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第一部分 文件

（一）管理规程 序号 题目 编号 生效日期 备注 文件起草、修订、审核、批准管理1. 规程 2. 文件编码管理规程 3. 文件格式管理规程 文件印制发放、使用、回收销毁管4. 理规程 5. 记录填写管理规程 6. 档案管理规程

（二）记录表格 序号 题目

编号 生效日期 备注 文件管理台帐 1. 1 文件发放记录 2. 2 文件回收记录 3. 3 档案借阅单 4. 4 文件销毁记录 5. 5 文件修订申请表 6. 6 文件修订审批表 7. 7 (十一)文件目录 2

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第二部分 机构与人员

（一）组织管理

序 号 1 2 3 4 5 6 7 名 称 组织机构的设置与管理 人员出入管理规程 物品出入管理规程 人员聘用管理规程 人员健康管理规程 人员培训管理规程 上岗证管理规程 编 号

（二）记录表格 8 9 10 11 12 13 14

（三）职责 序号 题目 编号 生效日期 备注 (十一)文件目录 3

人 员 培 训 档 案 人员工培训记录表 员工健康档案 员工健康异常报告表 员工登记表 新员工上岗通知 来访人员登记表 1. 总经理岗位职责 2. 总经理助理职责 3. 副总经理职责 4. 人力资源部门职责 5. 人力资源部长职责 6. 生产部经理岗位职责 7. 技术科长岗位职责 药品生产企业GMP认证申报材料

8. 车间主任岗位职责 9. 生产统计员岗位职责 10. 生产技术员岗位职责 11. 生产工艺员岗位职责 12. 班组长岗位职责 13. 设备管理员岗位职责 14. 车间质量管理员岗位职责 15. 车间物料员工作职责 16. 中转站管理员岗位职责 17. 车间清洁工岗位职责 18. 制备工段长岗位职责 19. 粉碎、过筛岗位职责 20. 称配岗位职责 21. 制粒岗位职责 22. 压片岗位职责 23. 包衣岗位职责 24. 胶囊填充岗位职责 25. 铝塑泡罩岗位职责 26. 固体包装岗位职责 27. 外用药理瓶、洗瓶岗位职责 28. 外用药称配岗位职责 29. 外用药灌装岗位职责 30. 外用药包装岗位职责 31. 包装工段长岗位职责 32. 质量保证部岗位职责 33. 质保部部长岗位职责 34. 固体车间监控员岗位职责 35. 液体车间监控员岗位职责 36. 物料质监员岗位职责 37. 成品质监员岗位职责 (十一)文件目录 4

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38. 质量控制部岗位职责 39. 质量控制部部长岗位职责 物料（原料、辅料、包装材料）、 40. 工艺用水检验员岗位职责 41. 中间品、成品检验员岗位职责 42. 质检部（科）岗位职责 43. 检验员岗位职责 44. 微生物检验员岗位职责6 45. 供应部岗位职责 46. 供应部部长职责 47. 采购科岗位职责 48. 采购员岗位职责 49. 行政部岗位职责 50. 档案管理员职责 51. 保卫人员岗位职责 52. 清洁工岗位职责 53. 行政员职责 54. 俏售部岗位职责 55. 销售总经理岗位职责 56. 销售人员岗位职责 57. 市场工作职责 58. 市场部经理岗 59. 产品经理岗位职责 60. 财务部岗位职责 61. 财务部经理岗位职责 62. 仓库会计职责 63. 仓库岗位职责 64. 库管员岗位职责 65. 仓库成品保管岗位职责 66. 仓库包装材料、原辅料保管职责

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第三部分 厂房与设施

(一)厂房与设施管理 序号 题目 编号 生效日期 备注 1. 厂房设施管理规程 2. 厂房工艺管路管理规程 3. 厂房应急灯、照明灯具管理规程 4. 厂房防爆管理规程 5. 厂房管线内容物标志管理规程 6. 厂房技术夹层管理规程 7. 厂房消防设施管理规程 8. 厂房电气设施管理规程 9. 厂房安全管理规程 10. 厂房防昆虫、防鼠设施管理规程 11. 变电配电室管理规程 12. 洁净区环氧塑料地面管理规程 13. 供热（蒸汽）控制管理规程 14. 污水处理管理规程 15. 纯化水制备系统管理规程 16. 空调机房管理规程

(二) 操作程序 序号 题目 编号 生效日期 备注 1. 空调送风系统操作规程 2. 空调送风系统清洁维修保养规程 空气净化系统送回风风道清洁规3. 程 空调箱送回风风机清洁维护保养4. 规程 5. 空调箱温控系统操作规程 6. 空调箱温控系统清洁维修保养规(十一)文件目录 6

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程规程 空调箱新风口清洁及过滤器更换7. 规程 空调箱表冷器、加热盘管清洁维修8. 保养规程 洁净间回风口清洁和滤料更换规9. 程 10. 洁净间高效过滤器更换规程 11. 洁净间排风系统集尘器清洁规程 洁净间排风系统清洁维护保养规12. 程 13. 冷却塔操作规程 14. 冷却塔清洁维护保养规程 15. 补水箱清洁规程 16. 型水冷式螺杆冷水机组操作规程 型水冷式螺杆冷水机组清洁维护17. 保养规程 18. 臭氧发生器操作规程 19. 臭氧发生器清洁维修保养规程 20. 水泵操作规程 21. 水泵维修保养规程 22. 纯化水制备系统操作规程 23. 纯化水系统清洁消毒规程 24. 纯化水制备系统维修保养规程 25. 空气压缩机及配套系统操作规程 26. 空气压缩机及配套清洁规程 27. 空气压缩机及配套维修保养规程 17. 电工安全操作规程 18. 变电配电高压设备操作规程 19. 变电配电低压设备操作规程 20. 变电配电设备维修保养规程 (十一)文件目录 7

