引 言
0。1 总则
GB/T 19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：
—GB/T 19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语;
—GB/T190001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；
-GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南.该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意；
—GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南；
上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解.
0。2 质量管理原则
为了成功地领导和动作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。
八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进；
a) 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客.因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望.
b) 领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
c) 全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
1
d) 过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 e) 管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
f) 持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 g) 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 h) 与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。
质量管理体系 基础和术语
1 范围
本标准表述了GB/T19000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。本标准适用于：
a) 通过实施质量管理体系寻求信任的组织；
b) 对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； c) 产品的使用者；
d) 就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）;
e) 评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构［如：审核员、行政执法机构，认证(注册）机构］；
f) 对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员； g) 制定相关标准的人员.
2 质量管理体系基础
2.1 质量管理体系的理论说明
2
质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定.在任一情况下,产品是否可接受最终由顾客确定.因为顾客的需求和期望是不断变化的,以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程,并使其持续受控,以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任.
2.2 质量管理体系要求与产品要求
GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求.
GB/T19001规定了质量管理体系要求.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定.在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中. 2。3 质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a) 确定顾客和其他相关方的需求和期望； b) 建立组织的质量方针和质量目标； c) 确定实现质量目标必需的过程和职责； d) 确定和提供实现质量目标必需的资源； e) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f) 应用些测量方法确定每个过程的有效性和效率; g) 确定防止不合格并消除产生原因的措施； h) 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功. 2。4 过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过
3
程，特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法\"。
本标准鼓励采用过程方法管理组织。
由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关起重要作用.监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更详细的过程。
顾客(和其 他相关方) 管理职责 顾客(和其他相关方) 测量、分 析和改进 满意 质量管理体系的持续改进 图解
要求 输入 资源管理 产品 实现 输出 产品 增值活动 信息流
注：括号中的陈述不适用于GB/T 19001。
图1 以过程为基础的质量管理体系模式
2.5 质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果,并帮助组织利用其资源达到这些结果.质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致,其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。
2。6 最高管理者在质量管理体系中的作用
4
最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则(见0。2）作为发挥以下作用的基础:
a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标;
b) 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;
c) 确保整个组织关注顾客要求；
d) 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标; e) 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f) 确保获得必要资源； g) 定期评审质量管理体系；
h) 决定有关质量方针和质量目标的措施； i) 决定改进质量管理体系的措施。 2。7 文件
2。7.1 文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性; d) 提供客观证据;
e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性.
文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动. 2。7。2 质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件:
a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手册;
b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划;
c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范；
d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
5
每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度. 2。8 质量管理体系评价
2.8。1 质量管理体系过程的评价
评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题: a) 过程是否已被识别并适当规定？ b) 职责是否被分配?
c) 程序是否得到实施和保持?
d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动.
2.8。2 质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行. 第二方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证或注册。
ISO19001提供审核指南。 2。8.3 质量管理体系评审
最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。
审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。 2。8。4 自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项. 2。9 持续改进
6
持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动:
a) 分析和评价现状，以识别改进区域； b) 寻找可能的解决办法，以实现这些目标； c) 寻找可能的解决办法，以实现这些目标； d) 评价这些解决办法并作出选择； e) 实施选定的解决办法;
f) 测量、验证、分析和评价实施的结果,以确定这些目标已经实现; g) 正式采纳更改。
必要时,对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会. 2。10 统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策.
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异.这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段,均可看到其存在。
统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型,甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决,甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
GB/Z 19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。 2。11 质量管理体系与其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求.组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系.这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性.组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如GB/T 19001和GB/T 24001-1996的要求进行审核，这些审核可分开进行,也可合并进行。 2。12 质量管理体系与优秀模式之间的关系
GB/T 19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则.
