药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案

药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案

《药品管理法》及GMP基础知识培训试 题 姓名 得分

一、填空:(每空1分，共25分)

1、生产设备应有明显的状态标志，并定期(维修)、( 保养 )和( 验证)。 2、记录应保持(整洁)、不得( 撕毁)和任意(涂改)，更改时，在更改处(签名)，并使(原数据)仍可辩认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有(标签)，并附有(使用说明书)。 4、(生产工艺规程)和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理(修订)、(审批)手续。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于( 5 Pa)，洁净室(区)与室外大气的净压差应大于( 10 Pa )，并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一(性质)和(质量)，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制(生产批号)。

7、进入洁净室的人员不得(化妆)和(佩带饰物)，不得(裸手)直接接触药品。 8、药品标签、使用说明书必须与(药品监督管理部门)批准的(内容)、(式样)、(文字)相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

二、选择题(每空3分，共30分)

1、药品的内包装标签必须要注明的有( B ) A、品名、规格、批准文号 B、品名、规格、批号 C、品名、批准文号、批号 D、品名、批号、生产企业

2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期( B )。 A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年

3、同一产品不同规格的生产操作( A )在同一生产操作间同时进行。 A、不得 B、可以

4、洁净室(区)的温度一般控制在( B )，相对湿度控制在( D )。 A、18-24? B、18-26? C、45%-60% D、45%-65%

5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的( B ) A、仪器设备 B、包装材料和容器

6、生产药品所需的原辅料，必须符合( B ) A、食用要求 B、药用要求 C、医用要求

7、药品( B )和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A、技术管理部门 B、生产管理部门

8、( A )部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 A、质量管理部门 B、物料供应部门 C、财务部 门

9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是 ( A )

A、待验 B、验证

三、判断题(每空2分，共16分)

假药打×，劣药打?，不属于假药、劣药的打? 1、包装物上未标明有效期。( ? )

2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。( ? ) 3、药品成分含量超过了国家规定标准。( ? ) 4、药品在保存过程中，稍有变质。( × )

5、忘记了打印生产批号。( ? ) 6、药品运输时，受到了污染。( × )

7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。( ? ) 8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。 ( ? )

四、名词解释:(每题5分，共15分)

1、 标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文 件或管理办法。

2、 批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有

生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有 关的情况。

3、 验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、

活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 五、简答题(每题7分，共14分) 1、 药品生产企业必须具备哪些条件, 开办药品生产企业，必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。 2、药品的内包装标签需注明哪些内容,

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求,

药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

4、 如何区别批准文号与批号,

批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

项目 批准文号 批号 编制单位 国务院药品监督管理部门 本企业生产车间 1个字母加7个数字(我公 位数 1个字母加8个数字

司) 与产品关同一企业一个品种规格的与生产车间、生产线、生 系 产品对应一个批准文号 产日期相关