杭州普望生物技术有限公司 医疗器械法规培训考试
题
姓名: 岗位: 得分:
一、 名词解释（每题5分，共计10分）
1、 医疗器械：
是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
2、 医疗器械新产品：
国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
二、填空题（每题2分，共计70分）
1、 国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。
2、国家对医疗器械实行 分类 管理。
3、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 计量法 的规定。
4、医疗器械新产品的临床试用，应当经 国务院药品监督管理部门 批准后进行。
5、国家对医疗器械实行 产品生产注册 制度。
6、生产第一类医疗器械，由 设区的市级人民政府药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。
7、生产第二类医疗器械，由 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。
8、生产第三类医疗器械，由 国务院药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。
9、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过 临床验证 。
10、医疗器械产品注册证书有效期 4 年，持证单位应在产品注册证书有限期届满前 6 个月内，申请重新注册。连续停产 2 年以上的，产品生产注册证书自行失效。
11、生产医疗器械，应当符合医疗器械 国家标准 ；没有国家标准的， 应当符合医疗器械 行业标准 。医疗器械国家标准由 制定。医疗器械行业标准由 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门 制定。医疗器械行业标准由 国务院药品监督管理部门 制定。
12、医疗器械及其外包装上应当按规定，标明 注册证书编号 。
13、国家对医疗器械实施 再评价 及 淘汰 制度。
14、国家建立医疗器械 质量事故报告 制度和医疗器械 质量事故公告 制度。
15、医疗器械生产企业在取得 医疗器械产品生产注册证书 后，方可生产医疗器械。
16、国家对部分第三类医疗器械实行 强制性安全认证 制度。
17、医疗器械广告应当经 省级以上人民政府药品监督管理部门 审查批准；内容应当以国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的 使用说明书 为准。
18、首次进口的医疗器械，进口单位应当
提供该 医疗器械说明书 、 质量标准 、 检验方法 等有关资料和 样品 以及 出口国（地区）批准生产、销售 的证明文件， 经 国务院药品监督管理部门 审批注册，领取 进口注册证书后 后，方可向海关申请办理进口手续。
19、申报注册医疗器械，应当按规定提交 技术指标 、 检测报告 和其他有关资料。
20、违反医疗器械广告规定的，由 工商行政管理部门 依照国家有关法律、法规进行处理。
三、简答题（每题 10分，共计20分）
1、《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别有哪些内容？
目的：为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
使用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。
2、《医疗器械监督管理条例》从何时实施？
2000年4月1日
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