7
它们两者均：
a) 使组织能够识别它的强项和弱项； b) 包含对照通用模式进行评价的规定; c) 为持续进行提供基础； d) 包含外部承认的规定。
GB/T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB/T 19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则,并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
3 术语和定义
本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示,并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如:
产品（3.4.2）被定义为“过程（3。4.1）的结果”。
过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 如果术语“过程”由它的定义所替代:
产品则成为“一级将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”. 对于在具体场合限于特定含义的概念，在定义前的角括号〈 〉中标出适用领域。例如:技术专家<审核〉（3。9.11）。 3.1 有关质量的术语 3.1.1 质量 quality
一组固有特性（3.5。1）满足要求(3.1.2）的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”(其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。
3。1。2 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1:“通常隐含\"是指组织（3。3。1）、顾客（3。3.5)和其他相关方(3。3。7）的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2:特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
8
注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3。7.2）中阐明. 注4：要求可由不同的相关方提出。
3。1。3 等级 grade
对功能用途相同但质量要求(3.1。2）不同的产品(3.4.1)、过程（3。4.1）或体系（3.2。1)所作的分类或分级
示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。 注:在确定质量要求时，等级通常是规定的。
3。1.4 顾客满意 customer satisfaction
顾客对其要求（3。2.1）已被满足的程度的感受
注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意.
3.1.5 能力 capability
组织（3。3。1）、体系（3。2。1)或过程(3。4.1）实现产品(3.4。2）并使其满足要求(3。1。2）的本领
注：ISO 3534—2中确定了统计领域中过程能力术语。
3。2 有关管理的术语
3.2。1 体系（系统） system
相互关联或相互作用的一组要素 3.2。2 管理体系 management system
建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1）
注：一个组织（3。3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3。
2。3）、财务管理体系或环境管理体系.
3。2。3 质量管理体系 quality management system
在质量（3。1。1）方面指挥和控制组织(3.3。1) 的管理体系（3。2。2） 3.2.4 质量方针 quality policy
在质量(3.1。1)的最高管理者(3。2。7)正式发布的该组织总的质量(3.1。1)宗旨和方向
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2。5)提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0。2）。
3。2。5 质量目标 quality objective 在质量（3.1。1)方面所追求的目的
9
注1：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4）制定。
注2：通常对组织（3。1.1）的相关职能和层次分别规定质量目标。
3。2。6 管理 management
指挥和控制组织(3。3.1）的协调的活动
注：在英语中，术语“management\"有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个
人或一组人.当“management”以这样的意义使用时,均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆.例如:不赞成使用“management shall……，”而应使用“top management(3。2。7）shall……。\"
3。2.7 最高管理者 top management
在最高层指挥和控制组织（3.3.1）的一个人或一组人 3。2。8 质量管理 quality management
在质量（3。1。1）方面指挥和控制组织（3。3。1）的协调的活动
注：在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针（3。2.4）和质量目标（3。2.5）以及质量策划（3。2。9）、质量控制(3。2。10）、质量保证（3。2。11)和质量改进（3。2。12）。
3.2。9 质量策划 quality planning
质量管理（3.2。8)的一部分，致力于制定质量目标(3。2。5)并规定必要的运行过程（3.4。1)和相关资源以实现质量目标
注：编制质量计划(3.7。5）可以是质量策划的一部分。
3。2.10 质量控制 quality control
质量管理(3。2.8)的一部分，致力于提供质量要求(3。1。2) 3。2。11 质量保证 quality assurance
质量管理(3。2。8)的一部分，致力于提供质量要求（3.1.2）会得到满足的信任
3。2。12 质量改进 quality improvement
质量管理（3.2。8）的一部分，致力于增强满足质量要求（3.1.2)的能力 注:要求可骒有关任何方面的,如有效性（3。2.14）、效率（3。2。15)或可追溯性(3.5。4）. 3。2.13 持续改进 continual improvement
增强满足要求(3.1.2）的能力的循环活动
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（3。4.1）是一个持续过程,该过程使用审核发现（3.9。5)和审核结论（3。9。6）、数据分析、管理评审(3.8。7）或其他方法，其结果通常导致纠正措施（3.6。5）或预防措施（3。6。4）.
3.2。14 有效性 effectiveness
完成策划的活动和达到策划结果的程度
10
3.2。15 效率 efficiency
达到的结果与所使用的资源之间的关系 3。3 有关组织的术语
3。3。1 组织 organization
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1:安排通常是有序的.
注2:组织可以是公有的或私有的。
注3:本定义适用于质量管理体系（3。2.3)标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义.
3。3。2 组织结构 organizational structure
人员的职责、权限和相互关系的安排
注1:安排通常是有序的.
注2：组织结构的正式表述通常在质量手册（3.7.4）或项目(3。4.3）的质量计划(3.7。5）中提供。
注3:组织结构的范围可包括有关与外部组织(3。3.1)的接口。
3。3。3 基础设施 infrastructure
<组织〉组织（3。3。1)运行所必需的设施、设备和服务的体系 3。3.4 工作环境 work environment
工作时所处的一组条件
注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气万分）。
3。3.5 顾客 customer
接受产品(3。4。2）的组织(3.3。1)或个人
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的.
