药品检验所测试_题库
第一部分 判断题
3 氯化物检查时，应按操作顺序加入试剂，先制成40ml的水溶液，再加入1.0ml的硝酸银试液，并立即充分摇匀，以免局部产生浑浊影响比浊。（√）
10 不溶性微粒检查用水，使用前须经不大于0.45μm的微孔滤膜滤过。（×）
不溶性微粒检查用水，使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
15 非水滴定法中最常用的酸性溶剂为冰醋酸，最常用的碱性溶剂为二甲基甲酰胺。（√）
18 恒温减压干燥器中常用的干燥剂为硅胶，除另有规定外，温度为60℃。（×）
恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷，除另有规定外，温度为60℃。
23 5％重铬酸钾洗液配制：称取重铬酸钾5g加硫酸使溶解，加水至100ml。（×）
5％重铬酸钾洗液配制：称取重铬酸钾5g，加5mL 水使其溶解，然后缓缓加入 浓硫酸使成100mL。
25 配置滴定液时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度
应为其名义值的0.9～1.0。（×）
采用间接法配置滴定液时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
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31 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。（√）
35 对某项测定来说，它的系统误差大小是不可测量的。 （×）
系统误差也叫可定误差，它是由于某种确定的原因引起的，一般有固定的方向（正或负）和大小，重复测定时重复出现。
41 《中国药典》2010年版一部外观性状是对药品色泽和外表感观的描述。（√）
42 《中国药典》2010年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材的量。（×）
《中国药典》2010年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。
43 混悬型滴眼剂的可见异物检查，光照度应为3000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。 （×）
混悬型滴眼剂的可见异物检查，光照度应为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
44 药品的物理常数测定结果是评价药品质量的主要指标之一。 （√）
53 根据国家认监委颁布计量认证《实验室资质认定评审准则》有关规定，pH测定用酸度计应进行期
间核查。 （×）
期间核查的主要对象是针对仪器的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场监测以及在恶劣环境下使用的仪器。
54 不溶性微粒检查以显微计数法的测定结果作为判定依据。 （√）
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57 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。 （√）
60 国家或省级药品检验机构负责标定药品检验用标准品和对照品。（×）
标准品和对照品均由国务院药品监督管理部门制定的单位制备，标定和供应。
65 检测中用热敏纸打印的数据，要以蓝黑墨水将数据记录（或复印）于记录纸上。（√）
66 栓剂在夏天容易受热软化，所以要保存在冰箱中，而抗生素不受影响，只需一般存放。 （×）
除另有规定外，栓剂应在30℃以下密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
68 已取出的药片，可以再放回供试品原包装容器内。（×）
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
72 含片的崩解时限，各片均应在15分钟内全部崩解。 （×）
含片的崩解时限，各片均应在30分钟内全部崩解。
74 液体的滴，系在25℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。（×）
液体的滴，系在20℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。
76 测定比旋度时，供试液与空白溶剂用同一测定管，每次测定应保持测定管方向、位置不变。旋光
度读数应重复 3 次，取其平均值，按规定公式计算结果。以干燥品（药品标准中检查干燥失重）或无水物（药品标准中检查水分）计算。（√）
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77 玻璃电极在使用前必须预先在蒸馏水中浸泡24小时以上。 （√）
78 在滴定分析中，滴定终点即是滴定反应的化学计量点。 （×）
在滴定分析中，滴定终点不是滴定反应的化学计量点，而是实际滴定时的测得值。
81 间接碘量法在滴定前加入淀粉指示剂。 （×）
直接碘量法在酸度不高的情况下，可于在滴定前加入淀粉指示剂；间接碘量法则需临近终点时加入，因为当溶液中有大量碘存在时，碘被淀粉表面牢固吸附，不易于硫代硫酸钠立即作用，致使终点迟钝点。
82 偶然误差的分布无规律可循。 （×）
84 电极的电极电位随着待测离子浓度的变化而变化的电极为参比电极。（×）
电极的电极电位随着待测离子浓度的变化而变化的电极为指示电极，电极的电位不受溶液组成变化的影响，其电位值基本保持不变为参比电极。
86 水的硬度是指溶解于水中的钙盐和镁盐的总量。 （√）
88 维生素B1，在酸性溶液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素，称为硫色素反应。（×）
维生素B1，在碱性溶液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素，称为硫色素反应。
98 光阻法检查不溶性微粒时，仪器应一年校正一次。 （×）
光阻法检查不溶性微粒时，仪器应至少六个月校正一次。
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100 只要把净化工作台放在普通环境中，无菌检验和微生物检验就可以操作了。 （×）
无菌检查环境应在10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
101 洁净工作服可以放在普通环境中清洗。（×）
106 标示片重或平均片重0.30克以下的片剂，其重量差异限度应为±5%。 (×）
标示片重或平均片重0.30克以下的片剂，其重量差异限度应为±7.5%。
111 影响中药散气变味的主要原因是贮藏时间太长。 （×）
影响中药散气变味的主要原因是外界其他因素或贮藏时间太长。
112 防止蜂蜜涌潮的中药是生姜。 （√）
113 酊剂、注射剂贮存时室温在10～20℃。 （√）
114 《中国药典》2010年版中规定：用于烧伤或严重创伤的外用散剂应照粒度测定法单筛分法检查，通过四号筛的粉末重量，不得少于95%。（×）
用于烧伤或严重创伤的外用散剂应照粒度测定法单筛分法检查，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。
118 丸剂通常要检查崩解时限。 （ × ）
蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查和大蜜丸不检查溶散时限，除非另有规定，所有
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的丸剂均检查溶散时限。
120 第一部《中国药典》1953年版由国家药品监督管理局编印发行。（ × ）
第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
121 西红花的来源为鸢尾科植物番红花的干燥花蕊。 （ × ）
西红花的来源为鸢尾科植物番红花的干燥柱头。
1 23 药材炮制切片，其中极薄片是指厚度为0.5mm以下的片。 （ √ ）
125 凡是片剂均应检查崩解时限。 （ × ）
除咀嚼片和阴道片以及检查溶出度、释放度的片剂外，其余片剂均应检查崩解时限。
126 糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。 （ √ ）
128 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂，其中，每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称为大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称为小蜜丸。 （ √ ）
135 测定pH值时，应按各该品种项下要求取样或制备水溶液并置于小烧杯中，所用的水均应新沸放冷，pH值应在5.5～7.0。取样后应当立即测定，以免空气中的CO2影响测定的结果。（ √ ）
136 测定pH值时，有时电极反应速度较慢，特别是对某些弱缓冲液需数分钟后始能平衡，因此测定时必须将供试液轻轻振摇均匀，稍停再读数。（ √ ）
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138 溶出度是指药片从片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。（ √ ）
139 溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在37.0±1.0℃。（ × ）
溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在37.0±0.5℃。
140 紫外分光光度法测定时，除另有规定外，吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内。（ √ ）
146 费休氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品中的水分含量，本法可适用任何可溶解于费休氏试液但不与费休氏试液起化学反应的药品的水分测定，对遇热易破坏的样品不能用本法测定。（×） 对遇热易破坏的样品仍能用本法测定。
148 碱式滴定管不能盛放氧化性滴定液如KMnO4、I2或AgNO3等。 （√ ）
149 薄层色谱法点样时速度要快，在空气中点样以不超过5分钟为宜，以减少薄层板和大气的平衡时间。 （ × ）
薄层色谱法点样时速度要快，在空气中点样以不超过10分钟为宜，以减少薄层板和大气的平衡时间。
151 甲醇量检查法系以正丙醇为内标物。 （ √ ）
152 药材取样法规定药材总包件数为500件的，应随机取样10件。 （ × ）
药材取样法规定药材总包件数为500件的，应5%比例取样。
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153 凡加药材细粉的煎膏剂，不需要检查相对密度。 （ √ ）
155 药典所用药筛中“一号筛”比“九号筛”的筛孔内径和目数大。 （ × ）一号筛（孔径）：2000ｕm ±70ｕm；九号筛（孔径）75ｕm ±4.1ｕm。
157 药典附录中收载的指导原则，是执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准的指导性规定。 （ √ ）
158 炽灼残渣检查法中，当供试品分子中含有碱金属或氟元素时，可以使用瓷坩埚。（×）
当供试品分子中含有碱金属或氟元素时，可腐蚀瓷坩埚，应使用铂坩埚。
159 随着药品纯度的提高，即使有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测，也不应采用而减少动物试验。 （ × ）
随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测，应尽量采用，以减少动物试验。
160 一般鉴别试验中列有几项试验方法时，可以任选其中一项进行就能作为证实依。（×）
一般鉴别试验中列有几项试验方法时，除正文中已明确规定外，应逐项进行试验，方能证实，不得任选其中一项进行就能作为依据。
164 干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行试验两份。 （ √ ）
169 旋光法测定含量时，取2份供试品测定读数，结果其偏差应在0.02º以内，否则应重做。 （ √ ）
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171 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。（ √ ）
172 《中国药典》2005年版一部对颗粒剂通则进行了修订，由不能通过一号筛与能通过四号筛的颗粒总和，不得过8.0%修订为不得过15.0%。（ × ）
不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和，不得过8.0%修订为不得过15.0%。
173 《中国药典》2000年版一部注射剂的【澄明度】检查，2005年版修订为【可见异物】检查。（ √ ）
175 系统误差（systematic error）也叫可定误差（determinate error），按其来源可分为方法误差、仪器和试剂误差、操作误差等三类。（ √ ）
176 准确度是指测量值与真值接近的程度。测量值与真值愈接近，测量值的误差愈小，测量就愈准确。（ √ ）
177 精密度是指一组测量值彼此符合的程度。测量值彼此愈符合，测量值的偏差愈小，测量就愈精密。但测量的精密度能说明测量值与真值的关系。（ × ）
精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀共试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
179 测量的精确程度以“不确定度”表征。不确定度表示由于存在测量误差而使被测量值不能肯定的程度，它是评论测量方法优劣的基本指标之一。根据误差理论提供的依据，可对测量的不确定度做出估计。（ √ ）
180 沉淀滴定法通常是使待测成分以难溶化合物的形式沉淀下来，经过分离，然后称定沉淀重量，据此计算该成分在供试品中含量。（ × ）
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沉淀滴定法通常是利用沉淀反应，将被测组分转化成难溶化合物，以沉淀形式分离出来，然后经过率、洗涤、烘干或炽灼，最后称重，计算该成分在供试品中含量的方法。
181 指示剂发生颜色变化的转变点称为滴定终点。计量点和滴定终点的含义是不同的，虽然两者定义不同，但实质上是一样的，判别在于实际操作上误差，只要操作准确就可使滴定终点和计量点一致。（ × ）
