文件名称 文件编号 起草人： 日期： 年 月曰 质量管理体系文件管理制度 THDB-QM-003-2014 审核人： 日期： 年 月曰 生效日期： 变更原因：—— 页数 版本号 批准人： 批准日期： 5 B/0 年 月曰 颁发部门：质量管理部 变更记录时间：—— 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的, 贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动 的目的。 范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
责任：本企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、 撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。 内容：
1本企业质量管理体系文件分为四类，即： 1.1质量管理规定制度类； 1.2质量管理岗位职责类； 1.3质量管理工作程序类； 1.4质量记录类。
2修改与修订的条件：遇有以下情况时，可以修改或修订。 2.1质量管理体系需要改进时； 2.2有关法律、法规修订后； 2.3组织机构职能变动时； 2.4使用中发现问题时；
2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。 3文件编码要求
3.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码 应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3.2编号结构
3.3文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯 数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：
□ □□□ 公司代码
□ □ 文件类别代码
□ □ □ 文件序号
□ □ □ □ 年号
3.4企业代码如 “通化东宝”代码为 “ THDB; 4文件类别：
4.1质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母 4.2质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ 4.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母 4.4质量记录的文件类别代码，用英文字母
“QM表示； QD表示； “QP表示；
“QR表示。
3位阿拉伯数字，从“ 001 ”开始顺
5文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 序编码。 6文件编号的应用
6.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置；
6.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意变动，每个文件的编号应与系统 编号 对应； 6.3每个文件的编号均有专一性，在其生效期内不变，在其作废后也不得被其它文件再 次启用； 6.4文件新订或换版后，新增的文件编号，使用前需由文件的起草人在文件起草或修订 前,填写文件编号申请表，向编号管理部门申请发给。
6.5纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 7文件的结构与格式
7.1文件由表头和正文两部分构成； 7.1.1文件的首页应有页眉表格，它包括标题、文件编号、页数、起草、审核与批准的 人员和日期、生效日期、版本号、变更记录时间、变更原因； 7.2版号：
7.2.1表示文件版序（修订状态）和修改状态。用“□ / □”表示，前一个“□”表示 版序，用大写字母表示，新制订时用“A”表示，以后每次全面修订换版时用“B”、“C”、 “D' 依次递增表示，后一个“□”表示在同一版序文件，不同页码修改次数，用
阿拉伯数字表示，新制订（或修订）用“ 0”表示，以后每次修改按“ 1.2.3. ......................... ”递 增，至全面修订换版序号时为止；
7.2.2标准文件统一用A4纸打印或复制，标题采用黑体小四号字体，正文采用黑体小 四号字，1.5倍行间距，于左侧活页装订。 8文件的审批 8.1审核
8.1. 1文件编制（或修订）的初稿，首先由起草部门负责人对文件进行初审， 再由编（修） 人根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审；
8.1. 2会审后，由编（修）人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改（如需再次会 审，仍执行会审程序）后，一并交给由文件管理部门审核文件形式及制定程序是否符 合要求； 8.1. 3文件审核定稿后，由质量负责人审核。 8.2批准
8.2.1审核通过的文件，由质量负责人签字批准并注明日期，签署生效日期，定稿，准 予颁布，并返回质量管理部安排印制。 9文件的印制
9.1文件经批准后，各种标准文件的复制，在公司统一复制；各种记录根据实际情况及 内容由办公室送印刷厂印刷；
9.2送印刷厂印刷的文件，由办公室交给制定部门校对两次以上，清样完全无误， 量管理部相应管理人员确认无误并签字后方可允许印刷。 10颁发
10.1文件由质量管理部颁发，并在文件生效之日前发放； 10.2分发的文件应是按规定程序和标准印制、签章生效的文件； 10.3文件的分发有登记记录；
10.4临时需用文件的人，不得随意借用他人文件复印，应到文件管理部门办理手续， 临时领（借）用；
10.5文件破损，无法使用时，由文件管理部门办理更换手续，破损文件销毁；
10.6文件丢失须由丢失人向文件管理部门提出处理意见，文件管理部门对文件丢失人 做出处理和处分，并根据丢失情况补发文件。 11文件的归档
由质
11.1文件的归档部门为质量管理部；
11.2所有文件的原件及其附件和附录必须及时归档备查； 11.3文件归档后要及时填写“文件归档记录”。 12文件的回收
12.1作废的文件由文件管理人员填写“文件发放与回收记录”。 13文件的作废和销毁
13.1文件编制（或修订）、打印过程中的草稿及其复制品，回收的旧版文件（归档壹份） 和其它的废文件应予销毁，并填写“文件销毁审批记录”。 14文件的培训
14.1新文件必须在文件执行之日前，由文件的执行部门组织对文件的使用和执行（操 作）人进行培训；
14.2培训人一般为文件的制定人、审核人或批准人；
14.3培训应有记录，记载培训人、培训时间、内容、效果，受训人应签字； 14.4应保证文件的使用人均受到有效的培训。 15文件的执行与检查
15.1文件必须由经培训考核合格的人员使用。使用者在实际使用过程中，随时检查文 件的适用性，若有不适之处，立即停止使用，及时上报相关部门；
15.2在药品经营中执行文件的每项行为均应有记录，以便追溯与药品经营质量有关的 全部重要活动。
16文件的管理
16.1文件经制定、审核、批准后，原版文件交由文件管理人员并填写“文件归档记录” 同时列入文件清单中，为防止文件的丢失，需将所有文件存入 盘、移动硬盘贮存的文件也应进行标识。
16.2需临时借阅文件的人员，填写“文件借阅、记录表”经文件管理部门负责人批准 后方可借阅文件，借阅者在指定日期归还文件，到期不归还，由文件管理人员收回， 原件一律不外借，防止文件丢失或损坏；
16.3文件管理人员在每次内部自检(或审计)前，全面检查各类在用文件的有效性，核 查各使用者手中文件，发现问题及时处理。 17文件引用的管理
U盘、移动硬盘中，以U
17.1文件引用时，不加年代号。例如：质量管理控制操作规程中引用文件编码登记表 (THDB-QR-015 )可不加年代号。 18文件首页格式
文件名称 页数 版本号 审核人： 年 月曰 日期： 年 月曰 生效日期： 批准人： 批准日期： 年 月曰 B/0 文件编号 起草人： 日期： 颁发部门：- n 变更记录时间： 变更原因：
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