药品生产企业GMP认证申报材料 （三）记录表格 序号 题目 编号 生效日期 (十一)文件目录 8

备注 1. 厂房设施检修记录 2. 技术夹层维护、保养清洁记录 3. 厂房防昆虫、鼠害设施检查记录 4. 厂房紫外、照明灯具维修更换记录 5. 水冷式螺杆冷水机组运行记录 水冷式螺杆冷水机组维护保养记6. 录 7. 中央空调冷冻(却)水泵运行记录 8. 空调净化系统维护保养记录 9. 空调净化系统运行记录 10. 空调机房交接班记录 11. 洁净区臭氧灭菌记录 12. 洁净区压差、温湿度记录 13. 变配电室运行记录 14. 变配电室值班记录 15. 电工巡检维修记录 16. 变电配电室值班电工交接班记录 17. 纯化水制备系统运行记录 18. 原水泵运行记录 19. 原水泵维护记录 20. 原水泵供水记录 21. 空气压缩机运行记录 22. 空气压缩机系统维修保养记录 23. 臭氧发生器运行记录 24. 树脂再生记录 25. 工艺用水水质检测记录 26. 纯化水系统碱洗、钝化、消毒记录 27. 纯化水系统管道试压记录 药品生产企业GMP认证申报材料

28. 空调箱初、中效滤袋清洗更换记录 (十一)文件目录 9

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第四部分 设备管理

（一）设备管理 序号 题目 编号 生效日期 备注 1. 设备标准管理规程 2. 设备选型与购置管理规程 3. 设备开箱验收管理规程 4. 设备安装调试管理规程 5. 设备使用维修保养管理规程 6. 设备润滑系统管理规程 7. 设备清洁管理规程 8. 日常巡检管理规程 9. 设备事故管理规程 10. 设备闲置封存、启用管理规程 11. 设备计划检修管理规程 12. 设备更新、改造及报废管理规程 13. 设备档案管理规程 14. 设备备件管理规程 15. 压力容器管理规程 16. 计量器具、仪器仪表管理规程 17. 设备编码管理规程

（二）设备操作 序号 题目 编号 生效日期 (十一)文件目录 10

备注 1. 粉碎机操作规程 2. 粉碎机清洁规程 3. 粉碎机维护保养规程 4. 振动筛操作规程 5. 振动筛清洁规程 6. 振动筛维护保养规程 药品生产企业GMP认证申报材料

槽形混合机操作规程 7. 槽形混合机清洁规程 8. 槽形混合机维护保养规程 9. 沸腾干燥机操作规程 10. 沸腾干燥机清洁规程 11. 沸腾干燥机维护保养规程 12. 制粒机操作规程 13. 制粒机清洁规程 14. 制粒机维护保养规程 15. 压片机操作规程 16. 压片机清洁规程 17. 压片机维护保养规程 18. 高效包衣机操作规程 19. 高效包衣机清洁规程 20. 高效包衣机维护保养规程 21. 胶体磨操作规程 22. 胶体磨清洁规程 23. 胶体磨维护保养规程 24. 半自动胶囊填充机操作规程 25. 半自动胶囊填充机清洁规程 26. 半自动胶囊填充机维护保养规程 27. 全自动胶囊填充机操作规程 28. 全自动胶囊填充机清洁规程 29. 全自动胶囊填充机维护保养规程 30. 抛光机操作规程 31. 抛光机清洁规程 32. 抛光机维护保养规程 33. 铝塑机操作规程 34. 铝塑机清洁规程 35. 铝塑机维护保养规程 36. (十一)文件目录 11

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颗粒包装机操作规程 37. 颗粒包装机清洁规程 38. 颗粒包装机维护保养规程 39. 远红外热收缩机操作规程 40. 远红外热收缩机清洁规程 41. 远红外热收缩机维护保养规程 42. 塑料袋封口机清洁规程 43. 塑料袋封口机操作规程 44. 塑料袋封口机维护保养规程 45. 电子天平使用规程 46. 电子天平、托盘天平清洁规程 47. 台秤使用规程 48. 台秤、磅秤清洁规程 49. 50. 折纸机标准操作规程 51. 折纸机清洁规程 52. 烘箱标准操作规程 53. 烘箱清洁规程 54. 打包机操作规程 55. 打包机清洁规程 56. 打包机维护保养规程 57. 喷码机操作规程 58. 喷码机清洁规程 59. 喷码机维护保养规程 60. 全自动洗衣机操作规程 61. 全自动洗衣机清洁规程 62. 全自动洗衣机维护保养规程 56. WQX240-2往复切药机操作规程 57. WQX240-2往复切药机清洁规程 WQX240-2往复切药机维护保养规58. 程 59. XY-720-1洗药机操作规程 (十一)文件目录 12

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60. XY-720-1洗药机清洁规程 61. XY-720-1洗药机维护保养规程 62. SS-3输送机操作规程 63. SS-3输送机清洁规程 64. SS-3输送机维护保养规程 65. SGF-100A转盘切药机操作规程 66. GF-100A转盘切药机清洁规程 67. GF-100A转盘切药机维护保养规程 68. F-400柴田粉碎机标准操作规程 69. F-400柴田粉碎机清洁规程 70. F-400柴田粉碎机维护保养规程 71. DYJ-12多用切药机操作程序 72. DYJ-12多用切药机清洁规程 73. DYJ-12多用切药机维护保养规程 74. 9F-35A多用粉碎机操作规程 75. 9F-35A多用粉碎机清洁规程 76. 9F-35A多用粉碎机维护保养规程 77. 3M3天津提取罐操作规程 78. 3M3天津提取罐清洁规程 79. 3M3天津提取罐维护保养规程 80. 翅片过滤器操作规程 81. 翅片过滤器清洁规程 82. 翅片过滤器维护保养规程 83. GF-105A管式分离机操作规程 84. GF-105A管式分离机清洁规程 85. GF-105A管式分离机维护保养规程 86. CQ-142管式分离机操作规程 87. CQ-142管式分离机清洁规程 88. CQ-142管式分离机维护保养规程 89. SS-800三足离心机操作规程 (十一)文件目录 13

