第十八章 巴氏杀菌及特殊蒸煮过程后致病菌的引入
本指南代表了FDA目前对此问题的看法。本指南不为任何人提供和授予权利，且对FDA和公众均无约束力。若有其他方法能满足法律法规的要求，可以使用替代方法。如若对替代方法进行讨论，请联系负责制定本指南的FDA 工作人员。若不能确定适当的FDA 工作人员，请拨打本指南扉页上的电话。
理解潜在危害
巴氏杀菌及特殊蒸煮过程后引入的致病菌会导致消费者患病。主要的相关致病菌有肉毒梭状芽孢杆菌（C. botulinum）、单增李斯特氏菌、空肠弯曲菌、致病性大肠杆菌菌株、沙门氏菌、志贺氏菌、小肠结肠炎耶尔森菌、金黄色葡萄球菌（S. aureus）、霍乱弧菌、嗜盐弧菌和副溶血性弧菌。这些致病菌对公众健康的影响见附录7。
巴氏杀菌及特殊蒸煮过程的目的
巴氏杀菌方法是一种热处理方法，可用于消除食品中可能存在的与公众健康相关的大多数致病菌。对于水产品，通常将成品装入密封容器后进行巴氏杀菌，这也适用于冷藏或冷冻状态下配送的水产品。经巴氏杀菌的水产品有：巴氏杀菌蟹肉，巴氏杀菌鱼糜模拟制品和巴氏杀菌龙虾肉。
除了消除致病菌，巴氏杀菌还会大大减少水产品中腐败菌的数量。通常，腐败菌会通过竞争而抑制致病菌生长。因此需注意，巴氏杀菌后可能导致所引入的致病菌迅速生长。本章内容涉及如何控制巴氏杀菌后的再次污染。
对于某些冷藏销售的产品，在蒸煮后立即进行减氧包装（如真空包装、调气包装）。对于此类产品，蒸煮过程是为了消除E型肉毒梭状芽孢杆菌和非蛋白分解B型和F型肉毒梭状芽孢杆菌的芽孢，尤其是那些没有阻止此类致病菌生长和毒素形成的有效措施的产品（如冷藏的、真空包装的热灌装汤，以及调味汁）。
第16章所讨论的这些特殊的蒸煮过程，与同在第16章讨论的巴氏杀菌有许多共同之处。例如，在产品装入成品容器后，控制再次污染对于产品安全非常重要。此外，由于产品是在包装前进行蒸煮，在蒸煮和包装工序之间有被再次污染的风险。可以通过在产品加热的时候采用卫生的、自动化的连续装袋系统（最大程度降低再次污染）。将其从蒸煮锅内直接装入容器（如热填充），将再次污染的风险降至最低。
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但这种控制措施不适用于蟹肉、龙虾肉或小龙虾肉等在蒸煮和装袋过程之间进行处理的产品。本章内容涉及热填充。
对巴氏杀菌及特殊蒸煮过程后所引入的致病菌的控制
巴氏杀菌和蒸煮后直接进行减氧包装，出现再次污染的原因主要有三个： ·容器封口缺陷； ·被容器冷却水污染；
·在蒸煮和减氧包装之间被再次污染。
巴氏杀菌或蒸煮后，产品进行减氧包装时，形状不好或者容器封口缺陷会增加致病菌进入容器的风险。当容器在水浴中进行冷却时，这个风险需特别令人关注。被污染的冷却水会通过容器封口进入容器，尤其是封口处有缺陷时。控制容器封口应遵守封口机生产商的封口指南。可通过定期封口检查来控制。
可以通过控制冷却水中能够测量出余氯或其他允许的水处理化学药品来减少污染，或确保紫外线处理系统能正常运转，来控制冷却水的污染，尤其当水被重新循环利用时。
对于出蒸煮锅后直接包装的产品，可以通过在不低于185℉（85℃）的温度下进行热填充，来控制连续灌装系统中蒸煮和减氧包装过程之间的再次污染。FDA感兴趣的是在推荐的热填充温度上添加一个时间分量（如3分钟），
使包装材料中存在的非蛋白分解肉毒梭菌芽孢达到限定的致死率。
同时也要谨慎使用经过加工或处理的，能使E型肉毒梭菌和B型及F型非蛋白分解肉毒梭菌的芽孢失活的包装（如γ射线和热挤压）。FDA对使用这些方法的评价比较感兴趣。 控制致病菌生长的措施
有许多控制鱼及水产品中致病菌的措施，包括：
巴氏杀菌和蒸煮过程后，紧接着在减氧包装前控制致病菌的引入（见本章）； 通过干燥控制产品中适合致病菌生长的水分含量（水分活度）（见第14章）； 通过配料控制产品中适合致病菌生长的水分含量（水分活度）（见第13章）； 控制产品中盐或防腐剂的含量，如亚硝酸钠（见第13章）；
控制产品中酸度（pH值）（对于货架稳定的酸化产品，见酸化食品法规 21CFR 114，对于冷藏酸化产品，见第13章）；
控制软体贝类的来源，以及开始在空气中暴露（如通过收获或退潮）至冷藏的时间，来控制收获区域的致病菌（见第4章）；