184 《中国药典》规定乙醇未标明浓度时是指无水乙醇。（ × ）
《中国药典》规定乙醇未标明浓度时是指95%（ml/ml）乙醇。
185 单剂量包装的丸剂应检查装量差异、重量差异。 （ × ）
凡进行装量差异检查单剂量包装的丸剂，不再进行重量差异检查。
186 硬胶囊内容物为半固体者不检查水分。 （ √ ）
188 《中国药典》2010年版一部附录中规定胶囊剂中装量差异检查，取供试品20粒，分别精密称定。 （ × ） 取供试品10粒，分别精密称定。
189 包糖衣丸应检查重量差异。 （ × ）
包糖衣丸剂应检查丸芯重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。。
190 半浸膏片应在30分钟内全部崩解。（ × ）
浸膏片（半浸膏片）、糖衣片均应在1小时全部崩解。
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192 标准中规定的各种纯度和限度数值，是指上限和下限中间的数值，而不包括上限和下限两个数值本身。 （ × ）
标准中规定的各种纯度和限度数值及制剂的重（装）量差异，是指上限和下限两个数值本身及中间的数值。
193 滴定管中有色溶液的读数应该读取弯月面下缘最低点。（ × ）
194 配制稀硫酸溶液先量取浓硫酸适量、然后将水加入浓硫酸中边加边搅拌。（ × ）
取硫酸57ml加入适量水中，迅速搅动散热，待凉后加水至1000ml,即得得 。
196 炽灼残渣项目中，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在400～500℃。（ × ）
炽灼残渣项目中，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。
197 颗粒剂的粒度检查，实验环境的相对湿度对测定结果有影响，宜在相对湿度为60%±10%的实验环境下进行。（ √ ）
198 紫外-可见分光光度计，其应用波长范围为200～400nm。（ × ）
紫外-可见分光光度计，其应用波长范围为190～800nm。
200 “凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。（ √ ）
201 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在
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继续炽灼30分钟后进行。（ √ ）
202 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。（ √ ）
204 凡规定检查含量均匀度的片剂或胶囊剂，必须进行重（装）量差异限度检查。（×）凡规定检查含量均匀度的片剂或胶囊剂，不再进行重量差异限度检查。
205 干燥剂硅胶变红色仍可继续使用。（ × ）
干燥剂硅胶有效状态为蓝色，已变红色说明已失效，应及时更换。
206 百分比浓度%（g／ml）表示溶液100ml中含有溶质若干g。（ √ ）
209 结构完全相同的化合物应有完全相同的吸收光谱，因此吸收光谱相同的是同一个化合物。（ × ）
210 常量法定氮供试品如果为固体或半固体，可用滤纸包裹加入，也可以直接加入。（×）
常量法定氮供试品如果为固体或半固体，可用定量滤纸包裹加入，也可以直接加入。
213 药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，不需与规定的方法作比较试验，但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。（ × ）
216 药典正文及附录规定的内容在试验时必须遵照执行，凡例中规定的内容是作为试验时参考用。（ × ）
凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的原则，并把正文品种、附录及质量检定的共性问题
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加以规定，避免在全书中出现。凡例中的有关规定具有法定的约束力。
217 供试品需按干燥品计算含量时，除另有规定外，应取未干燥品进行实验。（ √ ）
218 干燥失重的限度为0.5%，如测定结果为0.53%即为不合格。（ × ）
0.46%～0.54%均应按规定至修约0.5%。
221 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，控制菌检查方法的验证，加入的是50～100cfu试验菌。（ × ）
细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，控制菌检查方法的验证，加入的是50～100cfu验证用菌株。
222 任何影响药品纯度的物质均称杂质。（ √ ）
223 药品的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为 100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度及允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过102.0％。（ × ）
指不超过101.0％。
226 在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的修约原则，如0.163％宜修约为0.17％。（ √ ）
227 冬虫夏草属于菌类中药。（ √ ）
228 在使用溶出度测定法第二法仪器装置测定时，取样位置应在桨底至液面的中点。（×）
在使用溶出度测定法第二法仪器装置测定时，取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处。
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231 凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温，常温系指0～30℃。（ × ）
凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温，常温系指10～30℃。
232 减压干燥法适用于熔点低，受热不稳定及水分难赶除的药物。（ √ ）
233 水浴温度除另有规定外，均指98～100℃。（ √ ）
235 含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第二法检查。（ × ）
含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第一法检查，不含糖、蜂蜜的酒剂进行总固体检查应按第二法检查。
237 减少分析测定中偶然误差的方法为增加平行试验次数。（ √ ）
238 水合氯醛试液应临用新配。（ × ）
水合氯醛试液制备后应按常规保存使用
241 注射用水系指纯化水经蒸馏所得的水。 （ √ ）
242 用于溃疡面的药品不得检出金黄色葡萄球菌。（ √ ）
243 熔点测定法，如有下列情况者，即判为不符合规定，初熔前出现严重的发毛现象，且过程较长，与正常的该药品作对照比较后有明显的差异者。 （ √ ）
245 仪器应有专人管理，不定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并
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应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。（ √ ）
247 相对密度是指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。（√）
248 重量分析中常用垂熔玻璃坩埚是1号及2号。（ × ）
250 阴道片、含片、咀嚼片均不检查崩解时限。 （ × ）
阴道片、咀嚼片均不检查崩解时限，含片出另有规定外，均应在30分钟内完全崩解或溶化。251 药品生产企业生产某件药品，必须取得GMP证书。（ × ）
药品生产企业生产某件药品，必须取得药品批准文号。
252 药品必须符合国家或地方药品标准。（ × ） 药品必须符合国家药品标准。
254 洗涤沉淀的目的是为了除去混杂在沉淀中的母液和吸附在沉淀表面上的杂质。（√）
255 溴化银在氨试液中微溶，在硝酸中几乎不溶（ √ ）
256 物质的比旋度与测定光源、测定波长、溶剂、浓度和温度等因素有关。（ √ ）
258 有下列情况之一的为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 （ √ ）
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259 在氯化物检查中，供试品如不澄清，可用滤纸滤过后检查，其滤纸的处理方法是用含硫酸的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物。（ × ）
其滤纸的处理方法是用含硝酸的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物。
260 《中国药典》采用氧瓶燃烧后比色法鉴别有机氟化物，其氧瓶燃烧的吸收液为0.01mol/L盐酸溶液。（ × ）
《氧瓶燃烧后比色法鉴别有机氟化物，其氧瓶燃烧的吸收液为水20ml与0.01mol/L氢氧化钠溶液6.5ml。
262 对于片剂需要检查溶出度，而对于胶囊剂不需要检查溶出度。（ × ）
263 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 （ √ ）
264 容量分析方法必须具备下列三个条件：（1）反应要安全（2）合适的指示剂（3）要有颜色。（ × ）
266 无菌检查中常用的检查方法有直接接种法、薄膜过滤法。（ √ ）
267 当某制剂生产所需的原料药无法供应时，为满足市场需要，生产厂家可以组织符合药用要求的化工原料生产该制剂。（ × ）
药品生产所需的原料、辅料，必须符合要用要求。
269 药品质量标准基本内容包括：性状、鉴别、检查、含量测定。（ √ ）
271 药品检验机构的职责是依法药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（ √ ）
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272 医疗单位配制的制剂一律只限于医院之间使用。（ × ）
医疗单位配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
273 负责标定国家药品标准品和对照品的机构是药典委员会。（ × ）
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品和对照品。
275 糖衣片与肠溶衣片、包衣片均不再检查重量差异。（ × ）
糖衣片与肠溶衣片在包衣后不再检查重量差异，薄膜衣片应在包衣后检查重量差异。
276 《中国药典》检查药物中的残留有机溶剂采用气相色谱法。（ √ ）
277 含糖颗粒应在105℃测干燥失重。 （ × ）
含糖颗粒应在80℃减压干燥，测定干燥失重。
282 装量检查中注射器的容量不包括注射针头。（ × ）应包括注射针头。
283 丸剂均需检查溶散时限。 （ × ）
蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查和大蜜丸不检查溶散时限，除非另有规定，所有的丸剂均检查溶散时限。
285 某些药品无法分辨其初熔、全熔时，可以其发生突变时的温度作为熔点。（√）
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287 药典规定：薄层板临用前应在105℃活化30min。（ × ）
薄层板临用前应在110℃活化30min。
289 质量好的药物应该是达到一定的纯度且杂质的含量越少越好。一般情况下，在不影响药物疗效和人体健康的前提下，允许存在一定限度的杂质。（ √ ）
290 标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时,不能继续使用。（ √ ）
292 正文中规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过1号浊度标准液。（ × ）
澄清,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。
294 供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，必要时可加抑菌剂等附加剂。（ × ）
供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制或用适宜方法进行灭菌，均不应加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂等附加剂。
296 酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。（ √ ）
299 标准中规定的各种纯度和限度数值，不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。（ √ ）
300 除另有规定外，对照品均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。（ √ ）
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301 配置0.02mol/L氢氧化钠滴定液，可直接取氢氧化钠滴定液0.1mol/L，加蒸馏水稀释制成。（ × ）
配置0.02mol/L氢氧化钠滴定液，可直接取氢氧化钠滴定液0.1mol/L，加新沸过的冷水稀释制成。
303 在含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指供试品所耗滴定液的量（ml）减去空白试验所耗滴定液的量（ml）进行计算。（ × ）
在含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。
304 凡规定检查溶出度或释放度或溶散时限的制剂，不再进行崩解时限检查。（ √ ）
308 原料药的含量如规定上限为 100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度允许偏差，并非真实含量。（ √ ）
313 在配位滴定时，使用铬黑T作指示剂，其溶液的酸度应用氨-氯化铵缓冲液来调节。（√）
315 药品化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。（√）
316 鉴别项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。（ × ）
