产品风险分析报告

组织固定液

产品风险分析报告

石家庄开发区达为医药科技有限公司

2014年12月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定

按照《YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录C中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“组织固定液”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：

C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

——预期用途：用于组织标本的固定

——怎样使用：由使用者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？

——否。

C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

——否。

C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

——包含有下列组分：甲醛、蒸馏水、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙醇。

C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

——否。

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ——是。需从患者身上切取需要固定的组织。

C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ ——否。

C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？ ——否。

C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——否。

C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ ——否。

C.2.11 医疗器械是否进行测量？ ——否。

C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ ——否。

C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ ——否。

C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ ——无。

C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ ——否。

C.2.16 医疗器械是否影响环境？ ——否。

C.2.17 医疗器械是否有基本消耗品或附件？ ——否。

C.2.18 是否需要维护和校准？

——否。

C.2.19 医疗器械是否有软件？ ——否。

C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ ——是，有效期为12个月。 C.2.21 是否有延迟或长期使用效应？ ——否。

C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ ——否。

C.2.23 是什么决定医疗器械的寿命？

——储存环境。

C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ ——否。

C.2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？

——是，产品里含有甲醛成分，具有一定的毒性，需要妥善处理。 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ ——否。

C.2.27 如何提供安全使用信息？

——产品说明书详细陈述了安全使用信息。

C.2.28 是否需要建立或引入新的生产过程？ ——否。

C.2.29 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如用户界面？ ——否。

C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

——否。

C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ ——否。

C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？

——否。

C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ ——否。

C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？

——否。

C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ ——否。

C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ ——否。

C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ ——否。

C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ ——否。

C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ ——是，体积小，重量轻，方便携带。 C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ ——否。

二、产品已知或可预见的危害的判定

按照《YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.3条的要求和附录E.2和H.2.4

中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“组织固定液”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：

E.2.1 能量危害和形成因素 E.2.1.1 电磁能

——否。

E.2.1.2 网电源

——否。

E.2.1.3 漏电源

——否。

E.2.1.4 电场

——否。

E.2.1.5 磁场

——否。

E.2.1.6 辐射能

——否。

E.2.1.7 电离辐射

——否。

E.2.1.8 非电离辐射

——否。

E.2.1.9 高温

——否。

E.2.1.10 热能

——否。

E.2.1.11 低温

——否。

E.2.1.12 机械能

——否。

E.2.1.13 重力

——否。

E.2.1.14 振动

——否。

E.2.1.15 贮存的能量

——否。

E.2.1.16 运动零件

——否。

E.2.1.17 扭转力、剪切力和张力

——否。

E.2.1.18 患者的移动和定位

——否。

E.2.1.19 声能

——否。

E.2.1.20 高压液体注射

——否。

E.2.2 生物学和化学危害及其形成因素 E.2.2.1 细菌

——否。

E.2.2.2 病毒

——否。

E.2.2.3 其他介质（例如：蛋白质）

——否。

E.2.2.4 再次或交叉污染

——否。

E.2.2.5 外来物质

——否。

E.2.2.6 试剂

——否。

E.2.2.7 生物相容性

——否。

E.2.2.8 化学成分毒性

——有刺激性气体。

E.2.3 操作危害及其形成因素 E.2.3.1 功能

——否。

E.2.3.2 不正确或不适当的输出或功能

——否。

E.2.3.3 不正确的测量

——否。

E.2.3.4 错误的数据转换

——否。

E.2.3.5 功能的丧失或变坏

——否。

E.2.3.6 使用错误

——细胞形态不完整，细胞结构不清晰。

E.2.3.7 缺乏注意力

——否。

E.2.3.8 记忆力不良

——否。

E.2.3.9 不遵守规则

——否。

E.2.3.10 缺乏知识

——否。

E.2.3.11 违反常规

——否。

E.2.4 信息危害和形成因素

E.2.4.1 标记 ——否。

E.2.4.2 不完整的使用说明书

——否。

E.2.4.3 性能特征的不适当的描述 ——否。

E.2.4.4 不适当的预期使用规范 ——否。 E.2.4.5 限制未充分公示 ——否。 E.2.4.6 操作说明书 ——否。

E.2.4.7 医疗器械所使用的附件的规范不适当 ——否。

E.2.4.8 使用前检查规范不适当 ——否。

E.2.4.9 过于复杂的操作说明 ——否。 E.2.4.10 警告 ——否。 E.2.4.11 副作用的警告 ——否。

E.2.4.12 一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告 ——否。 E.2.4.13 服务和维护规范 ——否。

三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施

根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表：

危害判定 条款 内 容 风险估计 （危害的可能后果） 有刺激性气体，会对使用者造成不适 风险评价 (风险是否需要降低) 需要 风险控制 (降低风险的措施) 在产品说明书中详细说明使用时如何防范 E.2.28 化学成分毒性

细胞形态不完整，细胞结构不清晰。 在产品使用说明书中详细说明使用方法 E.2.36 使用错误 需要 综上所述可以确定，本产品属于低风险类的有源医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：

——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险； ——已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平； ——已对于不能消除的使用风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施； ——由于风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者；

——已确认了的问题的结果包括在“使用说明书”中，以便在日后的生产管理过程中具体控制和执行。