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GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证案
文件编码：02-0-F-P-02
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目录
1． 概述 2． 验证目的
3． 验证依据及验证围 4． 验证工作小组 5． 验证案审批 5.1验证案起草 5.2验证案会签 5.3验证案批准 5.4验证案实施 6.验证容 6.1安装确认 6.1.1文件资料 6.1.2售后效劳 6.1.3消耗性备品备件 6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准 6.2运行确认
6.2.1灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.3性能确认结论及批准 7.验证结论 8.验证进度方案
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1.概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技XX生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进展恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。我司在购置前对该产品的性能、价格、外观和售后效劳进展了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后效劳好。 2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能到达该仪器所设计的性能指标，对该仪器进展验证。 2.验证依据及适用围
参照技术监视局“实验室气相色谱仪检定规程〞及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证案。本验证案适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色谱仪的验证。
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4.验证工作小组
成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。 5.验证案审批 5.1 验证案起草 起草部门 工程部 质量部 5.2验证案会签 部门 质量部 工程部 5.3验证案批准 批 准 人 质量副总 5.4验证案实施 实施部门 工程部 质量部 6.验证容 6.1安装确认 6.1.1文件资料 资料名称 数 量 存 放 处 负责仪器的安装确认。 负责仪器的运行确认、性能确实认。 职责 签 名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 签 名 日期 年 月 日 年 月 日 1. GC-安捷伦6820气相色谱仪技术手 册 2.CBM-102色谱工作站操作说明书 3. CBM-102色谱工作站软件光盘 4. HGT-500E氮、氢、空气发生器安 . .word.zl.
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装使用说明书 5. DWK-2低噪音净化空气源安装使 用说明书 6. 合格证 7. 色谱柱性能测试报告 8.备品备件清单 9. GC-安捷伦6820气相色谱仪操作维 护保养规程
检查人 日期 6.1.2售后效劳
维修单位：安捷伦科技XX 地址： 联系人：
检查人 日期 6.1.3消耗性备品备件
品 名 气路垫 微量注射器 毛细管柱
数 量 联系： ： 存放处 . .word.zl.
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检查人 日期 6.1.4安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查容 要求 室不得存放与实验无关的易燃、环境 易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 环境温度 5℃-35℃ 目测 温湿度仪测 温湿度仪测 法 结果 环境相对湿度 20%-85% 仪器应平稳而结实地安置在工安装位置 作台上 电压 220V±22V 按要求安装 电压仪测 接地电阻表 接地 接地良好 电源线 与插吻合 气体管路应使用不锈钢管、铜气体管路 管、聚四氯乙稀管。 检查人 日期
6.1.5安装确认结论及批准 6.2运行确认(见计量局计量证书)
证书号：
运行确认结论及
按要求安装 测定 按要求安装 合格 . .word.zl.
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6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
a.色谱柱的理论板数〔n〕，在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或标物质峰的保存时间tR和半峰宽Wh/2，按n=5.54(tR/Wh/2)2计算出理论板数，理论板数不低于1000；与相邻物质的别离度〔Ｒ〕，应大于１.5
b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，别离度〔Ｒ〕，按下式计算，应大于１.5
R=(tR1－tR2)/(W2＋W1)
式中：tR1——相邻后一峰的保存时间；
tR2——相邻前一峰的保存时间； W1、W2——此相邻二峰的宽度。
理论板数、别离度测试结果
理论板数(n) 品种名称 规定值≥1000 二氯甲烷 二氯甲烷与相邻物质 甲醇、丙酮 丙酮、乙腈 附原始记录及图谱
--- --- --- 规定值＞1.5 --- 别离度(R) . .word.zl.
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测试人日期
6.3.2定量重复性试验
相对标准差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进展5次，峰面积相对标准差应≤2.0％。试验结果如下：
品种 进样次数 1 2 甲醇 3 4 5
附原始记录及图谱
测试人日期
品种 进样次数 1 2 丙酮 3 4 5 附原始记录及图谱
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峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 .
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测试人日期
品种 进样次数 1 2 乙腈 3 4 5 附原始记录及图谱
测试人日期
品种 进样次数 1 2 二氯甲烷 3 4 5 附原始记录及图谱
测试人日期 6.3.性能确认结论及
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峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 .
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7. 验证结论：
验证小组根据验证情况，做出验证评价及结论，发放验证证书,并拟定出再验证期。 8．验证进度方案
验证小组于 年 月 日至 年 月 日完成对GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。
批准人：
日期：
GC-安捷伦6820气相色谱仪验证报告
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文件编码：02-0-F-R-02
1.概述 2.验证目的
3.验证依据及验证围 4.验证工作小组 5.验证报告审批 5.1验证报告起草 5.2验证报告批准 6.验证容 6.1安装确认 6.1.1文件资料 6.1.2售后效劳 6.1.3消耗性备品备件 6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准 6.2运行确认
6.2.1灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准
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目录 .
