2020新版药品管理法培训试题及答案
新版《 中华人民共与国药品管理法 》（２019 ）培训试题 姓名：
岗位:
成绩:
一.填空题(每空 2 分，共 40 分) 1、《药品管理法》适用于在中华人民共与国境内从事药品
、
、
、
与监督管理活动。
2、 药品上市许可持有人得
、
对药品质量全面负责。
3、 国家建立
,对药品不良反应及其她与用药有关得有害反应进行监测、识别、评估与控制。
4、 国家对药品实行
与
分类管理制度。
5、 禁止进口
或者
得药品。
６、 药品经营应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理得规定,制定与标明药品零售价格，禁止
、
与
等行为。
７、 国家实行药品储备制度，建立
与
两级药品储备. 8 ﻫ、 药品监督管理部门建立
,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
9、 生产、销售劣药得，没收违法生产、销售得药品与违法所得,并处违法生产、销售得药品货值金额
得罚款。情节严重得,对法定代表人、主要负责人、直接负责得主管人员与其她责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入
得罚款,终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处
得拘留。
1０、 药品经营未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告; 逾期不改正得，处
得罚款； 二。选择题(每题 2 分，共 10 分）
1.
、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营得有关规定。（) A、 药品上市许可持有人
B、药品生产企业
C、药品零售企业
D、医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品得
定期开展上市后评价。(）
A. 安全性、稳定性与质量可控性 B. 安全性、有效性与质量可控性 C. 经济性、有效性与质量可控性 D. 经济性、稳定性与质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品得，责令关闭，没收违法生产、销售得药品与违法所得，并处违法销售得药品(包括已售出与未售出得药品)货值金额
罚款;货值金额不足十万元得，按十万元计算。(）
A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下 D. 十五倍以上三十倍以下 4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正,给予警告；逾期不改正得，处
得罚款.（) A. 十万元以上二十万元以下
B. 十万元以上三十万元以下 C. 十万元以上四十万元以下 D. 十万元以上五十万元以下 5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员得,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处
得罚款。（）
A、 五万元以上十万元以下 Ｂ、 五万元以上二十万元以下 C、 十万元以上二十万元
以下 D、 十万元以上三十万元以下 三．判断题（每题２分，共２0 分) 1. 药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量与注意事项.（）
2. 处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理得药品不得在网络上销售。(）
3. 药品广告不得含有表示功效、安全性得断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等得名义或者形象作推荐、证明() 4. 生产、销售得中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性得，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上三十万元以下得罚款。（）
5. 未经批准进口少量境外已合法上市得药品,情节较轻得,可以依法减轻或者免予处罚。(）
6. 药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，情节严重得，吊销药品经营许可证.(）
7. 生产假药、劣药或者明知就是假药、劣药仍然销售、使用得，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍得赔偿金；增加赔偿得金额不足一千元得，为一千元。（）
8. 药品经营企业采购人员在药品购销中收受其她药品上市许可持有人给予得财物,没收违法所得，依法给予处罚;情节严重得，十年内禁止从事药品生产经营活动。() 9. 药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿得，对法定代表人、主要负责人、直接负责得主管人员与其她责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。（) 10. 药品网络交易第三方平
台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务情节严重得,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下得罚款。(）
四．名词解释（每题 5 分,共 10 分) １、假药 2、劣药 五．简答题（每题１0 分，20 分）
１、药品经营活动应当具备哪些条件？ 2、 存在哪些行为得，将在药品管理法规定得处罚幅度内从重处罚？ 新版《 中华人民共与国药品管理法》 》(2 ０19 ）试题答案 姓名:
岗位：
成绩：
一。填空题（每空 2 分，共 4０分）
１、《药品管理法》适用于在中华人民共与国境内从事药品研制、生产、经营、使用与监督管理活动. 2、 药品上市许可持有人得法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责. ３、 国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其她与用药有关得有害反应进行监测、识别、
评估与控制. 、４ 。度制理管类分药方处非与药方处行实品药对家国5ﻫ、 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其她原因危害人体健康得药品。
6、 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理得规定，制定与标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断与价格欺诈等行为. 7、 国家实行药品储备制度,