性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
321 药典规定，药物的降压物质检查是选用猫为试验对象。 （ √ ）
322 注射剂的装量检查中，平均装量不低于标示量即可。 （ × ）
19
注射剂的装量检查中，每支装量均不得少于标示量。
325 中药包衣丸剂在包衣后不再检查重量差异。（ × ）
中药包糖衣丸剂在包衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异。
327 酸碱反应的实质是质子的转移。（ √ ）
328 某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。（ × ）
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
329 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（ √ ）
330 测量不确定度是检测结果的误差。（ × ）
表征合理的赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度。
333 实验室应按用户要求配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）。（ × ）
实验室应配备正确进行检测/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质。
334 随机抽样是指随时随地的抽取样品。（ × ）
335 如果检验证书或报告中有分包者所进行的检测的结果时，则应明确地标明。（√）
20
336 记录的更改应按国内外有关试验、检测规范实行。（ × ）
记录的更改可用单线划去原记录并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并应在修改出签名（章）。
337 为保证记录的整洁、完整，现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写。（×）
为保证记录的整洁、完整，现场检测记录可在检测结束时现场填写。
338 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。（√）
339 为节省时间，管理体系内部审核与管理评审可结合起来同时进行。（ × ）
345 我国的法定计量单位都是国际单位制的单位。（ × ）
国际单位制的单位都是我国的法定计量单位，除此以外，我国还选定了16个非SI制外单位。。
346 国际单位制的单位都是我国的法定计量单位。（ √ ）
347 物理量的符号都必须用斜体，单位和词头的符号必须用正体。（ √ ）
350 强制检定的计量器具的检定周期可由使用单位根据使用情况予以调整，但这种调整必须形成文件。（ √ ）
351 强制检定是指对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面的计量器具实行定点定期检定。（ × ）
强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防
21
护、医疗卫生、环境检测方面，并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具鉴定管理办法》的计量器具实行定点定期检定。
353 新购置的测量仪器只要有生产厂的出厂合格证书，无需进行检定，即可在本周期内使用。（ × ）
计量标准器具使用必须经检定合格。
355 检验报告不仅应包括检验结果表达所必须的全部信息，而且应包括检验方法。（ √ ）
356 不能按照产品标准对产品全部指标检验的，只能对该产品出具不合格报告，不能出具判定产品合格的报告。（ × ）
357 对仪器实行标志管理时，负责张贴标志的人员应是仪器使用人员。（ × ）
359 已经损坏、过载或显示不正常、功能可疑、超过了规定的确认间隔、封缄的完整性已被破坏的测量设备都属于不合格的测量设备。（√ ）
364 国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。（ √）
365 液体的滴，系指25℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。（ × ）
液体的滴，系指20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
366 报层板临用前一般应在115℃活化30分钟。（ × ）
报层板临用前一般应在110℃活化30分钟。
22
367 小蜜丸、水蜜丸和水丸应在2小时内全部溶散。（ × ）
小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散。
368 进行装量差异检查的单剂量包装的中药丸剂，应进行重量差异检查。（ × ）
进行装量差异检查的单剂量包装的中药丸剂，不再进行重量差异检查。
369 合剂的含糖量应不高于45%（g/ml）。（ × ）
合剂若以蔗糖作为附加剂，除另有规定外，含糖量应不高于20%（g/ml）。
370 相对密度所用的水应是新沸过的冷水。（ √ ）
371 测定pH值时，应按供试液的项下规定，选择二种pH值约相差2个pH单位的标准缓冲液，并使供试液的pH值处于二者之间。（ × ）
测定pH值时，应按供试液的项下规定，选择二种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试液的pH值处于二者之间。
372 溶液颜色检查法规定，两管应同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察。（ √ ）
373 崩解时限不符合规定的，均应进行复试。（ √ ）
374 《中国药典》2010年版一部规定，颗粒剂的溶化性应加温水溶解供试品。（×）
23
颗粒剂的溶化性检查应加热水溶解供试品。
375 烘干法测定水分的干燥温度是115℃。（ × ）
烘干法测定水分的干燥温度是100～105℃。
376 测定浸出物的蒸发皿必须干燥洁净。（ × ）
测定浸出物的蒸发皿必须干燥并恒重。
377 使用强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。（ √ ）
378 首次检定是对修理过的计量器具的检定。（ × ）
379 误差主要分为随机误差和系统误差。（ √ ）
380 含有淀粉粒的药材粉末加碘试液，显棕色或黄棕色。（ × ）
含有淀粉粒的药材粉末加碘试液，显蓝色或紫色。
381 中成药颗粒剂的粒度检查用的是双筛分法。（ √ ）
382 凡例中的有关规定不具有法定的约束力。（ × ）
凡例中的有关规定具有法定的约束力。
24
384 非强制检定的测量设备可由使用部门管理，自求溯源。（√）
385 列入强制检定目录的测量设备必须进行强制检定。（ √ ）
387 实验室应配备进行检测所需的所有设备，不允许使用租借的外部设备。 （×）
389 《实验室资质认定准则》中对实验室运作中的安全作业没有明确要求。 （×）
391 从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求，并经省级以上计量行政部门考核合格。（ √ ）
第二部分 填 空
1 每一部药典均由凡例、正文和附录组成。“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则，并把正文
品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 1）中国药典二部
2 原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计，如未规定上限时，系指不超过101.0%1）中国药典二部
3 国家药品标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 1）中国药典二部
5 鉴别项下规定的试验方法，仅反映药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。
1）中国药典二部
25
6 标准品与对照品均应附有 说明书，标明质量要求（包括水分等）、使用期限和装量等。1）中国药典二部
8 《中国药典》中指用的药筛，选用国家标准R40/3系列，分为九等。药筛“筛号”越大，“目号”亦越大 ，所通过的粉末按粗细划分应越细。 1）中国药典二部
9 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 1）中国药典二部
11 《中国药典》二部所指恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 0.3
mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼0.5小时后进行。 1）中国药典二部
12 称取“2.00g”，系指称取重量范围可为1.995~2.005g； “精密称定”，系指称取重量应准确至
所取重量的千分之一；“称定”，系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取
用
量
不
得
超
过
规
定
量
的
±
10%
。
1）中国药典二部
14 药品贮藏与保管中，常温，系指10~30℃；冷处，系指2~10℃，阴凉处，系指不超过20℃，凉
暗处，系指避光并不超过20℃。 1）中国药典二部
15 药品在某一溶剂中溶解系指 1g（ml）溶质能在溶剂10～不到30 ml中溶解。 1）中国
药典二部
17
26
细粉指能全部通过 五号筛 并含能通过 六号筛 不少于95%的粉末。 1）中国药
典二部
18 典二部
《中国药典》规定，在20℃时，1.0ml水相当于 20 滴。 1）中国药
19 典二部
三号筛对应的目号是 50 目。 1）中国药
20 试验用水，除另有规定外，均系指 纯化 水；酸碱度检查所用的水，均系指 新沸 并放
冷至室温的水。 1）中国药典二部
21 乙醇在未指明浓度时，均系指 95％（ml/ml） 的乙醇。 1）中国药
典二部
23 杂质的来源途径 生产过程引入 和 储藏过程中引入 。 1）中国药
典二部
24 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％。 1）中国药
典二部
25 典二部
溶化性检查法中，热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70～80℃。 1）中国药
26 《中国药典》规定，微温系指40～50℃，室温系指10～30℃，溶出度测定规定溶出介质的温度应为37±0.5℃，用高氯酸滴定样品时，室温应在18℃以上进行。 1）中国药典二部
27
27 典二部
药物质量标准的主要内容包括名称、 性状 、 鉴别 、检查、含量测定等。 1）中国药
29 典二部
药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。 1）中国药
30 典二部
药物制剂的杂质检查主要是检查 生产和储存过程中引入的杂质 。 1）中国药
32 典二部
不检查崩解时限的片剂是 含片 、 咀嚼片 等。 1）中国药
33 《中国药典》2010年版二部片剂的常规检查项目有 重量差异 、 溶出度（释放度） 、 崩解
1）中国药典二部
时限 、含量均匀度 。
35 典二部
片剂重量差异检查每片重量、平均片重均应保留三位有效数字。 1）中国药
36 典二部
注射剂装量检查中对使用的量具要求为 使待测体积至少占其额定体积的40% 。 1）中国药
38 注射液的常规检查项目有 装量（装量差异）、可见异物 、热原或细菌内毒素检查法 、无菌 、
不溶性微粒 等。 1）中国药典二部
39 检查注射剂装量所用量具应与供试品的标示装量相一致，或使待测体积至少占其额定体积的40%，
每支装量应准确至标示装量的百分之一。 1）中国
28
药典二部
41 除另有规定外,含毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物 10g ,其他酊剂，每100ml相当于原
药物 20g 。
1）中国药典二部
42 《中国药典》2010年版二部规定，胶囊剂的平均装量为0.30g以下者，其装量差异限度为±10%；
平均装量为0.30g或 0.30g以上者，其装量差异限度为±7.5%。 1）中国药典二部
44 典二部
软膏剂中的常用基质分为 油溶性基质、乳剂型基质、水溶性基质等三类。 1）中国药
45 燥。
除另有规定外，含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在 80 ℃减压干燥，其它颗粒剂应在 105 ℃干
1）中国药典二部
51 药典二部
Lambert-Beer定律成立的条件是 单色光 ，稀溶液 。 1）中国
56 药典二部
紫外光区的波长范围是 200～400nm 。 1）中国
68 药典二部
溶液澄清度检查法中浊度标准原液在550nm的波长处的吸光度应在0.12～0.15范围内。1）中国
29
69 澄清度检查法系将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液观察、比较，用以检查溶液的澄清度或其
浑浊程度。
1）中国药典二部
71 典二部
不溶性微粒检测仪应至少每 六个月 校正一次。 1）中国药
72 溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当光阻
法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，应符合规定，并以显微计数法的测定结果作为判断依据。 1）中国药典二部
74 《中国药典》2010年版将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法，以加强注射剂等药品的用药安全。 1）中国药典二部
75 典二部
可见异物检查中规定，供试品至人眼的距离，通常为 25cm 。 1）中国药
77 典二部
可见异物检查《中国药典》2010年版采用 灯检法 和 光散射法 两种检查方法。 1）中国药
78 可见异物检查中，透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度要求为 2000～
3000Lx 。1）中国药典二部
83
30
自制或市售薄层板，临用前应 110℃活化 30分钟。 1）中国药
典二部
84 典二部
薄层色谱的系统性试验包括：检测灵敏度、比移值(Rf)、分离效能。 1）中国药
102 相对密度测定法：比重瓶法 、韦氏比重秤法 。 1）中国药典二部
103 《中国药典》规定熔点在80℃以下时，传温液用水；熔点在80℃以上时，用硅油或液状石蜡。 1）中国药典二部
104 测定熔点时，对于熔融同时分解的供试品，其升温速度应为每分钟2.5～3.0℃。 1）中国药典二部
