医疗器械培训考试题

一、填空题：（20分）

1、《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年1月4日发布，自2000年4月1 日起施行。

2、在国家《计量法》和《计量实施细则》中，明确规定了计量器具强制检定的范围，医疗卫生行业占有很大比重。在《医疗事故处理条例》中强调，加强医疗设备质量控制，提 供合法质量依据，避免因计量仪器失准影响诊断治疗，而发生医疗事故。

3、根据国务院及云南省相关条例法规，为加强我院医疗器械的管理，我院成立了医疗器械管理委员会。

二、单项选择题：（48分）

1、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为年。（ C ） A、3 B、4 C、5 D、6

2、医疗器械产品注册证书有效期为年。 （ B ） A、3 B、4 C、5 D、6

3、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。（ A ） A、县区级 B、地市级 C、省级 D、国家级

4、经营一次性无菌医疗器械的企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，并保存到产品有效期满后年。（ B ）

A、1 B、2 C、3 D、4

5、《医疗器械监督管理条例》是由于2000年1月4日发布，2000年4月1日起施行。

A、国家食品药品监督管理局 B、国务院 ( B ) C、国家质量技术监督检疫总局D、全国人民代表大会

6、根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有。（ B ） A、植入人体 B、失控后对人体造成轻微损伤的有源医疗器械

B、C、对人体具有潜在危险 D、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 7、医疗器械说明书应当符合有关要求。（D）

A、行业标准 B、企业标准 C、国家标准 D、国家标准或行业标准 8、一次性使用无菌医疗器械的使用应。（B）

9、A、必须经严格消毒处理后再次使用。 B、用后毁型并做无害化处理。 C、根据病人的要求继续由其本人使用。 D、节约资源，用后直接卖废品。 9、购进医疗器械产品时企业应对供货方的和质量信誉进行审核。（B） A、财务状况 B、法定资质 C、人员情况 D、资金实力

10、医疗器械生产、经营、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向报告。（B）

A、医院医疗器械管理委员会 B、云南省、市食品药品监督管理局 B、C、器械生产厂家 D、当地公安机关

11、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施，库房内的相对湿度应保持在之间。（B） A、30%-60% B、45%-75% C、50%-80% D、55%-85%

12、医疗器械由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定（A） A、国家标准B、行业标准C、注册标准 D、企业标准 三、判断题（12分）

1、进口医疗器械，除具备《进口医疗器械注册证书》外，还需取得商检部门的有关手续。（√）

2、2、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证，但可以说明有效率。（×）

3、医疗器械经营企业质量管理机构或岗位必须有明确的覆盖产品购销、验收、储存养护及售后服务等全过程的质量管理职能，并能有效发行质量管理的职责。（√） 四、问答题：（20分）

医疗机构对药品不良反应、医疗器械不良事件如何处理？

答：医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，制定专门人员负责检测和报告工作（4分）。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报（4分），同时采取有效措施，防止不良后果扩大（4分），并积极配合有关部门的调查（4分）。医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件（4分）。