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90. SS-800三足离心机清洁规程 91. SS-800三足离心机维护保养规程 XAS0.32-172/8不锈钢小滤机操作92. 规程 XAS0.32-172/8不锈钢小滤机清洁93. 规程 XAS0.32-172/8不锈钢小滤机维护94. 保养规程 95. B10浓缩锅操作规程 96. B10浓缩锅清洁维护保养规程 97. 1M醇沉罐操作规程 98. 1M醇沉罐清洁规程 99. WZSL-1-500射流真空泵操作规程 100. WZSL-1-500射流真空泵清洁规程 WZSL-1-500射流真空泵维护保养101. 规程 102. YMHQ0.8宝鸡提取罐操作规程 103. YMHQ0.8宝鸡提取罐清洁规程 104. YMHQ0.8宝鸡提取罐维护保养规程 105. V0．3/10空压机操作规程 106. V0．3/10空压机清洁规程 107. V0．3/10空压机维护保养规程 108. 芳香油收集器操作规程 109. 芳香油收集器清洁规程 110. 芳香油收集器维护保养规程 111. S7冷凝器操作规程 112. S7冷凝器清洁规程 113. S7冷凝器维护保养规程 114. 电动葫芦规程 115. 电动葫芦清洁维护保养规程 116. 加热锅操作规程 117. 加热锅清洁维护保养规程 (十一)文件目录 14

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118. 精镏塔操作规程 119. 精镏塔清洁维护保养规程 120. BR6板式换热器操作规程 BR6板式换热器清洁维护保养规121. 程 122. 武汉提取罐操作规程 123. 武汉提取罐清洁维护保养规程 IS100-65-200单级离心清水泵操作124. 规程 IS100-65-200单级离心清水泵清洁125. 维护保养规程 126. 多级请水泵操作规程 127. 多级请水泵清洁维护保养规程 128. 热循环烘箱操作规程 129. 热循环烘箱清洁维护保养规程 130. 真空干燥箱操作规程 131. 真空干燥箱清洁维护保养规程 132. 133. 电热恒温水浴锅操作规程 电热恒温水浴锅清洁维护保养规134. 程 135. 生物显微镜操作规程 136. 生物显微镜清洁维护保养规程 137. 紫外线分析仪操作规程 138. 紫外线分析仪清洁维护保养规程 139. 高温电炉操作规程 140. 高温电炉清洁维护保养规程 141. SW—CJ水平净化工作台操作规程 SW—CJ水平净化工作台清洁维护142. 保养规程 143. 尘埃粒子计数器操作规程 尘埃粒子计数器清洁维护保养规144. 程 TQ系列1吨 (十一)文件目录 15

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145. 浮游细菌采样器操作规程 浮游细菌采样器清洁维护保养规146. 程 147. 紫外分光光度计操作规程 紫外分光光度计清洁维护保养规148. 程 149. 高效液相色谱仪操作规程 高效液相色谱仪清洁维护保养规150. 程 151. 薄层色谱仪操作规程 152. 薄层色谱仪清洁维护保养规程 153. 154. 155. 156. 157. 158. 159. 160. 161. 162. 163. 164. 165. 166. 167. 168. 169. 170. 171. 172. 173. (十一)文件目录 16

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（三）记录表格 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 设备台帐 设备供应商审计表 设备购置申请表 设备安装记录 设备调试记录 设备开箱验收记录 设备运行记录 日常巡检记录 设备事故记录 题目 编号 生效日期 备注 10 设备封存、启封申请表 11 设备维修计划表 12 设备年度检修计划表 13 设备维护保养记录 14 设备报废申请表 15 设备登记卡 16 仪器校验记录表 17 计量、仪器仪表台帐 (十一)文件目录 17

秦脉样本

第五部分 物料管理

(一)仓库、采购管理 序号 题目 编码 WL(SMP)06001-01 WL(SMP)06002-01 WL(SMP)06003-01 WL(SMP)06004-01 WL(SMP)06005-01 WL(SMP)06006-01 WL(SMP)06007-01 WL(SMP)06008-01 WL(SMP)06009-01 WL(SMP)06010-01 WL(SMP)06011-01 WL(SMP)06012-01 WL(SMP)06013-01 WL(SMP)06014-01 WL(SMP)06015-01 WL(SMP)06016-01 WL(SMP)06017-01 WL(SMP)06018-01 WL(SMP)06019-01 生效日期 备注 1. 物料采购规程 2. 非药品物料采购供应管理规范 3. 仓库管理规程 4. 仓库安全管理规程 5. 物料编码管理规程 6. 仓储定置管理规程 7. 物料验收储存管理规程 8. 物料发放管理规程 9. 物料退库管理规程 10. 物料复验管理规程 11. 不合格品管理规程 12. 物料销毁管理规程 13. 成品验收、储存管理规程 14. 成品发放管理规程 15. 成品退库管理规程 16. 标签、说明书及小盒管理规程 17. 仓库盘存管理规程 18. 危险品管理规程 19. 仓库状态标志管理规程 (二)记录表格 序号 1. 采购单 2. 供货厂家考察表 3. 询价记录 4. 物料采购登记表 题目 编号 WL(RD)06001-01 WL(RD)06002-01 WL(RD)06003-01 WL(RD)06004-01 生效日期 备注 (十一)文件目录 18