105 除另有规定外，旋光度测定法系采用钠 光谱的D线（589.3nm） 测定旋光度。 1）中国药典二部
106旋光度测定法，应使用测定管长度为 1dm （如使用其他管长，应进行换算），测定温度为 20℃。使用读数至 0.01°并经过检定的旋光仪。 1）中国药典二部
110 pH测定中新玻璃电极应在水中浸泡 24 小时后再用，以稳定其不对称电位，降低电阻。1）中国药典二部
111 注射剂一般需进行pH值测定，pH值测定选用 玻璃电极 为指示电极， 饱和甘汞电极 为参比电极。 1）中国药典二部
31
113 pH值测定，仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH单位。 1）中国药典二部
114 供试品如为有机碱的氢卤酸盐，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定时，一般加入3~5ml的醋酸汞试液试液以消除氢卤酸的干扰。 1）中国药典二部
129 1.5 ml。 部
131 法 。
135 过 10 137 典二部
140 32
取供试品50ml，依法检查重金属，规定重金属不得过千万分之三，应取标准铅溶液（10ugPb/ml） 1）中国药典二《中国药典》规定砷盐检查法有两种，第一法为 古蔡氏 ，第二法为 二乙基二硫代氨基甲酸银 1）中国药典二部
供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过 5 mm ，如为疏松物质，厚度不可超mm。
1）中国药典二部
炽灼残渣检查中，炽灼至恒重的第二次称重应在继续灼烧 30分钟 后进行。 1）中国药制药用水中的有机物质一般产生于水源、供水系统（包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中
菌膜的生长。总有机碳可反映制药用水中 有机物质 的含量。 1）中国药典二部
141 按《中国药典》2010年版规定，在水温为15～25℃条件下，可溶片应在3分钟内全部崩解并溶化。 1）中国药典二部
143 检查栓剂的融变时限时，应在室温放置1小时后进行。 1）中国药典二部
144 溶出度测定时，一般初试应取供试品的片数为 6 片。 1）中国药典二部
145 溶出度检查中，取样位置第一法应在转篮的顶端至液面的中点，并距溶出杯10mm处。 1）中国药典二部
175 精密度是指测得的一组测量值彼此符合的程度 。 1）中国药典二部
178 药物中所含杂质的最大允许量称作 杂质的限量。 1）中国药典二部
179 药品中杂质的检查是利用药品与 杂质 间性质的不同，选择适当有效的方法进行测定。 1）中国药典二部
180 配制氢氧化钠滴定液应使用氢氧化钠饱和溶液，并用新煮沸过的冷蒸馏水稀释，目的是使配制的氢氧化钠滴定液不含碳酸钠。 1）中国药典二部
33
181 配制硫代硫酸钠滴定液时，应使用新煮沸过的冷蒸馏水，并加入少量碳酸钠以除去溶液中的氧、二氧化碳和杀死溶液中的微生物。 1）中国药典二部
183 配制亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）中加入无水碳酸钠作为稳定剂。 1）中国药典二部
184 标定EDTA标准液常用的基准物质为 氧化锌，标定I2标准液常用的基准物质为三氧化二砷。 1）中国药典二部
185 \"下列基准物质常用于何种标准液的标定：
ZnO EDTA NaCl AgNO3 H2C2O4 KMnO4 K2Cr2O7 Na2S2O3 1）中国药典二部
186 滴定液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3个 月。 1）中国药典二部
188 常用于容量分析中计算的“F”值，是指滴定液的浓度值与其名义值之比。 1）中国药典二部
190 配制碘滴定液时要加入一定量的碘化钾，其作用是增加碘在水中的溶解度。 1）中国药典二部
191 配制硫代硫酸钠滴定液时必须将所用的水煮沸放冷，其目的是除去水中溶解的二氧化碳和氧，并杀灭微生物。 1）中国药典二部
34
192 标定滴定液要求初标平均值和复标平均值均相对偏差不得大于0.1%。 1）中国药典二部
194 《中国药典》2010年版所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。 1）中国药典二部
195 常用的灭菌方法有 湿热灭菌法 、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。1）中国药典二部
196 《中国药典》2010年版于2005年7月 1日起正式执行。本版药典分三部，一部收载药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂 和单味制剂。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，三部收载生物制品等。 1）中国药典二部
198 《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录、索引四部分。 1）中国药典二部
200 《中国药典》2010年版对药品的安全性问题更加重视，一部附录中采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含铅、镉、 汞 、砷 、铜的限度。 中国药典二部
1）
201 《中国药典》2010年版坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对 苯 等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。
1）中国药典二部
35
204 《中国药典》第一版本1953年版；2010年版《中国药典》是第八版。 1）中国药典二部
205 《中国药典》2010年版一部凡例中药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。 2）中国药典一部
207 《中国药典》2010年版一部制剂中的干燥系指 烘干，低温干燥系指一般不超过60℃。2）中国药典一部
208 《中国药典》2010年版一部性状项下记载品种的 外观 、质地 、横断面 、 臭 、 味 、 溶解度 以及 物理常数 等。 2）中国药典一部
209 药材的鉴别包括 经验鉴别 、 显微鉴别 及 理化鉴别 。 2）中国药典一部
210 凡例是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，凡例中的有关规定具有法定的约束力。 2）中国药典一部
211 《中国药典》2010年版一部规定，除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中12小时以上使用。
2）中国药典一部
213 中药颗粒剂粒度检查时，取供试品30g ，称定重量，置规定的药筛中，照粒度测定法测定，不
36
能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不能过15%。 2）中国药典一部
214 中药取颗粒剂供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。 2）中国药典一部
215 重量差异系指：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片的重量与标示片重相比较（无标示重量的，与平均片重比较），0.30g以下的重量差异限度±7.5%，0.30g及0.30g以上的重量差异限度±5%。除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。糖衣片的片芯应检查重量差异，包糖衣后不再检查重量差异。 2）中国药典一部
216 酒剂一般应做总固体检查。含 糖 、蜂蜜 的酒剂照第一法检查。 2）中国药典一部
218 中药材在细胞内含物性质的鉴别中，加碘试液，显蓝色或紫色的是 淀粉粒 ，显棕色或黄棕色的是 糊粉粒 。 中国药典一部
2）
219 在药材炮制通则中，制炭时应“存性”，并防止灰化。 2）中国药典一部
220 中成药水分测定法第一法(烘干法)，干燥至连续两次称重的差异不超过5mg为止。 2）中国药典一部
221 引起中药制剂结块、霉变或有效成分分解的主要原因是水分过多 ，检查方法有 甲苯法 、 烘
37
干法 和 气相色谱法 等。 2）中国药典一部
223 挥发油测定法之甲法适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油；乙法适用于测定相对密度在1.0以
上
的
挥
发
油
，
并
需
加
入
二
甲
苯
1ml
。
2）中国药典一部
224 天冬为 百合 科植物天冬的干燥 块根 。 2）中国药典一部
225 薏苡仁为禾本科植物薏苡的干燥成熟 种仁 。 2）中国药典一部
226 羚羊角顶端部分光滑，内有细孔道直通角尖，习称 通天眼 。 2）中国药典一部
228 亚硝酸钠法指示终点目前常采用 外指示剂法 和 永停法 。 化学基础
3）分析
229 间接碘量法在 近终点 时加入淀粉指示剂。 3）分析化学基础
230 直接碘量法以蓝色的 出现 为滴定终点，间接碘量法以蓝色的 消失 为滴定终点。 3）分析化学基础
234 滴定分析中，指示剂在变色这一点称为滴定终点。 3）分析化学基础
38
236 在亚硝酸钠滴定法中，KBr的作用是 加速反应 。 3）分析化学基础
237 符合“基准试剂”的三个条件是：纯度要高、组成与化学式完全符合、性质稳定。 化学基础
3）分析
238 可用于减少测定过程中偶然误差的方法是 增加平行测定次数 。 3）分析化学基础
239 误差的种类包括 系统误差 和 偶然误差 。 3）分析化学基础
240 电子天平使用前应检查水平仪的空气泡应位于圆环的 中央 位置，接通电源后需预热 30 分钟，以达到仪器所需的工作温度，自检通过后，必须按调校键进行内部 自校 ，完成后方可进行正常称量。 3）分析化学基础
242 0.01805取三位有效数字是 0.0180 ，pH=2.464取两位有效数字是 2.5 ，21.505取两位有效数字是
22 。 3）分析化学基础
245 有效数字是由准确数字 和 可疑数字 组成。 3）分析化学基础
246 皂苷类化合物按照其皂苷元的结构可分为三萜皂苷和甾体皂苷，其中甾体皂苷大多为中性皂苷，三萜皂苷大多为酸性皂苷。 3）
39
分析化学基础
247 四氢硼钠的还原反应是 二氢 黄酮类化合物专有的显色反应，可用于与其他黄酮类化合物的鉴别。
3）分析化学基础
249 烘干法适用于 对热较稳定 的药品，恒温减压干燥法适用于对热较不稳定或其水分较难除尽 的药品，干燥器干燥法适用于 3）分析化学基础
不能加热干燥 的药品。
250 将不同强度酸碱调节到同一水平的效应称为 均化 效应。 3）分
析化学基础
251 酸碱质子理论认为能给出的物质为酸，能接受质子的物质为碱，酸碱中和反应的实质是 质子的转移 ，而质子的转移是通过溶剂合质子 来完成的。 3）分析化学基础
252 定性反应的外观特征有 溶液的颜色改变 ，沉淀的生成或溶解， 特殊气体的生成。 分析化学基础
3）
254 范氏方程有三项，A项、B/u项和Cu项，分别称 涡流扩散项 、 纵向扩散项 、 传质阻力项 。 3）分析化学基础
40
257 结构分析的任务是研究药品的分子或晶体结构。除一般的理化常数外，测定时常联合采用 紫外光谱、红外光谱、核磁共振谱 3）分析化学基础
和质谱 技术，测定晶型还要采用 X衍射光谱 技术。
258 药物分析化学按测定原理和操作方法，可分为化学分析法和仪器分析法。根据测定的形式的不同，化学分析法又可分为重量分析法和容量分析法 。 3）分析化学基础
259 美国药典将药品的杂质分为以下种类： 外来物质(Foreign Substance)； 伴随物质(Concomitant Components)； 毒性杂质(Toxic Impurities)；信号杂质(Signal Impurities)等； 一般杂质(Ordinary Impurities)； 有关杂质(Related Substance) （应至少答出4个）。 3）分析化学基础
261 中药制剂分析常用的提取方法有：萃取、冷浸、回流、索氏提取、水蒸气蒸溜法、超声提取法。 3）分析化学基础
262 分析工作中，为了消除试剂和器皿可能带来的影响，导致过多检出，通常须做空白实验，为防止漏检，通常须做回收率试验，为减少测定中的偶然误差，通常采用 平行试验。 3）分析化学基础
263 天平的称量操作方法可分为减量法和增量法，需称取准确重量的供试品，常采用增量法。 3）分析化学基础
265 评价药物分析所用测定方法的效能指标为准确度。 3）分析化学基础
268 具有挥发性或吸湿性和腐蚀性的固体，应将样品置于 具塞称量瓶中称量 。 3）分
41
析化学基础
269 计量仪器设备实行三种标志管理： 合格 、 准用 、停用 。 他
4）其
270 检验报告书是 对药品质量作出的技术鉴定 ，是 具有法律效力效力的技术文件 。 4）其他
271 药品检验报告书的结论应包括： 检验依据 和 检验结论 。 4）其他
273 留样检品保存 一年 ，中药材保存半年，医院制剂保存 三个月 。 4）其他
274 为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到 记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。 4）其他
275 检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。4）其他
277 热不稳定的药品溶液或原料的除菌常用 过滤除菌 法。 其他
4）
278 静压差的判断：洁净室（区）与室外大气≥ 10 Pa，不同级别之间≥ 5 Pa。 4）其他
42
279 我国最早的中药本草是 《神农本草经》 。 4）其他
280 对药物的质量要求，主要考察药品的 安全 性和 有效 性。 4）其他
281 药品质量标准有关质量控制部分主要包括 性状 、鉴别、检查、含量测定四大项目。 4）其他
282 原料药（化学药品）的鉴别方法最有效的是 红外光谱法 。制剂的鉴别方法要考虑赋形剂干扰，常采用 色谱法 、紫外法 、化学反应 。 4）其他
286 医疗机构的药剂人员在调配处方，必须经过核对，对处方所列药品 不得擅自更改 或者 代用 。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。5）法规
287 药品生产企业必须对其生产的药品进行 质量检验 ；不符合 国家药品标准 或者不按照省、
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 5）法规
288 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 5）法规
289 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或 者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院设置或者确