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6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.性能确认结论及批准 7.验证结论 8.最终批准 1.概述
GC-安捷伦6820型气相色谱仪为日本岛津分析仪器XX生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进展恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。我司在购置前对该产品的性能、价格、外观和售后效劳进展了广
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泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后效劳好。 2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能到达该仪器所设计的性能指标，对该仪器进展验证。 2.验证依据及适用围
参照技术监视局“实验室气相色谱仪检定规程〞及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证案。本验证案适用于实验室GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。 4.验证工作小组
成立由 组成的验证工作小组， 担任验证工作小组组长。 5.验证案审批 5.1验证案起草 起草部门 工程部 质量部 5.2验证案会签 部门 质量部 工程部 5.3验证案批准 批 准 人 质量副总 5.4验证案实施 实施部门 工程部 质量部 6.验证容 6.1安装确认
负责仪器的安装确认。 负责仪器的运行确认、性能确实认。 职责 签 名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 签 名 日期 年 月 日 年 月 日 . .word.zl.
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6.1.1文件资料 资料名称 数 量 存 放 处 1. GC-安捷伦6820气相色谱仪技术手 册 2.CBM-102色谱工作站操作说明书 3. CBM-102色谱工作站软件光盘 4. GCD-500G高纯氢气发生器安装使 用说明书 5. DWK-2低噪音净化空气源安装使 用说明书 6. 合格证 7. 色谱柱性能测试报告 8.备品备件清单 9. GC-安捷伦6820气相色谱仪操维护 保养作规程
检查人 日期 6.1.2售后效劳 维修单位： 地址： 联系： ： . .word.zl.
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联系人：
检查人 日期
6.1.3消耗性备品备件
品 名 气路垫 微量注射器 毛细管柱
检查人 日期 6.1.4安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查容 要求 室不得存放与实验无关的易燃、易爆环境 和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震目测 动和电磁干扰。 环境温度 5℃-35℃ 温湿度仪测 温湿度仪测 法 结果 数 量 存放处 环境相对湿度 20%-85% 安装位置 电压 接地 电源线 仪器应平稳而结实地安置在工作台上 按要求安装 220V±22V 接地良好 与插吻合 电压仪测 接地电阻表测定 按要求安装 . .word.zl.
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气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚气体管路 四氯乙稀管。
检查人 日期 6.1.5安装确认结论及批准
所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货的要求。仪器安装符合要求。 批准人： 日期：
6.2运行确认(见计量局计量证书)
证书号：
运行确认结论及 经灵敏度及稳定性测试，仪器运行到达设计要求。 批准人： 日期： 6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
a.色谱柱的理论板数〔n〕，在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或标物质峰的保存时间tR和半峰宽Wh/2，按n=5.54(tR/Wh/2)2计算出理论板数，理论板数不低于1000。与相邻物质的别离度〔Ｒ〕，应大于１.5
b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，别离度〔Ｒ〕，按下式计算，应大于１.5
R=(tR1－tR2)/(W2＋W1)
式中：tR1——相邻后一峰的保存时间；
按要求安装 . .word.zl.
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tR2——相邻前一峰的保存时间；
W1、W2——此相邻二峰的宽度。
理论板数、别离度测试结果
理论板数(n) 品种名称 规定值≥1000 二氯甲烷 二氯甲烷与相邻物质 甲醇、丙酮 丙酮、乙腈
附原始记录及图谱
测试人日期 6.3.2定量重复性试验
相对标准差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进展5次，峰面积相对标准差应≤2.0％。试验结果如下：
品种 进样次数 1 2 甲醇 3 4 5 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 --- --- --- 规定值＞1.5 --- 别离度(R) . .word.zl.
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附原始记录及图谱
测试人日期
品种 进样次数 1 2 丙酮 3 4 5
附原始记录及图谱
测试人日期
品种 进样次数 1 2 乙腈 3 4 5
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峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 .
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附原始记录及图谱
测试人日期
品种 进样次数 1 2 二氯甲烷 3 4 5
附原始记录及图谱
测试人日期
6.3.3性能确认结论及批准
经系统适用性测试及定量重复性试验，各项性能指标均符合设计要求。
批准人： 日期： 7.验证结论
验证工作小组于 年 月 日对GC-安捷伦6820型气相色谱仪进展了验证，通过对该仪器的安装确认、运行确认及性能确认，确认了GC-安捷伦6820型气相色谱仪的各项性能指标均符合设计要求。本仪器验证期确定为二年，如经维修或发
峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 . .word.zl.
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现测定结果可疑时应及时再验证。 8.最终批准
验证领导小组已审阅了上述所有验证的结果分析，评价及结论，决定准予合格并交付使用。
工程部：
质管部：
. 质量副总：
日期：
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