秦脉样本

5. 不合格物料退货登记表 6. 仓库温、湿度记录表 7. 称量记录表 8. 初验记录表 9. 收料单 10. 复验单 11. 物料入库单 12. 成品入库单 13. 出库单 14. 退货记录 15. 货位卡 16. 物料分类帐 17. 成品分类帐 18. 不合格品台帐 19. 盘存报告表 20. 销毁记录 WL(RD)06005-01 WL(RD)06006-01 WL(RD)06007-01 WL(RD)06008-01 WL(RD)06009-01 WL(RD)06010-01 WL(RD)06011-01 WL(RD)06012-01 WL(RD)06013-01 WL(RD)06014-01 WL(RD)06015-01 WL(RD)06016-01 WL(RD)06017-01 WL(RD)06018-01 WL(RD)06019-01 WL(RD)06020-01

第六部分 卫生

(一)管理规程 序号 题目 编号 WS(SMP)01001-01 WS(SMP)01002-01 WS(SMP)01003-01 WS(SMP)01004-01 WS(SMP)01005-01 WS(SMP)01006-01 WS(SMP)01007-01 WS(SMP)01008-01 生效日期 备注 1. 卫生管理规程 2. 厂区环境卫生管理规程 3. 一般区个人卫生管理规程 4. 一般区工艺卫生管理规程 5. 一般区环境卫生管理规程 6. 洁净区个人卫生管理规程 7. 洁净区工艺卫生管理规程 8. 洁净区环境卫生管理规程 (十一)文件目录 19

秦脉样本

9. 人员进入洁净区管理规程 10. 消毒剂、清洁剂管理规程 11. 工服管理规程 12. 清洁工具管理规程 13. 清场管理规程 14. 更衣规程 15. 洗手规程

(二)操作规程 序号 题目 编码 WS(SOP)01001-01 WS(SOP)01002-01 WS(SOP)01003-01 WS(SOP)01004-01 WS(SOP)01005-01 WS(SOP)01006-01 WS(SOP)01007-01 生效日期 备注 WS(SMP)01009-01 WS(SMP)01010-01 WS(SMP)01011-01 WS(SMP)01012-01 WS(SMP)01013-01 WS(SMP)01014-01 WS(SMP)01015-01 1. 物料进出洁净区净化操作规程 2. 洁净区操作间清洁规程 3. 洁净区环境清洁规程 4. 洁净区容器清洁规程 5. 粉碎工序清场标准操作规程 6. 筛粉工序清场标准操作规程 7. 制粒工序清场标准操作规程 8. 胶囊填充工序清场标准操作规程 WS(SOP)01008-01 9. 压片工序清场标准操作规程 10. 包衣工序清场标准操作规程 11. 铝塑工序清场标准操作规程 12. 外包工序清场标准操作规程 13. 洗衣房清场标准操作规程 14. 一般区容器、器具清洁规程 15. 物料进出一般区清洁规程 16. 洁净区非操作间清洁规程 17. 工作服清洁操作规程 18. 一般区清洁规程 19. 更衣室清洁规程 WS(SOP)0109-01 WS(SOP)01010-01 WS(SOP)01011-01 WS(SOP)01012-01 WS(SOP)01013-01 WS(SOP)01014-01 WS(SOP)01015-01 WS(SOP)01016-01 WS(SOP)01017-01 WS(SOP)01018-01 WS(SOP)01019-01 (十一)文件目录 20

秦脉样本

(三)记录表格 序号 题目 编码 WS(RD)01001-01 WS(RD)01002-01 WS(RD)01003-01 WS(RD)01004-01 WS(RD)01005-01 WS(RD)01006-01 WS(RD)01007-01 WS(RD)01008-01 WS(RD)01009-01 WS(RD)01010-01 WS(RD)01011-01 WS(RD)01012-01 WS(RD)01013-01 WS(RD)01014-01 WS(RD)01015-02

生效日期 备注 1. 外来人员进入洁净区记录 2. 物料进入洁净区记录 3. 一更服清洗记录 4. 二更服清洗记录 5. 消毒剂、清洁剂领用记录 6. 消毒剂、清洁剂配制记录 7. 一般区清洁工作记录 8. 洁净区非操作间清洁工作记录 9. 粉碎批清场记录 10. 筛粉批清场记录 11. 制粒批清场记录 12. 压片批清场记录 13. 包衣、制粒批清场记录 14. 铝塑、选板批清场记录 15. 外包装批清场记录 (十一)文件目录 21

秦脉样本

第七部分 验证管理

（一）验证管理 序号 题目 编码

（二）验证项目 序号 题目 编码 生效日期 备注 生效日期 备注 1. 验证管理规程 2. 验证方案管理规程 3. 验证实施管理规程 4. 再验证管理规程 1. 微生物检测室空气净化系统验证 2. 净化工作台验证 3. 洁净厂房空气净化系统验证 4. 洁净厂房臭氧空气灭菌效果验证 5. 工艺用水系统验证 6. SHL250高效湿法制粒机验证 7. 一步干燥制粒机性能验证 SHL250高效湿法制粒机清洁验8. 证 9. 一步干燥制粒机清洁验证 10. 全自动液体灌装机验证 11. 全自动液体灌装清洁机验证 12. 移动式多功能整粒机性能验证 13. 移动式多功能整粒机清洁验证 型三维运动混合机混合均匀度效14. 果验证 15. 型三维运动混合机清洁验证 16. 型全自动胶囊填充机性能验证 17. 型全自动胶囊填充机清洁验证 (十一)文件目录 22

