免疫反应活性等各方面保持一致、其基质与样本应保持一致、具有足够的贮存稳定性和足够的量，等。

2.5缺陷/错误的可检测性

如果出现下述现象，1: 测定结果与临床不符；2: 测定结果与大多数其它方法不符；3: 参照相关联指标的测定结果, 罕见或未出现过的模式的高频率出现；4: 严重超出正常甚至病理的浓度范围；5: 合理的样本稀释测量值偏离线性。则可怀疑样本中干扰物质的存在。本试剂盒已采取了相关的抗干扰措施，但目前国内外都还没有一种试剂盒或手段能完全排除免疫分析中存在的干扰对测量值的影响。若有此现象发生，可采用各种抗干扰方法或商品抗干扰试剂验证并消除该影响；该操作须在专业人员的指导下进行。

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2.6使用情况（如紧急情况）

该试剂盒组成简单、操作步骤少、检测时间短、原理易于理解，对于理解该方法的操作人员不容易出现误操作而导致错误的测量值。

该该试剂盒不属于急诊类的诊断试剂，该分析所需时间为1-1.5小时，足以为诊断提供及时的检测结果。

2.7专业人员/非专业人员的使用

使用该试剂的操作人员应对本方法的特点有足够的理解。

2.8信息提供的方法

该试剂的检测结果由仪器设定的程序计算，以打印方式给出检测数据。

报告人/日期：

研发部经理/日期：

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