3。3。6 供方 supplier
提供产品(3。4。2）的组织（3.3。1）或个人
示例:制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”.
3.3。7 相关方 interested party
11
与组织（3.3。1）的业绩或成就有利益关系的个人或团体
示例：顾客（3。3.5）、所有者、员工、供方(3.3.6）、银行、工会、合作伙伴或社会。 注:一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
3。4 有关过程和产品的术语 3。4。1 过程 process
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织(3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品(3。4。2）是否合格(3.6。1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程\"。
3。4.2 产品 product
过程（3。4。1）的结果
注1:有下述四种通用的产品类别：
— 服务（如运输）;
— 软件（如计算机程序、字典）； — 硬件（如发动机机械零件）; — 流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如:外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如:销售人员所做的操作说明）所组成. 注2:服务通常是无形的，并且是在供方(3.3.6）和顾客（3.3.5)接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
— 在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动;
— 在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； — 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）; — 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店)
软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法、论文或程序(3。4。5)的形式存在。 硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性（3。5.1）。流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证(3。2。11)主要关注预期的产品。
3。4。3 项目 project
由一级有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程（3。4.1），该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求(3。1。2)的目标
12
注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。
注2:在一些项目中,随着项目的进度,其目标需修订或重新界定，产品特性（3。5。1)需逐步确定。
注3：项目的结果可以是单一或若干个产品（3。4.2). 注4：根据GB/T 19016—2000改写。
3.4。4 设计和开发 design and development
将要求（3。1。2）转换为产品(3。4.2)、过程（3。4。1）或体系(3。2。1）的规定的特性(3.5。1）或规范(3.7。3）的一组过程(3。4。1)
注1:术语“设计\"和“开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 注2:设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。
3。4。5 程序 procedure
为进行某项活动或过程（3。4。1）所规定的途径
注1：程序可以形成文件,也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时,通常称为“书面程度”或“形成文件的程序\"。含有程序的文件(3。7.2）可称为“程序文件\"。
3.5 有关特性的术语
3。5。1 特性 characteristic
可区分的特征
注1:特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3:有各种类别的特性，如：
— 物理的（如:机械的、电的、化学的或生物学的特性）; — 感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）; — 行为的（如:礼貌、诚实、正直）; — 时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；
— 人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性）；
— 功能的(如:飞机的最高速度）。
3。5.2 质量特性 quality characteristic
产品（3。4.2）、过程（3。4.1）或体系(3。2.1)与要求(3.1。2）有关的固有特性（3.5。1）
注1:“固有的\"就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者)不是它们的质量特性.
13
3.5.3 可信性 dependability
用于表述可用性及其影响因素（可靠性和保障性）的集合术语
注:可信性仅用于非定量的总体表述. [IEC 60050—191：1990]
3.5.4 可追溯性 traceability
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力
注1：当考虑产品（3.4。2)时，可追溯性可涉及到:
— 原材料和零部件的来源； — 加工过程的历史； — 产品交付后的分布和场所。
注2：在计量学领域中，使用VIM：1993,6。10中的定义。
3。6 有关合格(符合)的术语
3。6。1 合格（符合） conformity
满足要求（3.1.2）
注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异,其目的是为了符合GB/T 19000的概念。
注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。
3。6.2 不合格（不符合) nonconformity
未满足要求（3。1.2） 3.6。3 缺陷 defect
未满足与预期或规定用途有关的要求（3。1。2）
注1：区分缺陷与不合格(3.6。2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此,术语“缺陷\"应慎用。
注2：顾客（3.3。5）希望的预期用途可能受供方(3。3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。
3。6.4 预防措施 preventive action
为消除潜在不合格(3。6。2）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
注1:一个不合格可以有若干个原因.
注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3。6。5）是为了防止再发生.
3。6。5 纠正措施 corrective action
为消除已发现的不合格（3。6。2)或其他不期望情况的原因所采取的措施
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3。6。4)是为了防止发生。
14
注3：纠正(3。6。6）和纠正措施是有区别的。
3。6.6 纠正 correction
为消除已发现的不合格（3。6。2)所采取的措施
注1：纠正可连同纠正措施（3。6。5)一起实施。
注2：返工(3。6。7）或降级（3.6.8）可作为纠正的示例。
3。6.7 返工 rework
为使不合产品（3.4.2)符合要求(3。1。2）而对其所采取的措施
注:返工与返修不同,返修（3.6。9）可影响或改变不合格产品的某些部分.