秦脉样本

18. 旋转式压片机性能验证 19. 旋转式压片机清洁验证 20. 高效薄膜衣机性能验证 21. 高效薄膜衣机清洁验证 22. 型铝塑泡罩包装机性能验证 23. 型铝塑泡罩包装机清洁验证 24. 系列压缩空气过滤器性能验证 25. 天津型中药多能提取罐验证方案 26. 翅片过滤器验证方案 27. TQ系列多能式提取机组验证方案 XASO、3-172/8-型不锈钢压滤机验28. 证方案 29. MS系列真空浓缩机组验证方案 30. 真空干燥箱验证方案 31. CT—C型热风循环烘箱验证方案 32. ZP—33型旋转式压片机验证方案 33. CH-150型槽形混合机验证方案 34. ZPW21型旋转式压片机验证方案 35. JTM50立式胶体磨验证方案 36. 颗粒包装机验证方案 37. 38. 天海力片产品工艺验证 (十一)文件目录 23

秦脉样本

39. 甲磺酚妥拉明颗粒工艺验证 40. 三痹热宝酊工艺验证 41. 洁身洗液工艺验证 42. 宫血停颗粒工艺验证 43. 肝康宁片工艺验证 44. 银阳虫草胶囊工艺验证 45. 消食丹冲剂的工艺验证方案 46. 冠心通片的工艺验证方案 (十一)文件目录 24

秦脉样本

第八部分 生产管理

（一）工艺规程 序号 题目 编码 SC(MSG)01001-01 SC(MSG)01002-01 SC(MSG)01003-01 SC(MSG)01004-01 生效日期 备注 1. 天海力缓释片工艺规程 2. 氧氟沙星片工艺规程 3. 甲磺酸酚妥拉明颗粒工艺规程 4. 吉非罗齐胶囊工艺规程

（二）生产管理 序号 题目 编码 生效日期 备注 变更管理规程 SC(SMP)01001-01 1. 产品工艺规程编制、2. 生产计划管理规程 3. 生产指令管理规程 4. 原辅料消耗定额管理规程 5. 物料平衡管理规程 6. 批生产记录管理规程 7. 包装管理规程 8. 中转站管理规程 9. 中间品管理规程 10. 防止混药管理规程 11. 生产过程中偏差处理管理规程 12. 成品管理规程 13. 物料报废管理规程 14. 车间生产岗位交接班管理规程 15. 安全生产管理规程 16. 生产试验管理规程 17. 工艺查证管理规程 18. 药品拼箱管理规程 SC(SMP)01002-01 SC(SMP)01003-01 SC(SMP)01004-01 SC(SMP)01005-01 SC(SMP)01006-01 SC(SMP)01007-01 SC(SMP)01008-01 SC(SMP)01009-01 SC(SMP)01010-01 SC(SMP)01011-01 SC(SMP)01012-01 SC(SMP)01013-01 SC(SMP)01014-01 SC(SMP)01015-01 SC(SMP)01016-01 SC(SMP)01017-01 SC(SMP)01018-01 (十一)文件目录 25

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变更管理规程 SC(SMP)01001-01 19. 产品工艺规程编制、20. 生产计划管理规程 21. 生产指令管理规程 22. 原辅料消耗定额管理规程 （三）岗位操作 序号 题目 编码 SC(SOP)01001-01 SC(SOP)01002-01 SC(SOP)01003-01 SC(SOP)01004-01 SC(SOP)01005-01 SC(SOP)01006-01 SC(SOP)01007-01 SC(SOP)01008-01 SC(SOP)01009-01 SC(SOP)01010-01 SC(SOP)01011-01 SC(SOP)01011-01 SC(SOP)01012-01 SC(SOP)01013-01 SC(SOP)01015-01 SC(SOP)01016-01 生效日期 备注 SC(SMP)01002-01 SC(SMP)01003-01 SC(SMP)01004-01 1. 领料操作规程 包材领用、发放、退库标准操作2. 规程 3. 中转站岗位标准操作规程 4. 回收药品处理标准操作规程 5. 废弃物处理标准操作规程 6. 粉碎、筛粉岗位标准操作规程 7. 制粒岗位标准操作规程 8. 压片标准操作规程 9. 包衣岗位标准操作规程 10. 铝塑包装标准操作规程 11. 剥药标准操作规程 12. 颗粒包装岗位操作规程 13. 不合格品处理标准操作规程 14. 胶囊填充岗位操作规程 15. 胶囊抛光岗位操作规程 16. 外包岗位标准操作规程 （四）记录表格 序号 题目 编码 SC(RD)01001-01 SC(RD)01002-01 SC(RD)01003-01 SC(RD)01004-01 生效日期 备注 1. 天海力缓释片批生产记录 2. 氧氟沙星片批生产记录 3. 生产事故及处理意见记录 4. 不合格品销毁记录 (十一)文件目录 26

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5. 中转站物料进出记录 6. 物料退库申请单 7. 车间交接班记录 8. 原辅料用料卡 9. 包装材料用料卡 10. 原辅料领核料单 11. 包装材料领核料单 12. 生产月报表 13. 生产日报表 14 15 17 19 20 21 22 23 24 请验单 待验 待销毁 正在生产 清场合格证 标签 设备状态标志 待清洁 已清洁 SC(RD)01005-01 SC(RD)01006-01 SC(RD)01007-01 SC(RD)01008-01 SC(RD)01009-01 SC(RD)01010-01 SC(RD)01011-02 SC(RD)01012-01 SC(RD)01013-01 SC(RD)01014-01 SC(RD)01015-01 SC(RD)01016-01 SC(RD)01017-01 SC(RD)01018-01 SC(RD)01019-01 SC(RD)01020-01 SC(RD)01021-01 SC(RD)01022-01