定
的
药
品
检
验
机
构
申
请
复
验
。
5）法规
43
290 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令改正、给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。 5）法规
291 地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 5）法规
292 药品抽样必须由两名以上药品检查人员实施，并按照国务院规定药品监督管理部门的规定进行抽样
；
被
抽
检
方
应
当
提
供
抽
检
样
品
，
不
得
拒
绝
。
5）法规
293 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以省（区、市）为主。 5）法规
294 评价抽验的工作可由 药品检验机构 承担；监督抽验的抽样工作由药品 监督管理部门 承担。 5）法规
295 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的 成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的 仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的仓库和药品零售企业的营业场所，以及其他认为需要抽样的场所。 5）法规
296 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构药品检验机构应在核对被抽取样品与所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收验。 5）法规
44
297 药品检验机构接到样品，在取得检验必须的材料后应当按照 法定质量标准、在规定周期内完成检
验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延 期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。 5）法规
298 抽查检验的样品必须按规定留样备用。
5）法规
299 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具 “复验申请回执”，告知当事人是否受理复验。 5）法规
300 我国法定的国家药品标准有 中国药典 和 局颁或部颁标准 两类。 5）法规
301 药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 5）法规
302 列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称 ，该名称不得作为药品商标使用。 5）法规
303 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 5）法规
304 各类压力容器的存放、使用，应有 安全隔离 设施。 5）法规
45
305 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应 清洁 、 卫生 、 安静5）法规
、
无
污
染
。
306 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以 补充检验方法 和 检验项目 。 5）法规
307 最终样品是指由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供 检验 、复核 、 留样 和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 5）法规
308 运输药用阿片时，必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续。 5）法规
309 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 5）法规
310 当事人对药品检验机构的结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原检验机构或者上一级药品监督部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 5）法规
311 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时，应当向负责复验的药品检验机构提交书
面申请、原药品检验报告书。复验样品从原药品检验机构留样中抽取。 5）法规
312 更改有效期的药品，按 劣药 论处。 5）
46
法规
313 CMA是 A 的缩写。A、计量认证 B、实验室认可 C、中国计量认证/认可 D、质量认证 E、都不是
314 计量认证依据中华人民共和国计量法 A 。A、第二十三条 B、第三十二条C、第三十三条D、第三十四条E、第三十五条
315 中国药典的内容主要由凡例、药品标准正文、附录三部分组成。
316 恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。
317 崩解时限检查法规定，凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
318 取用量为“约”时，指不超过规定量的±10%。
319 制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。
320 中成药的颗粒剂溶化性检查中所需的热水是70～80℃。
321 精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
322 显微鉴别系指：用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。
47
323 标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象，不能继续使用。
324 相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度为20℃。
325 配置标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过并放冷的纯化水，其pH值应为5.5～7.0。
326 酸不溶性灰分测定法中的无灰滤纸是定量滤纸。
327 可见异物检查法规定，无色注射液或滴眼液的检查，光照度应为1000～1500lx，透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查，光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和混悬型滴眼剂，光照度应为4000lx。
328 崩解时限检查法规定，吊篮下降时筛网距烧杯底部25mm，吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
329 中国药典2010年版二部崩解时限检查法中规定，普通片应在15分钟内全部崩解，薄膜衣片应在30分钟内全部崩解，糖衣片应在1小时内全部崩解。
330 最低装量检查法中使用的量筒必须洁净、干燥并经定期检定，其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
331 散剂的外观应色泽均匀，无花纹与色斑。
332 天平室温度一般应控制在10～30℃，相对湿度一般在70%以下。
333 电子天平不能称量有磁性或带静电的物体。
48
334 有效数字系指可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值。
335 《实验室资质认定评审准则》从2007年1月1日起实施。
341 如发现记录有误，可用单线划去并保持原有字迹可辨，不得擦抹涂改，更改人并应在修改处签字或盖章以示负责。
342 测量误差是表明测量结果偏离真值的一个差值。
343 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性称为测量结果的重复性。
346 独立法人须具备四个条件：一是依法成立；二是有必要的财产与经费；三是有自己的名称、组织机构和场所；四是能独立承担民事责任。
352 实验室应及时出具检测/校准数据和结果，同时要做到一是依据的正确性；二是报告的及时性；三是报告的准确性；四是使用法定计量单位。
353 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
354 辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附加剂。
355 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。
356 药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
49
357 留样检品保存一年，进口检品保存二年，中药材保存半年，医院制剂保存三个月。
358 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验。
第三部分 单选题
1 药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写 。 （ D ）
A. 检验完成的日期 B. 业务管理室主任审签的日期
C. 报告寄出的日期 D. 授权签字人审定签发报告书的日期
2 抽查检验分为两种： 。 （ A ）
A. 评价抽验和监督抽验 B. 监督抽验和执法抽验
C. 评价抽检和执法检验 D. 监督抽检与例行抽检
4 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。 ( C )
A. 3 B. 5 C. 7 D. 10
5 在国内生产并销售的药品必须符合 。 （ A ）
A. 国家药品标准 B. 国际药品标准 C. USP D. 行业标准
50
6 检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为 。 （ B ）
A. 10粒 B. 20粒 C. 30粒 D. 5粒
7 药品检验报告书中所填写的药品名称为： 。 （ B ）
A. 商品名 B. 法定名 C. 商品名或法定名 D. 商标名
8 如遇复验，则复验用样品来源于： 。 （ B A. 再次去被抽样单位抽取 B. 原样品的留样
C. 到其他地方抽取同厂家 D. 生产厂家送来的同批号样品
9 检测中发现不合格，则检验人员应： 。 （ A A. 取第二包装复做 B. 立即报告药监局
C. 通知生产单位 D. 告诉大家不要买其产品
10 检验完毕剩余的样品如何处理： 。 （ A. 为节约起见，可以卖给收购药品的人 B. 由检验员自己销毁
C. 交给专门管理员集中处理 D. 扔垃圾箱
12
“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的 。 （）
）
C ）
C ）51
A. 十分之一 B. 百分之一 C. 千分之一 D. 万分之一
13 在定量分析中，精密度与准确度之间的关系是 。 （ C ）
A. 精密度高，准确度必然高 B. 准确度高，精密度也就高
C. 精密度是保证准确度的前提 D. 准确度是保证精密度的前提
14 规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的 。 ( C )
A. 量筒 B. 刻度吸管 C. 移液管 D. 量瓶
19 单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了 。 ( A )
A. 控制小剂量的固体制剂、单剂中含药量的均匀程度 B. 严格重量差异的检查
C. 严格含量测定的可信程度 D. 避免制剂工艺的影响
20 溶出度检查时，规定的介质温度应为 。 （ A ）
A．37±0.5℃ B．37±1.0℃ C．37±2.0℃ D. 37±5.0℃
23 滴眼用混悬液的粒度检查中，规定检出的最大粒度不得超过 。 （ D ）
A. 100μm B. 70μm C. 80μm D. 90μm
26
52
中国药典 (2010年版)规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 。( A )
A.崩解时限检查 B.主药含量测定 C.含量均匀度检查 D.重(装)量差异检查
27 在片剂质量检查中，下述哪一项检查最能间接地反映药物在体内吸收情况 。 （ D ）
A.崩解度 B.含量均匀度 C. 硬度 D.溶出度
30 砷盐检查时，溴化汞试纸起何作用 。 （ C ）
A. 吸收H2S B. 与SbH3形成有色斑点
C. 与AsH3形成有色斑点 D. 消除AsH3的干扰
32 滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计算点的到达，在指示剂变色时停止滴定，这一
点为（ D）。
A. 化学计量点 B. 滴定误差 C. 滴定等当点 D. 滴定终点
33 某药物的摩尔吸收系数（ε）很大，则表示 。 （ C ）
A. 光通过该物质溶液的光程长 B. 该物质溶液的浓度很大
C. 该物质对某波长的光吸收能力很强 D. 该物质对某波长的光透光率很高
34 减少分析测定中偶然误差的方法为 。 （ D ）
A. 进行对照试验 B. 进行空白试验 C. 进行仪器校准 D. 增加平行试验次数
53
37 对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品，精密称定m（g），置250ml量瓶中，加0.4％氢氧化
钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数（E1%1CM ）为715计算，即得。若测得的吸收度为A，则含量百分率的计算式为 。 （ A ）
A. 250A/（5×715×m)×100％ B. 100×250×A/(5×715×m)×100％
C. 100×715×A/(5×m)×100％ D. 100×250×715×A/(5×m)×100％
38 1ppm是 。 ( D )
A. 千分之一 B. 万分之一 C. 十万分之一 40 药品质量标准中[检查]项目的主要作用和意义是 。 （ B ）
A. 为了保证符合制剂标准的要求 B. 保证药物的安全性，有效性
C. 为了保证其货架期的商品价值 D. 为了积累质量信息
41 将不同强度的酸碱调节到同一强度水平的效应称为 。 （ C ）
A. 酸效应 B. 区分效应 C. 均化效应 D. 同离子效应
43 不影响药物胃肠道吸收的因素是 。 （ D ）
A. 药物的解离常数与脂溶性 B. 药物从制剂中的溶出速度
54
百万分之一
D.