建立中央与地方两级药品储备. 8 ﻫ、 药品监督管理部门建立药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
9、 生产、销售劣药得,没收违法生产、销售得药品与违法所得,并处违法生产、销售得药品货值金额十倍以上二十倍以下得罚款。情节严重得,对法定代表人、主要负责人、直接负责得主管人员与其她责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下得罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安处五日以上十五日以下得拘留。
10、 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正,给予警告;逾期不改正得,处十万元以上五十万元以下得罚款; 二． 选择题（每题 2 分,共 10 分）
1、
、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营得有关规定。(A) A、 药品上市许可持有人
B、药品生产企业
C、药品零售企业
D、医疗机构 2、药品上市许可持有人应当对已上市药品得
定期开展上市后评价。(Ｂ）
A、安全性、稳定性与质量可控性 B、安全性、有效性与质量可控性 Ｃ、经济性、有
效性与质量可控性 D、经济性、稳定性与质量可控性 3、未取得药品经营许可证销售药品得，责令关闭,没收违法生产、销售得药品与违法所得,并处违法销售得药品（包括已售出与未售出得药品)货值金额
罚款;货值金额不足十万元得,按十万元计算。（D) A、十倍以上二十倍以下 Ｂ、十倍以上三十倍以下 C、十五倍以上二十倍以下 Ｄ、十五倍以上三十倍以下 4、未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告;逾期不改正得,处
得罚款。（D) Ａ、十万元以上二十万元以下 B、十万元以上三十万元以下 Ｃ、十万元以上四十万元以下 D、十万元以上五十万元以下 5、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员得，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处
得罚款。（Ｂ）
A、 五万元以上十万元以下 B、 五万元以上二十万元以下 C、 十万元以上二十万元以下 Ｄ、 十万元以上三十万元以下 三。判断题（每题 2 分，共２0 分）
1、药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量与注意事项。（对) 2、处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理得药品不得在网络上销售。(错) ３、药品广告不得含有表示功效、安全性得断言或者保证；不得利用国家、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等得名义或者形象作推荐、证明（对）
４、生产、销售得中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性得,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上三十万元以下得罚款。(错）
５、未经批准进口少量境外已合法上市得药品，情节较轻得，可以依法减轻或者免予处罚。（对）
6、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项,情节严重得,吊销药品经营许可证。（对）
7、生产假药、劣药或者明知就是假药、劣药仍然销售、使用得，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍得赔偿金;增加赔偿得金额不足一千元得，为一千元。（对) 8、药品经营企业采购人员在药品购销中收受其她药品上市许可持有人给予得财物，没收违法所得,依法给予处罚；情节严重得，十年内禁止从事药品生产经营活动.（错）
9、药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿得，对法定代表人、主要负责人、直接负责得主管人员与其她责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。(错）
10、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务情节严重得，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下得罚款。
（对）ﻫ
四.名词解释(每题５分,共１０分）
1、假药 有下列情形之一得,为假药：(
;符不份成得定规准标品药家国与份成含所品药)一ﻫ
（二）以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品；（
（；品药得质变)三ﻫ
）四ﻫ药品所标明得适应症或者功能主治超出规定范围. 2、劣药 有下列情形之一得，为劣药：
（一）药品成份得含量不符合国家药品标准；
（二）被污染得药品;
（三）未标明或者更改有效期得药品；
(四)未注明或者更改产品批号得药品；（
；品药得期效有过超)五ﻫ
（六)擅自添加防腐剂、辅料得药品;
(七）其她不符合药品标准得药品.
五。简答题（每题 10 分,20 分) 1、药品经营活动应当具备哪些条件? 从事药品经营活动应当具备以下条件：(
术技学药她其者或师药得定认格资过经法依有)一ﻫ人员；（
(；境环生卫与施设储仓、备设、所场业营得应适相品药营经所与有）二ﻫ
）三ﻫ有与所经营药品相适应得质量管理机构或者人员;
(四）有保证药品质量得规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本定得经营质量管理规范要求。
2、 存在哪些行为得，将在法规定得处罚幅度内从重处罚？ 有下列行为之一得，在本法规定得处罚幅度内从重处罚: ﻫ
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其她药品，或者以其她药品冒充上述药品； ﻫ
(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象得假药、劣药; ﻫ
（三)生产、销售得生
物制品属于假药、劣药；
（四)生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果； ﻫ
（五)生产、销售假药、劣药，经处理后再犯;
(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品. ﻫ
ﻫ
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