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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南
通过蒸煮或巴氏杀菌（见第16章），或通过高压灭菌（见密封包装的热加工低酸食品，21CFR 113，本指南中称作低酸罐头食品法规）杀灭致病菌；
通过保持初级产品特性的加工方法杀灭致病菌（见第17章）；
控制食品在适宜致病菌生长和毒素产生的温度下的暴露时间（主要见第12章；对于肉毒梭菌见第13章；对于水合面糊混合物中的金黄色葡萄球菌见第15章）。 确定潜在危害是否显著
以下指南将帮助你确定巴氏杀菌后致病菌的引入是否为该加工步骤中的显著危害：
1、在该加工步骤可能引入致病菌吗？（仅考虑巴氏杀菌和蒸煮之后的加工步骤）？
如果不加以控制，在巴氏杀菌或将蒸煮过的产品进行减氧包装后，多种类型的致病菌可能进入到最终容器中，特别是需要在水浴中进行冷却的产品。
2、巴氏杀菌后引入的致病菌能被消除或降低到可接受水平吗？
若需采取预防性措施予以消除（或将危害出现的可能性降至可接受水平）可能发生的危害，就应在这一加工步骤中把“巴氏杀菌后致病菌的引入”确定为显著危害。防止巴氏杀菌后引入致病菌的预防措施包括：
控制容器封口；
控制容器冷却水中余氯量或其他许可的水处理化合物含量；
控制用于处理冷却水的紫外灯的强度，以及在紫外线处理系统中冷却水的流动速度；
在连续灌装系统中将产品热填充到最终容器中。 预期用途：
预期用途不可能影响到危害的显著性。 确定关键控制点
以下指南将帮助你确定，某一加工步骤对于巴氏杀菌后致病菌的引入是否是关键控制点（CCP）。
若经识别危害是显著的，应当确定容器的封口步骤、水浴冷却容器的步骤和热填充步骤（若使用）作为该危害的关键控制点。
例：
一个蟹肉加工者在装罐后对成品罐进行巴氏杀菌，并在水浴中冷却，他应当在
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巴氏杀菌后成品罐卷边接合以及使用水浴冷却的步骤中，将致病菌的引入设为CCP。
这种控制方法是本章“控制措施实例－控制再次污染”中的一种控制措施。 制定控制措施
以下指南给出了巴氏杀菌后致病菌引入的控制措施。如符合食品安全法律和法规的要求，也可以选择与所建议的不同的控制措施。
以下是本章中控制措施的示例：
控制措施 控制二次污染 适用于初级加工者 √ 适用于次级加工者 √
控制措施示例——二次污染的控制
设置关键限值。 对于容器封口：
● 容器或封口机生产商的封口指南。 对于容器冷却：
● 在容器冷却槽的排水处可测量的余氯量或其他允许的水处理化学物残留量； 或
● 设备生产商的紫外线强度和流速指南。 对于热填充
● 在产品装入最终容器时，产品温度不低于185℉(85℃)。 建立监控程序 » 应监控什么？ 对于容器封口： ● 容器完整性。 对于容器冷却： ● 对于化学处理
○ 冷却水中的余氯或其他允许的水处理化学物；
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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南
或
● 对于紫外线处理： ○ 紫外线强度； 和
○ 冷却水流速； 对于热填充：
● 产品装入最终容器时的温度。 » 怎样进行监控 对于容器封口：
容器目视检查（非破坏性）：
● 应当从容器或封口机械生产商处获得如何通过目视检查确保密封可靠性的方法介绍。包括：
○ 对二重卷边金属和塑料罐：
● 检查二重卷边接缝的外部特征是否有明显的封口缺陷，包括快口、锐边、假封、滑封、垂唇、埋头壁内损坏表明的压头破碎、断链以及凸缘叠接。此外，目检还应当包括对整个容器的泄漏检查和其他明显缺陷检查。 或 ○ 对蒸煮袋
● 应进行充分的目视检查，观察是否有明显的封口缺陷，包括：切口，断裂，焊接不严、变形、穿刺、磨损、砂眼、封口污染、剥离、封口变形，起皱，翻边裂缝、包装压碎或其他明显缺陷； 或
○ 对玻璃容器：
● 对封口和玻璃缺陷应进行充分的感官检查，包括：斜盖、翘盖、凸缘碎裂、脱盖（滑牙瓶盖）、切断、玻璃瓶口的裂缝和缺口；
和
容器详细检查（破坏性的）：
● 应当从容器或封口机制造商那里获得如何通过目视检查来确保密封可靠性的建议，包括：
○ 对二重卷边金属和塑料罐：