C. 药物的粒度与晶型 D. 药物的旋光度
44 制订制剂分析方法时，须加注意的问题是 。 （ D ）
A. 添加剂对药物的稀释作用 B. 辅料对药物性质的影响
C. 辅料对药物的吸附作用 D. 辅料对药物检定的干扰作用
46 药品通用名称不得 。 （ A ）
A．作为药品商标使用 B．列入国家药品标准
C．由企业使用 D．作为药品法定名称
47 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验
机构可以 。 （ C ）
A．补充检验项目 B．补充检验方法
C．补充检验方法和检验项目 D．直接认定为不合格药品
48 制订药品质量标准的总原则不包括 。 （ C ）
A. 安全有效 B. 技术先进 C. 永恒不变 D. 经济合理
49
中国药典收载的含量均匀度检查法，采用 。 （ A ）
55
A．计量型方案，二次抽检法，以标示量为参照值 B．计数型方案，二次抽检法，以平均含量均值为参照值
C．计数型方案，二次抽检法，以标示量为参照值 D．计量型方案，一次抽检法，以标示量为参照值
50 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于 。 （ D ）
A．它是有疗效的物质 B．它是对药物疗效有不利影响的物质
C．它是对人体健康有害的物质 D．可以考核生产工艺中容易引入的杂质
51 在药物的杂质检查中，其限量一般不超过百万分之十的是 。 （ D ）
A．氯化物 B．硫酸盐 C．醋酸盐 D．砷盐
52 含片照《中国药典》2010年版二部崩解时限检查法（附录ⅩA）检查，除另有规定外， 分
钟内应全部崩解。( C )
A. 10 B. 15 C. 30 D. 60
62 取某原料药，精密称取10.92mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度；再精密量取10ml，
置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照《中国药典》2010年版二部附录（紫外-可见分光光度法），在229nm的波长处，用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271，计算本品吸收系数（E1% 1cm ）为 。 ( C )
A. 248 B. 744 C. 496 D. 662
56
63 标定硫代硫酸钠滴定液时，应选择 作为基准物质。 （ C ）
A. As2O3 B. ZnO C. K2Cr2O7 D. Na2CO3
64 标定碘滴定液时，应选择 作为基准物质。 （ A ）
A. As2O3 B. ZnO C. K2Cr2O7 D. Na2CO3
65 滴定液的浓度值应为其名义值的 。 （ A ）
A. 0.95～1.05 B. 0.90～1.10 C. 0.98～1.02 D. 0.85～1.15
69 氢氧化钠滴定液应贮存在 容器中。 （ B ）
A. 玻璃 B. 聚乙烯塑料 C. 没有要求 D. 聚氯乙烯塑料
70 硫代硫酸钠（0.1mol/L）滴定液配制后应在避光处贮放 个月以上，待浓度稳定，再经滤过，
而后标定。（ B ）
A. 半 B. 1 C. 3 D. 6
71 标定亚硝酸钠（0.1mol/L）滴定液所用的基准物为 。 （ B ）
57
A. 氯化钠 B. 无水对氨基苯磺酸 C. 无水碳酸钠 D. 草酸钠
73 薄膜衣片在包衣后也应检查 。 （ D ）
A. 装量差异 B. 溶散时限 C. 脆碎度 D. 重量差异
74 旋光度读数应重复 次，取其平均值，按规定公式计算结果。 ( B ）
A. 2 B. 3 C. 4 D. 5
76 配制标准缓冲液的水，应是 ，pH值应为5.5-7.0。 （ C ）
A. 纯化水 B. 蒸馏水 C. 新沸过的冷蒸馏水或纯化水 D. 重蒸馏水
77 注射液装量检查时，标示装量为不大于2ml者取供试品 支，2ml以上至50ml者取供试品
支。（ B ）
A. 3、5 B. 5、3 C. 5、10 D. 10、5
79 相对密度系指在相同的 条件下，某物质的密度与水的密度之比。（ C ）
A. 温度、压强 B. 相对湿度、压力 C. 温度、压力 D. 相对湿度、压强
80 贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，凉暗处系指 。（C ）
58
A. 25℃ B. 30℃ C. 避光并不超过20℃ D. 10℃
82 《中国药典》2010年版规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 。（B）
A. 含量均匀度检查 B. 崩解时限检查 C. 主药含量测定 D.重（装）量差异检查
83 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。（D）
A. ±0.1% B. ±1% C. ±5% D. ±10%
84 药物杂质检查（限量）的方法，可用 。 ( A )
A. 杂质对照品法和高低浓度对比法 B. 容量法测含量
C. 重量法测含量 D. 分光光度法测含量
85 光阻法检查不溶性微粒时，仪器测量粒度的直径范围应为 μm 。（ D ）
A. 1～20 B. 1～30 C. 2～40 D. 2～50
86 光阻法检查不溶性微粒时，仪器检测微粒浓度应为 个/ml。 （ C ）
A. 1～500 B. 1～5000 C. 0～5000 D. 0～1000
88 光阻法不适于药品 的不溶性微粒检查。 （ B ）
59
A. 香丹注射液 B. 甘露醇注射液 C. 利巴韦林注射液 D. 注射用胰蛋白酶
90 我们日常所见的白光（如日光、白炽光），实际上是波长400～750nm连续光谱的混合光，又称
可见光。当波长短于 nm时，称为紫外光，波长长于750nm的光称为红外光。（ B ）
A．300 B. 400 C. 500 D. 360
92 在可见和紫外光区能产生吸收的基团，即能产生n → π*和π → π*跃迁的基团，称为 。
（ B ）
A．助色团 B．发色团 C．吸收带 D．官能团
93 紫外分光光度法测定药物含量样品吸光值一般应在 。 （ B ）
A. 0.1～1.0 B. 0.3～0.7 C. 0.3～0.8 D. 0.1～0.5
98 中药表面附着的霉菌生长繁殖适宜温度是 。 （ C ）
A．8～10℃ B．15～18℃ C．20～35℃ D．35～46℃
100 引起中药发生质变的内因之一是 。 （ B ）
A．温度 B．药材所含水分量 C．湿度 D．日光
101 与“溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解”相对应的药品的近似溶解度是： 。（ B ）
60
A．微溶 B．略溶 C．极微溶解 D．溶解
102 “能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是 。（B）
A．细粉 B．最细粉 C．极细粉 D．中粉
103 单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g的，其装量差异限度范围为 。（ B ）A．±10% B．±7% C．±8% 104 试验用水，除另有规定外，均系指 。 （ A ）
A．纯化水 B．纯净水 C．新沸并放冷至室温的水 105 温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以 为准。 (A）
A．25℃±2℃ B．25℃±1℃ C．25℃±3℃ 107 炮制药材用水，应用 。 （ C ）
A．蒸馏水 B．纯化水 C．饮用水 108 恒温减压干燥器中常用的干燥剂为 。 （ C ）
A．无水氯化钙 B．硅胶 C．五氧化二磷 109 药材原粉片应在 分钟内全部崩解。 （ B ）
D．±5%
D．蒸馏水
．25℃
．注射用水
D．石灰粉
61
D D
A．15 B．30 C．60 D．120
111 系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。 （ B ）
A．易溶 B.溶解 C.略溶 D.微溶
112 以下不是巴布膏剂常用基质的是 。 （ C ）
A．明胶 B．甘油 C．凡士林 D．微粉硅胶
113 除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量应不低于 。 （ B ）
A．35%（g/ml） B．45%（g/ml） C．55%（g/ml） D．65%（g/ml）
115 在容量分析中为了减少滴定时所产生的误差，若使用50ml的常量滴定管，消耗滴定液的体积必须大于 ml，滴定管的读数必须读 次。 ( B )
A．15、1 B. 20、2 C. 25、3 D. 10、2
116 测定某药品的含量，估计需消耗滴定液15～20mL之间，应选用多大的滴定管适宜 。 （ A ）
A. 25 ml B. 50 ml C. 100 ml D. 20ml
117 测定中药灰分的温度应控制在 。 （ A ）
62
A．500～600℃ B．700～800℃ C．250～350℃ D．300～400℃
119 《中国药典》2010年版规定大蜜丸水分限量为 。（A）
A．≤15.0％ B．≤10.0％ C．≤9.0％ D．≤12.0％
