生产工艺控制程序

生产工艺控制程序 程序文件 文件编号 生效日期 审核 版/次 页/次 批准 A/0 1/2 1. 目的

建立与生产相适应的生产工艺管理程序，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产质量要求。 2. 生产管理

2.1生产前管理

2.1.1生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由计划下达批生产指令，包含批号、批生产量、生产配方等信息。按照确保同一批次产品质量和特征的均一性划分生产批次，规定产品批次的含义，设计可追溯的产品批号，确保不同批次的产品能够得到有效识别。

2.1.2生产前本工序人员对照批生产质量做好生产前确认工作，应确认批号信息，保持已清洁消毒的生产环境及设备，生产设备及计量设备运行良好，标识正确、质量合格的原物料，本工序的工艺规程及岗位操作规程文件，批记录等。

2.1.3生产前按照规定的清洁消毒规程对生产区域及设备进行清洁消毒，保留清场记录。清洁工器具选用无纤维脱落的材质制成的工器具，例如：扫帚不可使用。清洁工器具按照洁净登记不同分区摆放及使用，不可混用。消毒用消毒剂应保证具有灭菌效果，是卫生行政部门批准使用的种类，且消毒剂的使用不可对产品造成影响。消毒剂的领用需建立台账，保留消毒剂配制记录。

2.1.4生产原物料应经过物料通道进入车间，人流、物流通道分开，避免交叉污染。进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或对外包装进行清洁，必要时进行有效的清洁消毒。使用的内包装材料按规定的方法，如采用倒置除尘、吹扫等方式进行清洁，必要时经过消毒，保留内包材消毒记录。

2.2生产过程控制

2.2.1在开展生产前需制定工艺规程及岗位操作规程文件。工艺规程包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。

2.2.2生产使用的所有物料、中间产品应标识清晰。中间产品需规定储存条

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件和期限，并在规定的期限内使用。

2.2.3配料、称量、打印批号等工序需经复核原物料的名称、数量、批号，产品批号打印记录是否与批生产指令相符合，无误后方可进行生产，保留操作人和复核人签名。

2.2.4生产过程严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写批生产记录。

2.2.5生产过程注意防止混淆、差错、污染和交叉污染。产气、蒸汽、喷雾的物料或产品需有良好防护措施，以防止污染和交叉污染。暂存区原物料、中间产品、待检品的存放需标识物料名称、有效期、储存条件，需加盖或密闭保存。盛有物料或已清洁的容器及设备不可敞口放置或接触地面放置。生产废弃物及时收集，集中存放于不会影响产品的区域且需有标识，分类存放。

2.2.6生产过程应按规定开展过程检验（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验），根据工艺规程的有关参数要求'对生产过程进行监控，并对关键工艺参数进行监控和及时记录。对生产过程中的中间品和半成品做好状态标识，并适当地进行过程检验，保存好检验记录。出现不合格时，不合格品应按流程处理，并查找原因，进行追溯和纠正。

2.2.7生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，保留废水、废气、废弃物的处理记录，处理方式及结果不可对产品、环境造成污染，需符合国家有关规定。

2.3生产后检查

2.3.1每一生产阶段完成后按规定进行清场，并填写清场记录。每批产品应进行物料平衡计算，确保物料平衡符合要求，若出现偏差，需进行原因分析，确认无质量风险后方可进入下一批生产。

2.3.2物料退仓前应重新包装、标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。 2.3.3将每一批的生产废弃物转移出生产车间，防止产品交叉污染。 3. 相关记录

3.1《批生产指令》 3.2《生产流程控制表》 3.3《生产指令单》