● 罐体解剖检查。如果使用千分尺，围绕二重卷边处约120度部分进行三项检查，包括：盖钩、身钩、宽度、紧密度和厚度。如果用光学方法（卷
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边放大镜或投影仪），应当除侧缝外至少在两个不同位置上切割。应测量身钩、叠接度、紧密度和厚度； 或
○ 对蒸煮袋：
● 检查应包括：破碎检验、真空或煮沸检验。可能还包括滴漏检验、表皮检验（拉伸强度）、气体残留检验、电导性检验和着色检验； 或
○ 对玻璃容器：
● 检查应包括冷水真空检验。进一步检查包括：对于拉环式盖检查安全值（拉环张力），对于拉环式、螺旋式盖进行开启检查（拉环位置）。 对于容器冷却： ● 对于化学处理
○ 在冷却槽出水口处测量余氯量或其他许可的水处理化学物残留量； 或
● 对于紫外线处理： ○ 使用紫外线计； 和
○ 使用流速计 对于热填充：
● 使用持续温度测量装置（如温度记录仪） » 多长时间监控一次（频率）？ 对于容器封口：
容器目视检查：
● 封口机工作时至少每30分钟从每个封头处检查至少一个容器。目视检查最起码应包括生产日开始时、封口机挤轧时、机器调整、维修或长时间停用后重新使用时进行检查； 和
容器的详细检查：
● 封口机工作时至少每4个小时从每个封头处检查至少一个容器。目视检查最起码应包括生产日开始时、封口机挤轧时、机器调整、维修或长时间停用后重新使用时进行检查。 对于容器冷却：
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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南
● 对于化学处理
○ 使用时至少每4小时一次 或
● 对于紫外线处理： ○ 至少每天 对于热填充：
● 连续监控，每蒸煮一批产品至少对仪器进行一次目视检查。 谁来监控？ 对于容器封口：
● 监控可以由任何经过培训、有资质的人来担任，完成容器检查。 对于容器冷却：
● 监控可以由理解监控工作本质的人员来担任。 对于热填充：
● 对于连续温度测量装置
○ 监控由设备自身完成。由了解监控性质的人员对设备生成的数据进行检查，
确保持续满足关键限值要求。
建立纠偏行动
对偏离关键限值的产品采取纠偏行动： 对于容器封口：
● 重新包装受影响的产品，并且进行重新蒸煮或者重新巴氏杀菌；
或
● 隔离及封存产品，评估缺陷的严重性，包括但不限于，对受影响的容器100%进行感官检查，移除有缺陷的容器。发现任何不安全的容器即进行销毁，转为非食品用途或重新包装和蒸煮； 或
● 转为关键限值不适用的用途（如，转作加工罐头）； 或 ● 销毁产品； 或
● 将产品转为非食品用途。 对于热填充： ● 重新蒸煮产品；
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或
● 隔离及封存产品进行安全性评估。如果不安全，即进行销毁、转作非食用或重新蒸煮； 或
● 转为关键限值不适用的用途（如，转作加工罐头）； 或 ● 销毁产品； 或
● 将产品转为非食品用途。 以及
在偏离关键限值后，采取以下一个或几个纠偏行动对加工过程恢复控制： 对于容器封口：
● 确认并纠正造成缺陷的原因。 对于容器冷却：
● 如果检测不出余氯残留量，或其他许可的水处理的化合物残留量，则加氯或调整余氯流量系统，再重新检测余氯； 或
● 如果紫外线强度不足，替换或清洁灯管或灯罩； 或
● 如果流速超过关键限值，调整或更换泵。 对于热填充：
● 调整蒸煮设备提高加工温度； 或
● 调整蒸煮后的加工过程，尽可能缩短耽搁时间。 建立记录保存系统 对于容器封口： ● 容器感官检查记录； 和
● 容器详细检查记录。 对于容器冷却： ● 对于化学处理：
○ 余氯或其他允许的水处理化合物残留量的记录；
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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南
或
● 对于紫外线处理： ○ 紫外线强度检测记录； 和
○ 流速检测记录。 对于热填充：
● 连续温度监控记录；
和
● 对记录数据的目视检查。 建立验证程序 对于容器封口