(十一)文件目录 27

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第九部分 质量管理

(一)质量管理 序 号 1. 题目 物料（原、辅、包材）审核放行管理 规程 编码 生效日期 备注 2. 中间品审核放行管理规程 3. 成品审核放行管理规程 4. 批记录审计管理规程 5. 成品留样管理规程 6. 产品重新加工管理规程 7. 工艺用水管理规程 8. 原辅料、包装材料质量监控管理规程 9. 检验监控管理规程 10. 库房监控管理规程 11. 个人卫生监控管理规程 12. 车间卫生监控管理规程 13. 生产过程质量监控管理规程 14. 包装过程监控管理规程 15. 洁净间洁净指标监测管理规程 16. 中转间监控管理规程 17. 产品质量统计报告制度 18. 质量分析会管理制度 19. 成品有效期管理规程 20. 中间品贮存期限管理规程 21. 不合格品管理规程 主要物料供应商质量体系评估管理22. 规程 产品包装的审核、批准、印刷管理规23. 程 24. 产品质量档案管理规程 (十一)文件目录 28

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25. 质量事故调查处理管理规程 26. 向药品监督管理部门报告的管理规 程 27. 自检管理规程

(二)质量监控 序号 题目 编码 生效日期 备注 1. 工艺用水质量监控管理规程 原辅料、包装材料质量监控管理规2. 程 3. 中药材质量监控管理规程 4. 检验监控管理规程 5. 库房监控管理规程 6. 个人卫生监控管理规程 7. 车间卫生监控管理规程 8. 生产过程质量监控管理规程 9. 包装过程监控管理规程 10. 洁净间洁净指标监测管理规程 (三)检验管理 序号 题目 编码 生效日期 (十一)文件目录 29

备注 1. 检验室管理规程 2. 检验室安全防护管理规程 3. 标准品、对照品管理规程 4. 培养基管理规程 5. 毒麻物品管理规程 6. 检验菌管理规程 7. 标准溶液（滴定液）管理规程 8. 样品检验管理规程 9. 实验用玻璃器皿、量具清洁规程 10. 微生物检验用器具清洁规程

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11. 仪器室管理规程 12. 中药标本管理规程 13. 微生物检测室管理规程 14. 有效数字使用管理规程 15. 化学试剂管理规程 16. 留样室管理规程 17. 化验室危险品管理规程 18. 微生物检验室管理规程 19. 成品留样观察制度 20. 检品留样管理制度 21. 检验室废弃物的处理管理规程

(四)质量标准 原料质量标准 序号 1. 硝苯地平 2. 氧氟沙星 辅料质量标准 序号 题目 编码 生效日期 备注 题目 编码 生效日期 备注 1. 羟丙甲基纤维素 2. 糊精 3. 十二烷基硫酸钠 4. 硬脂酸镁 5. 淀粉 6. 羟丙基纤维素 7. 吐温-80 内包装材料质量标准 序号 1. 天海力铝箔 2. 药用聚氯乙烯硬片(桃红) 题目 编码 生效日期 (十一)文件目录 30 备注

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3. 氧氟沙星铝箔 外包装材料质量标准 序号 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 天海力大箱 天海力中盒 天海力小盒 合格证 氧氟沙星大箱 氧氟沙星小彩盒 氧氟沙星说明书 题目 编码 生效日期 备注 半成品质量标准 序号 题目 编码 生效日期 备注 1. 天海力中间品质量标准 2. 氧氟杀星中间品质量标准 成品质量标准 序号 题目 编码 生效日期 备注 1． 天海力质量标准 2． 氧氟杀星质量标准 (五)检验操作 原料检验操作规程 序号 题目 编码 ZL(SOP)03001-01 ZL(SOP)03002-01 ZL(SOP)03003-01 生效日期 备注 1. 氧 氟沙星原料检验操作规程 2. 胶 囊原料检验操作规程 3. 颗 粒剂原料检验操作规程 辅料检验操作规程 序号 题目 1. 淀粉检验标准操作规程 2. 硬脂酸镁检验标准操作规程 3. 糊精检验标准操作规程 编码 ZL(SOP)03001-01 ZL(SOP)03002-01 ZL(SOP)03003-01 生效日期 (十一)文件目录 31

备注

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4. 纯化水检验标准操作规程 5. 羟丙基纤维素 ZL(SOP)03004-01 ZL(SOP)03005-01 羟丙基甲基纤维素检验标准操ZL(SOP)03006-01 6. 作规程 7. 十二烷基硫酸钠 8. 淀粉检验标准操作规程 内包装材料检验操作规程 序号 题目 编码 ZL(SOP)03001-01 ZL(SOP)03007-01 ZL(SOP)03008-01 生效日期 备注 1. 空心胶囊检验标准操作规程 药用聚氯乙烯（PVC）检验的ZL(SOP)03002-01 2. 标准操作规程 药品包装用铝箔检验的标准ZL(SOP)03003-01 3. 操作规程 4. 卷膜检验的标准操作规程 外包装材料检验操作规程 序号 题目 编码 ZL(SOP)03001-01 ZL(SOP)03002-01 ZL(SOP)03004-01 生效日期 备注 纸盒、纸箱的检查 1 2 标签和药品说明书的核对和检查 半成品检验操作规程 序号 题目 编码 ZL(SOP)03001-01 生效日期 备注 1. 氧氟沙星半成品检验操作规程 成品检验操作规程 序号 题目 编码 ZL(SOP)03001-01 生效日期 备注 1. 氧氟沙星检验操作规程 单项检验操作规程 测定法 序号 题目 编码 ZL(SOP)03001-01 ZL(SOP)03002-01 ZL(SOP)03003-01 生效日期 备注 1 紫外分光光度法检验操作规程 2 释放度测定标准操作规程 3 高效液相色谱法检验操作规程 电位滴定法与永停滴定法使用标准ZL(SOP)03004-01 4 操作规程 5 非水溶液测定标准操作规程 ZL(SOP)03005-01 (十一)文件目录 32