120 《中国药典》2010年版规定的糖衣片的崩解时限是 。（ A ）
A．60分钟 B．45分钟 C．15分钟 D．30分钟
121 检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2m1 (每1m1相当于1μg的As)制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001％，应取供试品的量为 。（ B ）
A．0.20g B．2.0g C．0.10g D．1.0g
123 恒重是指两次称量的毫克数不超过 。 （ A ）
A．0.3 B．0.95～1.05 C．1.5 D．10
124 氯化物的检查的条件是 。 ( B )
A. 盐酸酸性下 B. 硝酸酸性下 C. 硫酸酸性下 D. 醋酸酸性下
125 下列哪个符号表示溶液100ml中含有溶质若干克 。 （ B ）
A. %（ml/ml） B. %(g/ml) C. %(g/g) D. %(ml/g)
63
127 在薄层层析中化合物斑点的Rf值是指： 。 （ C ）
A．溶剂前沿移离薄层板底边的距离与化合物斑点移离薄层板底边的距离的比值
B．溶剂前沿移离原点的距离与化合物斑点移离原点的距离的比值
C．化合物斑点移离原点的距离与溶剂前沿移离原点的距离的比值
D．化合物斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值
128 硅胶薄层板活化最适宜温度和时间 。 （ C ）
A．150℃/30min B．100～105℃/60min C．110℃/30min D．110～115℃/30min
129 某化合物的溶液，加稀硝酸酸化后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀，沉淀可溶于氨试液，该化合物为： 。 （ D ）
A．钠盐 B．铁盐 C．碘化物 D．氯化物
131 薄层板在展开时： 。 （ D ）
A．可以中途加入另一块薄层板同时展开 B．层析缸盖子不用密封
C．可以中途补充展开剂 D．层析缸盖子应密封
64
132 薄层色谱中，供试品的比移值（Rf）的最佳范围为 。 （ A ）
A. 0.3～0.5 B. 0.2～0.8 C. 0.3～0.7 D. 0.1～0.9
133 薄层色谱中，供试品的比移值（Ｒｆ）的可用范围为 。 （ B ）
A. 0.3～0.5 B. 0.2～0.8 C. 0.3～0.7 D. 0.1～0.9
135 A、B两药物，在同一薄层系统中展开后，若（Rf）A=（Rf）B，则A、B两者 。 （ C ）
A．是同一种药物 B．不是同一种药物 C．可能是同一种药物 D. 可能不是同一种药物
136 药物的杂质检查要求应 。 （ D ）
A. 不允许有任何杂质存在 B. 符合分析纯的规定
C. 不允许有对人体有害的物质存在 D. 不超过药品质量标准对该药杂质限量的规
137 药物的鉴别试验是证明 。 （ B ）
A. 未知药物的真伪 B. 已知药物的真伪 C. 药物的稳定性 D. 药物的纯度
139 间接碘量法中加入淀粉指示剂的适宜时间是 。 （ C）
A．滴定开始时 B. 滴定前 C. 滴定近终点时 D. 随时可加入
65
140 以下电子跃迁需要能量最小的是 。 （ C ）
A．σ→σ* B. n→σ* C. n→π* D. π→π*
141 维生素B12水溶液，在361nm处于1cm吸收池中测得百分透光率为20.0%，若溶液浓度增加一倍，则百分透光率为＿＿＿ 。（ B ）
A．40.0% B. 4.0% C. 60.0% D. (20.0/100)1/2
146 以下表述错误的是＿＿＿。 （ C ）
A．H2O作为酸的共轭碱是OH- B．H2O作为碱的共轭酸是H3O+
C．因为HAc的酸性强，故HAc的碱性必弱 D. HAc的碱性必弱，则H2Ac+ 的酸性强
150 摩尔法测定卤化物含量时，要求介质的在6.5～10范围内，若酸度过高，则＿＿＿ 。（ C ）
A．沉淀不完全 B. 吸附增强 C．沉淀不易形成 D．沉淀易胶溶
151 万分之一分析天平每次读数的可疑值是±0.1mg，欲使样品称重的相对误差不大于1‰，则称取的样品重量应＿＿＿＿。 （ B ）
A．不大于0.2克 B．不小于0.1克 C．不小于0.5克 D. 不小于1.0克
66
154 下列基准物常用于何种反应。
（1）ZnO ＿ （ D ） （2）NaCl＿（ A ） （3）Na2C2O4＿（ B ） （4）硼砂 ＿（ C ）
A．沉淀反应 B．氧化还原反应 C．酸碱反应 D．络合反应
155 某化合物分子式为C5H10O，在3500cm-1处有吸收峰，判断可能为 ＿＿＿ 。（ B ）
A．正戊酮 B．环戊醇 C．环戊醚 D. 异丁基醚
156 样品在薄层板上展开，10min时有一Rf值，20min时的展开结果是＿＿＿。（ B ）
A．Rf值加倍 B．Rf值不变 C．样品移行距离加倍 D．样品移行距离增加大于2倍
159 所谓滴定，就是将标准溶液由滴定管滴加到被测物溶液中去的操作过程。当滴入的标准溶液与被
测物的量按定量反应完成时，亦即以“等物质的量”反应完成时，反应就到达了＿＿＿。( A )
A. 计量点 B. 等当点 C. 滴定终点 D. 等物质点
160 酸碱中和反应如下： 2NaOH+H2SO4→2Na++SO42-+2H2O,可选择最适合的特定基本单元为＿＿＿ 。（ B ）
A. NaOH和H2SO4 B. NaOH和1/2H2SO4 C. 2NaOH和H2SO4 D. 1/2NaOH
67
和H2SO4
161 具有芳伯氨基或潜在芳伯氨基的药物，常采用＿＿＿＿进行鉴别。 （ A ）
A. 重氮化-偶合反应 B. FeCl3反应 C. 费休氏法 D. 沉淀法
163 药典采用的色谱法中，最常用于特殊杂质限量检查的方法是＿＿＿。（ B ）
A. GC B. HPLC C. TLC 165 良好药品生产规范可用 表示。 （ D ）
A. GAP B. GLP C. GSP 166 溶质1g能在溶剂1～不到10ml中溶解，称为：＿＿＿＿。 （ A ）
A. 易溶 B. 极易溶 C. 溶解 168 下列药物的碱性水溶液，经氧化可显强烈荧光的是＿＿＿ 。 （ A ）
A. 维生素B1 B. 维生素C C. 维生素B6 169 容量分析常量中常采用自身指示剂的方法是＿＿＿。 （ B ）
A. 伏尔哈德法 B. 碘量法 C. 中和法 68
D. SFC
D. GMP D. 微溶
D. 维生素A
D. 非水滴定
170 测定亚铁盐含量时为避免干扰，应选择＿＿＿。 （ C ）
A. 重铬酸钾法 B. 高锰酸钾法 C. 铈量法 D. 容量沉淀法
174 氧瓶燃烧法测定，要求备用适用的＿＿＿。 （ D ）
A. 无灰滤纸，用以裁样 B. 铂丝钩或篮，固定样品和催化氧化
C. 硬制磨口具塞锥形平瓶（用以贮痒、燃烧、吸收）及纯氧 D. 以上都是
176 方法误差属 :＿ 。 （ B ）
A. 偶然误差 B. 系统误差 C. 随机误差 D. 相对偏差
177 0.119与9.678相乘结果为 ＿。 （A）
A. 1.15 B. 1.1516 C. 1.1517 D. 1.152
179 在亚硝酸钠滴定法中，加KBr的作用是:＿＿＿。 （ C ）
A. 增加重氮盐的稳定性 B. 防止副反应发生 C. 加速反应 D. 调整溶液离子强度
180 下列关于药典的表述错误的是＿＿＿。 （ D ）
69
A. 药典是记载药品规格、标准的法典 B. 药典由药典委员会编写
C. 药典由政府颁布施行，具有法律的约束力 D. 药典中收载国内允许生产的所有药品的质量检查标准
182 麻醉药品的处方保存＿＿＿ 。 （ C ）
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年
183 某药店最近进了一批药品，没有标明生产批号和有效期，在销售时被药品监督管理部门查处，此批药品应该按什么处理＿＿＿。 ( B )
A. 假药 B. 劣药 C. 不合格药品 D. 合格药品
184 不属于我国药品管理法规定的特殊管理药品是 ＿＿＿。 （ A ）
A. 戒毒药品 B. 麻醉药品和毒性药品 C. 精神药品 D. 放射药品
186 列入国家药品标准的药品名称为药品的 ＿＿＿＿ 。 （ A ）
A. 通用名称 B. 化学名称 C. 常用名称 D. 商品名称
187 下列不属于药品的是＿＿＿。 （ C ）
A. 中药材 B. 生物制品 C. 保健品 D. 血液制
70
品
188 下列制剂那种可以不作崩解时限检查＿＿＿＿ 。 （ C ）
A. 分散片 B. 舌下片 C. 阴道片 D. 泡腾片
190 旋光度测定法可检测的药物是＿＿＿。 （ B ）
A. 具立体结构的药物 B. 结构中含手性碳药物 C. 含共轭结构的药物 子药物
191 《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明 ＿＿＿。（ A A. 产地 B. 储存条件 C. 化学成分 含量
192 反应天平灵敏度大小的是＿＿＿。 （ B ）
A. 最大称量 B. 分度值 C. 相对误差 对误差
194 亚硝酸钠滴定法大多采用＿＿＿指示终点。 （ A ）
A. 永停法 B. 电位法 C. 外指示剂法 示剂法
195 通常在薄层板展开前进行的“饱和”操作是为了＿＿＿ 。 ( B )
结构中含氮原）
D. 杂质 D. 绝 D. 内指71
D.