● 从容器或封口机生产商处获得容器封口指导； 和
● 每周复查监控和纠偏行动记录，确保记录完整，且对任何关键限值的偏离都进行了适当处理。 对于容器冷却：
● 从紫外灯生产商处获得紫外线强度和流速指导； 和
● 每周复查监控和纠偏行动记录，确保记录完整，且对任何关键限值的偏离都进行了适当处理。 对于热填充：
● 在温度记录装置（如温度记录仪）投入使用前，检查装置的准确性，验证出厂刻度未受影响。可采用以下方法进行检查：
○ 如果装置在沸点或接近沸点的温度下使用，则将探头浸入沸水中（212℉（100℃））（注意必要时应根据海拔调整温度）； 或
● 在类似使用条件的情况下（如产品内部温度），在使用的温度范围内，将该装置的温度读数与另一已校准装置（如，一支可追溯至美国国家标准技术研究院标准的温度计）的读数在进行比较。 和
● 一旦开始使用，每天开工前对温度记录装置进行检查。如果经设备制造商推荐，且在工厂内的历史使用情况显示该设备可长期始终保持准确，则可以降低准确
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性检查的频率。除了采取上述几种方法检查装置是否准确以外，还应目视检查探头及其连接线是否损坏或扭结。应检查装置，确保其处于正常运转状态，墨水和纸张充足； 和
● 通过与一已知符合标准的对照装置（如NIST溯源温度计）进行比对，对温度记录装置进行校准，频率为每年至少一次，或根据装置制造商建议采取更高的频率。最佳校准频率取决于类型、环境、以往性能以及装置使用情况。若检查或校准时发现温度总是偏离实际值（偏差），表明需要增加校准频率或更换装置（或许选用更耐用的装置）。长期于高温下使用的装置需要更频繁的校准。在使用温度范围内两个温度中较低的状态下进行校准； 和
● 每周复查监控、纠偏及验证记录，确保记录已完成，并且所有偏离关键限值的情况已进行正确处理。
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水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南
表 18-1 控制措施实例1—再次污染的控制 本表是使用“控制措施实例－再次污染的控制”的HACCP计划表的一部分。本表说明了生产钢罐装的巴氏杀菌蓝蟹肉的加工者，在巴氏杀菌后如何控制引入的病原体。本表仅供说明用。 杀菌后病原体的污染可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表3-3和3-4（第3章）（如环境化学污染物、加工过程中病原体生长和毒素的形成、蒸煮和巴氏杀菌后病原体的存活以及金属碎片）。 仅作实例用 完整建议见正文 (1) 关键控制点 (2) 显著危害 (3) 每一项预防措施的关键限值 (4) (5) (6) 监 控 (7) (8) 纠偏行动 (9) 记录 (10) 验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 容器封口 病原体引入 无可见的快口、锐边、假封、滑封、垂唇、埋头壁内损坏表明的压头破碎、断链和凸缘叠接，产品渗漏，或其他明显缺陷。 盖沟：最小.070英寸； 身沟：.072-.088英寸； 宽度：最大.125英寸； 厚度：.052-.058英寸； 气密性80% 容器完整性 封口目视检查 每个封头处每30分钟1个罐；在启动时，挤轧、调整、修理和长时间停止使用重新使用时 封口机操作人员 确定和纠正造成缺陷的原因 评估缺陷的严重性，如必要封存进行进一步评估 封口目视检查记录 向钢罐制造商索要容器封口指南 一周内复查监控、纠偏行动记录 容器完整性 二重卷边解剖检查，用测微计分三个点检查，每120度一个 快速检验 每个封头处每4小时1个罐；在启动时，挤轧、调整、修理和长时间停止使用重新使用时 每批 封口机操作人员 确定和纠正造成缺陷的原因 评估缺陷的严重性，如必要封存进行进一步评估 加氯后重新检测余氯 二重卷边解剖记录 容器水浴冷却 病原体引入 可测量的余氯量 水浴中余氯量 巴氏杀菌操作人员 余氯记录 *注：本例中的关键限值仅供说明用，与任何推荐的过程无关。
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