欧盟GMP(1998版) 第3章 厂房和设备
原则： 厂房和设备的定位、设计、结构、改造和维修必须适合生产的运转。它们的规划和设计必须着眼于减少错误风险，目的是有效的清理和保持，以避免交叉的污染及形成尘埃。总之，要避免对产品质量产生任何损害。
厂房
3.1 厂房环境：应采取措施保护产品，保证原辅料和使产品污染的风险降到最低点。
3.2 应认真维护厂房，并确保维修、维护行为不给产品质量带来风险。
3.3 光线、温湿度、通风应符合要求。以使它们不能直接或间接地对生产或贮藏中的药品及设备的正常功能产生有害的影响。
3.4厂房设施应最大限度的防止昆虫或其他动物的进入。
3.5 应采取措施以防止未授权者的进入。生产、储存、质量控制区域非工作人员不得使用。
生产区
3.6 为了减小由于交叉污染造成的严重医疗事故，特定产品的生产必须使用特定的厂房及设施。比如高致敏性原料（青霉素等）或生物制品（从活的微生物中提取）的生产。对于某种附加产品，比如某种抗生素、激素、细胞毒素、高活性药品；非医药产品的生产不应在同一设备中生产。对于那些产品，在特殊的情况下，对于同一设备的工作原则采用
特定的防范措施，制订必要的保证措施。在制药厂区不允许工业毒性药剂（如农药和除草剂）的生产。
3.7 生产厂房应根据相关合理生产工序和洁净级别要求来设置。
3.8 车间和库房的位置应采取允许设备和原辅料有序摆放的原则，以减小在不同医药产品或者它们成分之间混淆的风险。避免交叉污染及减小任何由于生产或控制步骤疏忽或错误应用造成的风险。
3.9 外包材和内包材及中间体、原液产品所处的区域，其内表面（如墙壁、天棚、地面）应光滑，无裂缝和开放性接口，不应散落微粒物质，应允许方便有效的清洁，如果有必要应消毒。
3.10 管道、灯具安装及通风口和其他装置应被设计和定位以避免产生难以清洗的凹槽。如有可能为方便维修，它们应与生产区外相通。
3.11 排水管应尺寸合适，有收集沟渠。应尽可能避免开放性的通道，如有必须应制成浅的通道以便于清理和消毒。
3.12 生产区应该有效通风，并带有空气控制设施（包括温度、必要时应有湿度和过滤装置），适应产品以及其生产过程和外部环境。
3.13 原材料的称量通常应在一个单独的专用称量室中进行。
3.14在产生灰尘的情况下（比如采样、称量、混合、运行、干燥成品包装），应采用特定的预防措施以避免交叉污染，方便清洗。
3.15 药品包装车间应特殊设计和设置以避免混淆和交叉污染。
3.16 生产区照明应充分，尤其在使用肉眼在线控制的地方。
3.17 只要不给产品质量带来危险，中间体的控制可以在生产内区内进行。
库房
3.18 存储区应有足够的空间可允许不同种类的原料和产品的有序存放：原辅料、包装材料、中间体，原液和成品，在待检期内的、批准销售的、不合格的、退回的或召回的产品。
3.19 在存储区应具有良好存储条件。尤其是在规定温度下应该是清洁、干燥和易维护的。需要特殊储存的条件，如温度及湿度，应该规定、检查核对和监控。
3.20 接收和发送材料和产品应该保护以免受天气影响，应配备和设计接收区域以允许在必要时使入库的原材料表面保持清洁。
3.21 在处于待检验状态的产品及原料应单独划分区域，这些区域应该明确标记并且只允许指定人员进入。如采用其他方式，该方式应具有相同的安全措施。
3.22 通常要有独立的原材料取样区，如果抽样活动在存储区进行应采取特别措施以防止污染及交叉污染。
3.23隔离区应该储存不合格的、召回的、返回的原材料或产品。
3.24高活性物质应保存在安全保险的区域。
3.25 已印刷的包材是非常重要的，应特别应重视存储的安全性和保险性。
质量控制区
3.26 通常质量控制实验室应同生产区分开，对于控制那些生物、微生物、放射性同位素的实验室来说，这一点特别重要。
3.27 质量控制实验室的设计要满足操作需要并贯彻执行，并有充分的空间避免产生混淆和交叉污染。并有充足和合适的留样室和记录。
3.28灵敏仪器应放置在单独的房间以保护其免受震动、电磁干扰和潮湿的危害。
3.29 处理生物活性及放射性样品等特殊物质的实验室需要特殊要求。
辅助区域
3.30 休息室要同其他区域分开。
3.31 更衣室洗手池和卫生间应易于到达，方便合理，卫生间不应同生产和存储区直接贯通。
3.32 维修处应尽量远离生产区域，任何时间在生产区的配件和工具都应保存固定的房间，作为备用。
3.33 动物室应该与其他区域完全隔离，并有独立的入口（动物通道）空调净化系统。
设备
3.34生产设备的设计、安装地点和维修应满足设计要求。
3.35 维护、保养操作应避免对产品质量产生危害。
3.36 生产设备应该设计为易于彻底清洗，并按照给定的程序清洁并必须保存在清洁和干燥的环境。
3.37 清洗和清洁设备方法的选择和使用应避免产生污染源。
3.38设备安装方式避免产生危险和污染。
3.39生产设备应避免对产品产生危害，直接接触产品的部件在生产过程中。不应与产品发生反应，产生脱落物及吸附产品，这些方面将影响产品质量并带来危害。
3.40 天平和计量器具的使用范围和精度应适用于生产和控制要求。
3.41 天平和计量器具、衡器、记录仪和控制设备应在规定的周期内用适当的方法检查校正，并保留校验记录。
3.42 固定输送管道应该清楚标明内容物、流向。
3.43 注射用水、去离子水和其他水管道应按消毒程序的详细操作进行消毒以限制微生
物污染并检查消毒效果。
3.44已损坏或发生故障的设备应搬出生产和质量控制区，至少要有明显标志。
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