3.6。8 降级 regrade
为使不合格产品（3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2）而对其等级（3.1.3）的改变
3。6。9 返修 repair
为使不合格产品（3。4。2）满足预期用途而对其所采取的措施
注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部
分。
注2：返修与返工（3。6。7)不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分.
3.6。10 报废 scrap
为避免不合格产品（3。4.2)原有的预期用途而对其所采取的措施 示例：加收、销毁。
注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用.
3。6。11 让步 concession
对使用或放行不符合规定要求（3。1。2)的产品（3。4.2）的许可
注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性（3。5。1)的产品的交付。
3。6。12 偏离许可 deviation permit
产品（3.4。2)实现前，偏离原规定要求（3。1。2）的许可
注:偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途.
3。6。13 放行 release
对进入一个过程（3。4.1）的下一阶段的许可
注:在英语中,就计算机软件而论，术语“release”通常是指软件本身的版本。
3.7 有关文件的术语 3.7.1信息 information
有意义的数据
3。7。2 文件 document
15
信息（3.7。1）及其承载媒体
示例：记录（3.7。6)、规范(3。7.3）、程序文件、图样、报告、标准。
注1:媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。
注2:一组文件,如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。
注3：某些要求(3。1.2） （如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订
受控的要求）和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求.
3。7。3 规范 specification
阐明要求（3。1.2）的文件（3。7.2）
注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品(3。4。2）有
关（如：产品规范、性能规范和图样)。
3。7。4 质量手册 quality manual
规定组织（3。3。1）质量管理体系（3。2。3)的文件(3。7.2)
注：为了适应组织的规模和复杂程序，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
3。7。5 质量计划 quality plan
对特定的项目(3。4.3）、产品（3。4。2）、过程（3。4。1）或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序(3.4。5）和相关资源的文件（3.7。2）
注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。 注2：通常，质量计划引用质量手册（3.7.4)的部分内容或程序文件. 注3：质量计划通常是质量策划(3。2.9）的结果之一。
3.7。6 记录 record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3。7。2)
注1:记录可用于为可追溯性（3。5.4)提供文件，并提供验证（3。8。4）、预防措施（3。6。
4)和纠正措施（3.6。5）的证据。 注2：通常记录不需要控制版本.
3。8 有关检查的术语
3。8。1 客观证据 objective evidence
支持事物存在或其真实性的数据
注：客观证据可通过观察、测量、试验（3。8.3）或其他手段获得。
3.8。2 检验 inspection
通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价 [ISO/IEC指南2］ 3。8。3 试验 test
16
按照程序(3.4.5)确定一个或多个特性(3.5。1) 3。8。4 验证 verification
通过提供客观证据(3。8。1)对规定要求（3。1。2）已得到满足的认定
注1:“已验证\"一词用于表示相应的状态. 注2：认定可包括下述活动，如：
— 变换方法进行计算；
— 将新设计规范(3.7。3)与已证实的类似设计规范进行比较； — 进行试验(3。8。3)和演示； — 文件发布前的评审。
3.8。5 确认 validation
通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求(3。1.2)已得到满足的认定
注1：“已确认”一词用于表示相应的状态 注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
3.8.6 鉴定过程 qualification process
证实满足规定要求（3.1.2）的能力的过程（3。4。1）
注1：“已鉴定\"一词用于表示相应的状态.
注2：鉴定可涉及到人员、产品（3。4。2)、过程或体系（3。2.1)。 示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。
3.8。7 评审 revjew
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性（3.2。14)所进行的活动
注:评审也可包括确定效率（3。2.15）
示例:管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。
3。9 有关审核的术语
注：3。9中的术语和定义已在预期发布的ISO19011中编制，该标准中的这些术语有可能变化。
3.9。1 审核 audit
为获得审核证据(3。9。4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3。4。1）
注：内审核，有时称第一方审核,用于内部目的，由组织（3。3.1）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格（3.6。1）声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
17
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行.