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6 氧瓶燃烧法标准操作规程 7 氮测定法标准操作规程 8 一般鉴别试验 9 凝点测定法 10 PH值测定标准操作规程 11 羟丙氧基测定法 12 重(装)量差异检查标准操作规程 13 粒度测定标准操作规程 14 氯化物检查标准操作规程 15 硫酸盐检查标准操作规程 16 氟检查法标准操作规程 17 铁盐限度检查标准操作规程 18 砷盐限度检查标准操作规程 19 重金属限度检查标准操作规程 20 干燥失重检查标准操作规程 21 水分测定标准操作规程 22 炽灼残渣检查标准操作规程 23 澄清度检查法标准操作规程 24 崩解时限检查标准操作规程 25 溶出度测定标准操作规程 26 含量均匀度测定标准操作规程 ZL(SOP)03006-01 ZL(SOP)03007-01 ZL(SOP)03008-01 ZL(SOP)03009-01 ZL(SOP)03010-01 ZL(SOP)03011-01 ZL(SOP)03012-01 ZL(SOP)03013-01 ZL(SOP)03014-01 ZL(SOP)03015-01 ZL(SOP)03016-01 ZL(SOP)03017-01 ZL(SOP)03018-01 ZL(SOP)03019-01 ZL(SOP)03020-01 ZL(SOP)03021-01 ZL(SOP)03022-01 ZL(SOP)03023-01 ZL(SOP)03024-01 ZL(SOP)03025-01 ZL(SOP)03026-01 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管ZL(SOP)03027-01 27 使用方法 28 微生物限度检查标准操作规程 ZL(SOP)03028-01 29 检定菌传代，贮存，接种操作规程 ZL(SOP)03029-01 30 微生物检测室卫生清洁、人员物品ZL(SOP)03030-01 进出操作规程 ZL(SOP)03031-01 ZL(SOP)03032-01 31 沉降菌检验标准操作规程 32 悬浮粒子检验标准操作规程 滴定液 序号 题目 编码 生效日期 (十一)文件目录 33

备注

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 仪器 序号 题目 编码 生效日期 备注 NaOH滴定液配制标定标准操作规程 ZL(SOP)03001-01 高氯酸滴定液配制标定标准操作规程 ZL(SOP)03002-01 EDTA滴定液配制标定标准操作规程 ZL(SOP)03003-01 硫代硫酸钠滴定液的配制和标定标准ZL(SOP)03004-01 操作规程 碘滴定液（0.01mol/L）。 硫酸滴定液配制标定标准操作规程 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L） HCl滴定液配制标定标准操作规程 指示剂配制标准操作规程 缓冲液配制标准操作规程 试液配制标准操作规程 ZL(SOP)03005-01 ZL(SOP)03006-01 ZL(SOP)03007-01 ZL(SOP)03008-01 ZL(SOP)03009-01 ZL(SOP)03010-01 ZL(SOP)03012-01 硫酸铈滴定液配制标定标准操作规程 ZL(SOP)03013-01 1 TG328A光学分析天平使用标准操作规程 ZL(SOP)03001-01 2 电子天平使用标准操作规程9 3 托盘式扭力天平使用标准操作规程 4 PHS-10B数字酸度计使用标准操作规程 5 ZRS-4溶出度测定仪标准操作规程 6 ZB-IB型智能崩解仪使用标准操作规程 7 旋转式粘度计使用标准操作规程 8 水分快速测定仪使用标准操作规程 9 电热恒温培养箱使用标准操作规程 ZL(SOP)03002-01 ZL(SOP)03003-01 ZL(SOP)03004-01 ZL(SOP)03005-01 ZL(SOP)03006-01 ZL(SOP)03007-01 ZL(SOP)03008-01 ZL(SOP)03009-01 电热恒温真空干燥箱使用标准操作 ZL(SOP)03010-01 10 规程 TMQ.R_3850自动台式灭菌器使用标准操ZL(SOP)03011-01 11 作规程 12 恒温干燥箱使用标准操作规程 13 电热恒温水浴锅使用标准操作规程 14 电冰箱使用标准操作规程 15 生物显微镜使用标准操作规程 ZL(SOP)03012-01 ZL(SOP)03013-01 ZL(SOP)03014-01 ZL(SOP)03015-01 (十一)文件目录 34

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16 紫外线分析仪使用标准操作规程 17 高温电炉使用标准操作规程 18 SW—CJ水平净化工作台操作规程 19 尘埃粒子计数器使用标准操作规程 20 浮游细菌采样器使用标准操作规程 21 紫外分光光度计使用标准操作规程 22 高效液相色谱仪使用标准操作规程 23 冰箱的清洁方法 24 生化培养箱的清洁方法 25 分析用器皿的清洗方法 (六)质量监测记录 序号 取样证 1. 4 请验单 2. 5 原辅包材取样记录 3. 6 工艺用水取样记录 4. 7 成品、半成品取样记录 5. 8 原辅包材审核放行单 6. 9 半成品（中间体）合格证 7. 3 8. 半成品（中间体）不合格证 9. 成品审核放行单 10. 清场合格证 11. 工艺卫生、洁净度检查记录 12. 成品质量月报表 13. 成品质量年报表 14. 不合格品处理单 15. 不合格品销毁记录 16. 质量事故处理单 17. 退货处理意见单 18. 片剂配料工序质量检查记录 题目 编码 生效日期 (十一)文件目录 35

