设计和开发流程图

设计和开发流程图市场部/销售部市场调研项目组技术分析项目负责人编制《项目可行性报告》否质量部采购管理部计划物料部生产部设备事业法规注部经理册部输出文档1.市场调研报告2.技术分析报告设计和开发策划评审项目可行性报告3.项目可行性报告评审通过是编制《设计和开发任务书》编制《设计和开发计划》5.设计和开发任务书4.项目可行性报告评审记录6.设计和开发计划设计和开发输入提出性能要求，安全要求，环境要求，EMC要求，确定设计方案7.设计和开发输入清单收集适用法律法规8.设计和开发方案风险管理9.风险管理文档否是结构、电路、软件、外型的设计样机装配、软件调试和改进设计输入评审通过10.设计和开发输入评审设计和开发实施根据清单采购，保存采购记录11.原材料采购记录，出入库记录出入库12.根据《设计和开发计划》提供各阶段的评审、验证和确认记录13.设计和开发更改通知单14.性能自测报告15.设备使用记录16.设计和开发输出清单17.产品技术要求18.使用说明书19.原材料清单20.设计图纸：电气图纸、机械图纸、组件图纸、包装箱图纸、标签图纸、工艺流程图、合格证图纸、注册检验图纸21.软件程序22.生产操作规程过程中需要对设计输入要求进行修改，需执行变更流程根据技术要求进行全性能自测设计和开发输出输出与产品有关的设计特性：包括原材料的采购要求、生产工艺工序、接收准则、安全、环境、包装、运输等；图纸;产品文档；软件程序及软件开发流程；注册所所需技术文件设计输出评审否设计输出评审通过23.检验操作规程是24.设计和开发输出评审25.培训记录26.生产任务单试生产培训下达试生产任务27.供应商调查表28.质量保证协议29.营业执照、税务登记证、组织机构代码证30.样品评估报告确定合格供应商31.供应商审批表32.合格供应商一览表设计和开发转换否根据试生产任务单制定原材料采购计划设计和开发流程图市场部/销售部项目组项目负责人质量部采购管理部按采购计划采购计划物料部初检、请检生产部设备事业法规注部经理册部输出文档33.原材料采购计划34.请检单35.原材料检验记录原材料检验设计和开发转换合格办理入库手续出库36.入库单37.出库单半成品、成品检验组织生产38.批记录39.半成品、成品检验记录40.设备使用记录否试生产评审评审通过是最终评审41.试生产评审记录42.最终评审记录43.内部审核记录组织内审44.内部审核报告45.不符合项报告内部审核内审注册检验临床试验46.注册检报告47.临床报告48.医疗器械注册证49.生产许可证新产品注册质量管理体系现场核查监管部门审批申请生产许可新产品投产销售预估物料准备包材修订正式生产对以下情况提出修改意见研发阶段重大更改情况注册检、临床评价或确认不符合要求情况投产后，对设计和工艺文件提出更改建议的情况50.设计和开发更改通知单51.设计和开发评审记录52.设计验证报告设计和开发更改填写《设计更改通知单》审批结束