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001—1996） 的认证或注册。
当质量和环境管理体系(3。2。2）被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作,共同审核同一个受审核方（3。9。8）时,这种情况称为“联合审核\"。
3。9。2 审核方案 audit programme
针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3。9。1）
3。9。3 审核准则 audit criteria
用作依据的一组方针、程序（3.4。5)或要求（3。1。2) 3。9。4 审核证据 audit evidence
与审核准则(3。9.3)有关的并且能够证实的记录（3.7.6)、事实陈述或其他信息(3.7。1）
注：审核证据可以是定性的或定量的。
3。9。5 审核发现 audit findings
将收集到的审核证据（3。9。4)对照审核准则(3。9。3）进行评价的结果
注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
3。9。6 审核结论 audit conclusion
审核组（3。9.10)考虑了审核目标和所有审核发现（3。9.5）后得出的最终审核（3.9。1)结果
3。9。7 审核委托方 audit client
要求审核(3。9。1）的组织（3.3.1）或人员 3。9.8 受审核方 auditee
被审核的组织（3。3.1） 3.9。9 审核员 auditor
有能力（3.9。12)实施审核(3.9。1)的人员 3。9。10 审核组 audit team
实施审核（3。9。1)的一名或多名审核员（3.9.9)
注1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。
注2:审核组可包含实习审核员.在需要时可包含技术专家(3。9.11). 注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。
3。9。11 技术专家 technical expert
18
〈审核〉提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员
注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织（3。3.1）、过程（3。4。1）或活动的知识或
技术，以及语言或文化指导.
注2：在审核组(3.9。10）中，技术专家不作为审核员（3。9.9）。
3。9。12 能力 competence
经证实的应用知识和技能的本领 3。10 有关测量过程质量保证的术语
注：3。10中的术语和定义已在预期发布的ISO10012中编制，该标准中的这些术语有可能变化。
3。10.1 测量控制体系 measurement control system
为完成计量确认（3.10。3）并持续控制测量过程（3。10。2）所必需的一组相互关联或相互作用的要素
3.10.2 测量过程 measurement process
确定量值的一组操作
3.10.3 计量确认 metrological confirmation
为确保测量设备(3.10。4)符合预期使用要求（3.1。2)所需要的一组操作
注1：计量确认通常包括:校准或检定［验证(3.8。4）］、各种必要的调整或维修［返修（3.6。9）]及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。 注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等。 注4：计量确认要求通常与产品要求不同,并不在产品要求中规定.
3。10。4 测量设备 measuring equipment
为实现测量过程(3.10。2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合
3。10。5 计量特性 metrological characteristic
能影响测量结果的可区分的特征
注1：测量设备（3。10.4)通常有若干个计量特性。 注2:计量特性可作为校准的对象.
3.10。6 计量职能 metrological function
组织中负责确定并实施测量控制体系(3.10。1)的职能
19
20
GB/T 19001—2000
引 言
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。
0。2 过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效动作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法\"。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之单的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性: a) 理解并满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程.
图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反应了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要
1
求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价.该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注:此外,称之为“PDCA\"的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P- 策划：根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程; D— 实施：实施过程；
C- 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果; A— 处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 图解
增值活动 信息流
要求 输入 产品 实现 输出 产品 管理职责 质量管理体系的持续改进 顾客 资源管理 测量、分 析和改进 满意 顾客 图1 以过程为基础的质量管理体系模式
0。3 与GB/T19004的关系
GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充,但也可单独使用.虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。
2
与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织,GB/T19004推荐了指南.然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。
0。4 与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准与GB/T24001—1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合.组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。
质量管理体系 要求
1 范围
1。1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求；
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注:在本标准中，术语“产品\"仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1。2 应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织.
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减.
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 引用标准
3
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文.本标准出版时，所示版本均为有效.所有标准都会被修订，使用标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性.
GB/T19000—2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000:2000）
3 术语和定义
本标准采用GB/T 19000中的术语和定义.
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况:
供方 组织 顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方\"用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品\"，也可指“服务”。
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1。2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和这些过程的监视；
e) 监视、测量和分析这些过程; f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4。2 文件要求
4
4。2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录(见4.2。4）。
注1：本标准出现“形成文件的程序\"之外，即要求建立该程序,形成文件，并加以实施和保持.
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：
a) 组织的规模和活动的类型; b) 过程及其相互作用的复杂程度; c) 人同的能力.
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
4。2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1。2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件夹的程序或对其引用; c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述. 4。2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件，应依据4。2。4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制； a) 文件发布前得到批准，以规定以下方面所需的控制； b) 必要时时文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时，对这这些文件进行适当的标识.