ZL(SOP)03016-01 ZL(SOP)03017-01 ZL(SOP)03018-01 ZL(SOP)03019-01 ZL(SOP)03020-01 ZL(SOP)03021-01 ZL(SOP)03022-01 ZL(SOP)03023-01 ZL(SOP)03024-01 ZL(SOP)03025-01 备注

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过筛工序质量检查记录 19. 片剂粉碎、烘干工序质量检查记录 20. 片剂制粒、21. 压片工序质量检查记录 22. 片剂包衣工序质量检查记录 23. 片剂铝塑工序质量检查记录 24. 片剂包装工序质量检查记录 25. 颗粒剂配料工序质量检查记录 颗粒剂粉碎、过筛工序质量检查记26. 录 颗粒剂制粒、烘干工序质量检查记27. 录 28. 颗粒剂内包工序质量检查记录 29. 颗粒剂包装工序质量检查记录 30. 胶囊剂配料工序质量检查记录 胶囊剂粉碎过筛工序质量检查记31. 录 胶囊剂制粒、烘干工序质量检查记32. 录 33. 胶囊填充工序质量检查记录 34. 胶囊剂包装工序质量检查记录 (七)质量检验记录 序号 1. 留样登记台帐 2. 留样通知单 3. 温湿度记录 4. 原辅料检验台帐 5. 留样观察记录 6. 取样证 7. 取样登记表 8. 中间品检验报告单 9. 成品检验报告单 题目 编码 ZL(RD)03001-01 ZL(RD)03002-01 ZL(RD)03003-01 ZL(RD)03004-01 ZL(RD)03005-01 ZL(RD)03006-01 ZL(RD)03007-01 ZL(RD)03008-01 ZL(RD)03009-01 生效日期 (十一)文件目录 36

备注

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10. 检品登记台帐 11. 试剂配制记录 12. 滴定液配制、标定记录 13. 滴定液领用记录 14. 无菌室紫外灯使用记录 15. 无菌室工作服清洁记录 16. 无菌室灭菌效果检验台帐 17. 仪器使用情况记录 ZL(RD)03010-01 ZL(RD)03011-01 ZL(RD)03012-01 ZL(RD)03013-01 ZL(RD)03014-01 ZL(RD)03015-01 ZL(RD)03016-01 ZL(RD)03017-01 检验原始记录、报告单审核情况记ZL(RD)03018-01 18. 录 19. 培养基质量检查记录 20. 检验仪器、设备台帐 ZL(RD)03019-01 ZL(RD)03020-01 容量仪器（滴定管、容量瓶、移液ZL(RD)03021-01 21. 管）校正台帐 22. 计量器具管理台帐 23. 检验仪器、设备检定台帐 24. 菌种申请购买单 25. 菌种购进验收记录 26. 菌种传代灭活记录 27. 菌种使用管理记录 28. 废弃菌种灭菌处理弃掉记录 29. 工作服、鞋、口罩清洁使用记录 30. 超净工作台内紫外灯使用记录 31. 臭氧发生器使用记录 32. 恒温水浴箱使用记录 ZL(RD)03022-01 ZL(RD)03023-01 ZL(RD)03024-01 ZL(RD)03025-01 ZL(RD)03026-01 ZL(RD)03027-01 ZL(RD)03028-01 ZL(RD)03029-01 ZL(RD)03030-01 ZL(RD)03031-01 ZL(RD)03032-01 尘埃粒子检测记录 ZL(RD)03033-01 33. 洁净室沉降菌、34. 检验原始记录 35. 抗生素含量测定 ZL(RD)03034-01 ZL(RD)03035-01 第十部分 产品销售与回收

(一)管理规程 序号 题目 编码 生效日期 (十一)文件目录 37 备注

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1 2 3 4 5 销售管理规程 产品退货管理规程 正常回收药品管理规程 紧急回收药品管理规程 药品运输管理规程

(二)记录表格 序号 题目 编码 生效日期 备注 1. 产品销售记录 2. 产品退货记录 3. 退货通知单 4. 产品回收通知单 5. 产品回收记录 6. 产品退货处理意见单

十部分 产品销售与回收

(一)管理规程 序号 1 2 3 4 题目 销售管理规程 产品退（换）货管理规程 产品回收管理规程 药品运输管理规程

(二)记录表格 序号 题目 编码 XS(RD)01001-01 XS(RD)01002-01 XS(RD)01003-01 生效日期 (十一)文件目录 38

编码 XS(SMP)07001-01 XS(SMP)07002-01 XS(SMP)07003-01 XS(SMP)07004-01 生效日期 备注 备注 7. 产品销售记录 8. 产品退货记录 9. 产品退货通知单

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10. 产品回收通知单 11. 产品回收记录 12. 产品退货处理意见单 XS(RD)01004-01 XS(RD)01005-01 XS(RD)010006-01

十一部分 投诉与不良反应

(一)管理规程 序号 1 2 3 4 5

(二)记录表 序号 1 2 3 题目 药品不良反应报告表 用户投诉处理记录 用户投诉处理台帐 编码 生效日期 备注 题目 用户投诉管理规程 A类用户投诉处理规程 B类用户投诉处理规程 C类用户投诉处理规程 不良反应报告管理规程 编码 生效日期 备注 (十一)文件目录 39

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第十二部分 自 检

(一)管理规程 序号 1

(二)记录表 序号 1 2

题目 自检管理规程 编码 生效日期 备注 题目 自查记录 自查报告 编码 生效日期 备注 (十一)文件目录 40