4。2.4 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.记录应
5
保持清晰、易于识别和检索.应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
5 管理职责
5。1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定; d) 进行管理评审; e) 确保资源的获得。 5。2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7。2.1和8.2。1)。 5。3 质量方针
最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审. 5。4 策划
5。4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容［见7.1 a].质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5。4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4。1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5。5 职责、权限与沟通 5.5。1 职责和权限
6
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通. 5。5。2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识.
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络. 5。5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5。6。1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标.
应保持管理评审的记录（见4。2.2）。 5。6.2 评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议. 5。6。3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进; b) 与顾客要求有关的产品的改进; c) 资源需求。
6 资源管理
7
6.1 资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意. 6.2 人力资源 6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的.
6。2。2 能力、意识和培训
组织应：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性；
d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标涂出贡献；
e) 保持教育、培训、技能经验的适当记录（见4.2。4）。 6。3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括:
a) 建筑物、工作场所和相关的设施; b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。 6.4 工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境.
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4。1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
8
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4。2。4）。 策划的输出形式应适合于组织的动作方式。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也7。3的要求应用于产品实现过程的开发。
7。2 与顾客有关的过程
7。2。1 与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 7。2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求.评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单的更改），并应确保：
a) 产品要求得到规定；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4。2。4）.
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要进行确认.
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7。2。3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息；
b) 问洵、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
9
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制. 在进行设计和开发策划时,组织应确定： a) 设计和开发阶段；
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动; c) 设计和开发的职责和权限.
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展、在适当时,策划的输出应予更新. 7。3。2 设计和开发的输入
应确定与产品要求有关输入，并保持记录（见4.2。4）.这些输入应包括： a) 功能和性能要求；
b) 适用的法律、法规要求；
c) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的.要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7。3。3 设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息; c) 包含或引用产品接收准则;
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性. 7.3。4 设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7。3。5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3。1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4。2。4)。
10
7。3。6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7。3.1)对设计和开发进行确认只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2。4）。 7。3。7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2。2)。 7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程序应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方.应制定选择、评价和重新评价的准则.评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4。2.4）。 7。4。2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求; b) 人员资格的要求;
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7。4.3 采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.5 生产和服务提供
7。5.1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息; b) 必要时,获得作业指导书； c) 使用适宜的设备；
11
d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量;
f) 放行、交付和音乐会后活动的实施. 7。5。2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题之显现的过程.
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括: a) 为过程的评审和批准所规定的准则; b) 设备的认可和人员资格的鉴定; c) 使用特定的方法和程序; d) 记录的要求（见4。2.4）； e) 再确认。
7。5。3 标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4。2。4). 注：在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5。4 顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产.若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4。2。4）.
注：顾客财产可包括知识产权。
7。5.5 产品防护
产品内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护.防护也应适用于产品的组成部分。 7。6 监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7。2。1）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施.
为确保结果有效，必要时,测量设备应:
12
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b) 进行高速或必要时再调整;
c) 得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整;
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损环或失效。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4。2。4）.
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力.确认应在初次使用前进行，必要时再确认.
注：作为指南,参见GB/T 19022.1和GB/T 19022.2.
8 测量、分析和改进
8.1 总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8。2 监视和测量 8。2。1 顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。 8.2.2 内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7。1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体
系 的要求;
b) 得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
13
策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2。4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定.
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证结果的报告（见8.5。2)。
注:作为指南,参见GB/T19021。1、GB/T19021。2及GB/T19021。3。
8。2。3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量.这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 8。2.4 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7。1）在产品实现过程的适当阶段进行.
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4。2.4）. 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在策划的安排(见7。1)已圆满完成之前，不应放行产品的交付服务。 8。3 不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品: a) 采取措施，消除已发现的不合格；
b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施,防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录（见4.2。4).
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求.
当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施. 8。4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
a) 顾客满意（见8.2。1）;
14
b) 与产品要求的符合性（见7。2.1）
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。 8。5 改进
8。5.1 持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。 8。5。2 纠正措施
组织庆采取措施,以消除不合格的原因，防止不合格的再发生.纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求； a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求; d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果（见4.2。4）； f) 评审所采取的纠正措施。 8。5。3 预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程度，以规定以下方面的要求: a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定和实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果(见4。2。4); e) 评审所采取的预防措施。
15
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容