A．减小化合物的Rf值 B．减少边缘效应 C．增大化合物的Rf值 D．增加化合物之间的分离度
196 英国药典的缩写为＿。 （ D ）
A. Ch.P B. NF C. USP D. BP
198 新的药品不良反应是指＿＿＿。 （ A ）
A.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 B.药品使用说明书中未收载的不良反应
C.药品申报资料未有上报的不良反应 D.药品批件中未含有的不良反应
199 禁止采猎的野生药材物种是 ＿＿＿ 。 ( A )
A.羚羊角 B.黄芩 C.天麻 D.丹参
200 在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是＿＿＿ 。 ( D )
A．硫柳汞 B．盐酸利多卡因 C．苯酚 D．苯甲醇
202 在酸碱滴定中，滴定突跃范围与溶液浓度有关，实际工作中一般选用 ＿ ＿。（ C ）
A. 1.000mol/L浓度滴定液 B. 0.500mol/L浓度滴定液
72
C. 0.1mol/L浓度滴定液 D. 0.200mol/L浓度滴定液
207 采用溴化钾压片法测定对氨基水杨酸钠红外光谱时，其中1680cm-1、1388cm-1强峰的归属是＿。( D )
A. 酚羟基 B. 胺基 C. 苯环 D. 羧基
208 气相色谱法中常见的浓度型检测器为＿＿＿。 ( B )
A. 氢焰离子化检测器 B. 电子捕获检测器 C. 火焰光度检测器 D. 氢离子化检测器
210 双相滴定法可适用的药物为＿＿＿。 ( A )
A. 苯甲酸钠 B. 对乙酚氨基酚 C. 水杨酸 D. 苯甲酸
211 下列不属于氧化还原滴定的是：＿＿＿。 （C）
A. 碘量法 B. 溴量法 C. 银量法 D. 高锰酸钾法
212 葡萄糖的含量测定用旋光法C=α*1.0426，1.0426为换算系数，包括了：＿＿＿。 （ D ）
A. 比旋光度的换算 B. 无水糖，含水糖分子量的转换 C . 旋光度定时光路长度 D. 以上都是
223 我国解放后第一版药典出版于＿＿＿。 （ D ）
73
A. 1951年 B. 1950年 C. 1952年 D. 1953年
224 下列为法定药品质量标准的是＿＿＿＿。 （ B ）
A. 企业标准 B. 中国药典 C. 地方标准 D. 临床研究用质量标准
225 中国药典主要由哪几部分内容组成:＿＿＿＿。 （ C ）
A. 正文、含量测定、索引 B. 凡例、制剂、原料 C. 凡例、正文、附录、索引 D. 前言、正文、附录
227 中国药典2010年版二部凡例和第十四条规定试验结果在运算过程中可比规定的有效数字多保留＿＿＿＿位。（ A ）
A. 1 B. 2 C. 3 D. 4
228 关于中国药典，最正确的说法是＿＿＿＿。 （ D ）
A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药词典 D. 我国制定的药品标准的法典
229 在药典组成部分中，对药典使用总说明的是＿＿＿＿。 （ A ）
A.凡例 B.品名目次 C.正文 D.附录
74
230 一般的滴定管的读数误差是±0.01ml，一次滴定需两次读数，因此可能产生的最大误差是±0.02ml。为了使滴定的相对误差小于0.1%，以25ml滴定管为例，消耗的滴定液体积应为＿＿＿。（ D ）
A．5～9ml B．10～14ml C．15～19ml D．20～24ml
231 液体的滴，系指在＿＿＿＿时，以1.0ml水为20滴进行换算。 （ B ）
A. 18℃ B. 20℃ C. 25℃ D. 30℃
233 容量分析中，“滴定突跃”是指＿＿＿。 （ B ）
A. 指示剂变色范围 B. 化学计量点附近突变的pH值范围
C. 等当点前后滴定液体积变化范围 D. 滴定终点
234 颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为＿＿＿＿。 （ B ）
A. 90～100℃ B. 70～80℃ C. 80～90℃ D. 100℃
235 《中国药典》2010年版一部，水分测定法中烘干法连续两次干燥、冷却后称重的差异不得超过＿＿＿。（ C ）
A. 3mg B. 2mg C. 5mg D. 1mg
75
236 根据《中国药典》2010年版一部附录XII C最低装量检查法项下规定，除另有规定外，一般＿＿＿g（ml）以上者取3个。 （ B ）
A. 100 B. 50 C. 150 D. 20
237 《中国药典》2010年版规定不溶性微粒检查法系在可见异物检查符合规定后，用以检查不溶性微粒的大小及数量的是＿＿＿。 （ B ）
A. 所有注射剂 B. 溶液型静脉用注射剂 C. 注射液 D. 溶液型注射剂
238 下列四种茶剂中，应进行溶化性检查的是 。 （ B ）
A. 袋装茶剂 B. 含糖块状茶剂 C. 不含糖块状茶剂 D. 煎煮茶剂
239 阴凉处系指 ＿＿＿＿。 （ C ）
A. 2～10℃ B. 避光并不超过20℃ C. 不超过20℃ D. 10～30℃
240 下面哪种方法不属于分光光度法的是＿＿＿＿。 (D)
A. 紫外-可见分光光度法 B. 红外分光光度法 C. 荧光分析法 D. 毛细管电泳法
242 引湿性特征描述与引湿增重的界定中，“有引湿性”：系指引湿增重＿ 。( B )
76
A. 不少于15% B. 小于15%且不少于2% C. 小于2%且不少于0.2% D. 吸收足量水分形成液体
244 沉淀反应中对称量形式的要求＿＿＿ 。 （ D ）
A. 沉淀反应时要求：稀、搅、热、陈化 B. 沉淀反应时要求：浓、热、加电解质、不陈化
C. 沉淀溶解度小、纯净、易过滤和洗涤 D. 组成应固定、化学稳定性好、分子量大
245 基准物质应符合下列什么条件：＿＿＿。 （ D ）
A. 试剂的组成和化学式完全相符； B. 试剂的纯度一般应在99.95%～100.05％，且稳定，不发生副反应；
C. 试剂有较大的摩尔质量，可减少称量误差。 D. 以上均正确
246 原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过＿＿＿＿。 （ B ）
A. 100.1％ B. 101.0％ C. 100.0％ D. 110.1％
249 酸碱度检查所用的水，均系指＿＿＿＿。 （ C ）
A．蒸馏水 B．纯净水 C．新沸并放冷至室温的水 D．饮用水
251 在以下熔点测定方法的叙述中，正确的是 ＿＿＿。 （ D ）
77
A．取供试品，直接装入玻璃毛细管中，管装高度为1cm，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃
B．取经干燥的供试品，装入玻璃毛细管中，装管高度为1cm，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃
C．取供试品，直接装入玻璃毛细管，装管高度为3mm，置传温液中，升温速度为每分钟3.0～5.0℃
D．取经干燥的供品，装入玻璃毛细管，装管高度为3mm，置传温液中，升温速度为每分钟1.0～1.5℃
253 影响药物溶解度的因素不包括＿＿＿。 （ D ）
A.药物的极性 B.溶剂 C.温度 D.药物的颜色
254 可用于减少测定过程中偶然误差的方法是 ＿＿＿。 （ D ）
A．对照实验 B．空白实验 C．校正实验 D．增加平行测定次数
255 酸性染料比色法中，水相的pH值过小，则 ＿＿＿ 。 （ A ）
A. 酸性染料以分子状态存在 B. 有机溶剂提取能安全 C. 酸性染料以阴离子状态存在 D. 生物碱几乎全部以分子状态存在
256 用电位法测定溶液pH值时，需用标准缓冲液对酸度计进行定位＿＿＿。（B）
A．定位后更换玻璃电极，测量中不会产生太大误差 B．定位后，测量中定位钮不能再变动
78
C．定位后，变动定位钮对测量无影响 D．酸度计测量的准确度只与标准缓冲液的准确度有关
257 分析测定随机误差的特点是＿＿＿ 。 （D）
A. 数值有一定的范围 B. 数值规律可循
C. 大小误差出现的概率相同 D. 正负误差出现的概率相同。
258 透射比与吸光度的关系是 ＿＿＿＿ 。 （B）
A．1/T=A B．lg1/T=A D．T=lg1/A
260 药物制剂分析，下列说法不正确的是＿＿＿。 （B）
A．对小剂量的药物需要检查含量均匀度
B．对于缓释控制片需要检查释放度，而对于肠溶衣片不需要检查该项内容
C．对于液体制剂成分容易水解的，有时需要对其水解产物进行检查
D．一般不稳定的药物需要增加必要的检查项目
261 连续回流提取法使用的仪器是＿＿＿。 （A）A. 索氏提取器 B. 超声清洗器 C. 渗滤器
C．lgT=A D. 旋转蒸发
79
器
262 比旋度符号中的D是指＿＿＿。 （B）
A．供试品溶液的稀释体积 B．钠光谱的D线 C．氘的符号 D．以上都不是
264 中药材测定灰分的目的是＿＿＿ 。 （D）
A．控制药材中泥土和砂石的量 B．反映药材生理灰分的量 C．控制药材中草酸钙的量 D．A+B
265 中药材最本质的特点是＿＿＿ 。 （A）
A．有效成分来源于植物、动物和矿物 B．工艺独特 C．包装特殊 D．用现代理论和传
统医学理论相结合，在中医理论指导下应用
266 《药品管理法》适用于＿＿＿ 。 （B）
A．所有与药学有关的单位和个人 B．所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
C．所有药品生产、经营、使用的单位和个人 D．所有从事药品研究、检验、生产、经营、使用的单位和个人
268 熔点是＿＿＿＿ 。 （ D ）
80
A．液体药物的物理性质 B．不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作
C．用对照品代替样品同法操作 D．用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度
273 一般鉴别试验中，列有四项试验方法时＿＿＿＿ 。 ( B )
A．只需任选其中一项作为依据 B．应逐项进行试验，方能证实
C．选取其中两项进行试验作为依据 D．选取其中三项进行试验作为依据
276 下列关于薄层色谱法说法正确的是＿＿＿ 。 （ C ）
A．市售薄层板临用前不需活化 B．自制薄层板应在100℃烘30分钟，置有干燥剂的干燥箱中备用
C．浸入展开剂的深度为距原点5mm为宜 D．除另有规定外，一般上行展开10cm，高效板上行展开8cm
277 从同批药材包件中抽取共检验样品的原则，以下说法错误的是 。 （ D ）
A．药材总包件数不足5件的，逐件取样 B．5～99件，随机抽5件取样
C．100～1000件，按5%比例取样 D．超过1000件，按1%比例取样
278 下列哪些药品应按假药论处：＿＿＿ 。 ( A )
81
A．经化肥污染的。 B．药品含量低于国家药品标准的药品。
C．擅自添加辅料生产的药品。 D．使用未经批准的药包材的药品。
279 制售假药，足以严重危害人体健康的处罚是＿＿＿ 。 （ B ）
A. 处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金。
B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金。
C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产。
D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50％至2倍罚金，或没收财产。
281 药品质量的检验方法选择原则是＿＿＿ 。 （ D ）
A．“安全、先进、经济、合理”的原则 B．“合理、安全、简单、快速”的原则
C．“准确、简便、合理、快速”的原则 D．“准确、灵敏、简便、快速”的原则
282 以下对药品说明书的说法不正确是＿＿＿ 。 （ C ）
A．是具有法律意义的重要文件 B．是药物信息情报最基本、最重要的来源
C． 是指导医生用药的唯一依据 D． 可指导人们正确储藏和保管药品E与药品研制、生产、销售、使用等环节密切相关
82
283 药品生产的辅料必须符合＿＿＿要求。 （A）
A．药用 B．厂方规定的标准 C．地方标准 D．化工行业标准
284 药品法定名称为＿＿＿ 。 （ D ）
A．通用名称 B．商品名
C．国际非专利药名 D．通用名称经国家卫生行政部门批准载入国家正式药品标准中
285 用阿贝氏折光仪测定折光率时，除规定的温度，一般在测定时调节温度至 。 （ D ）
A．25℃±1℃ B．20℃±1℃ C．25℃±0.5℃ D．20℃±0.5℃
286 除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在 ℃以下进行干燥。 (C)
A．60 B．70 C．80 D．90
289 用分析天平称取某药物片剂的质量为0.2500g，其实际质量应是＿＿＿ 。 (C)
A. 0.2500g B. 0.2500±1g C. 0.2500±0.0001g D. 0.2499g
290 在重金属的检查法中，加入硫代乙酰胺的作用 。 (B)
A．稳定剂 B．显色剂 C．pH调整剂 D．掩蔽剂
83
291 溴量法测定时，要求的条件是 。 (A)
A．盐酸酸性 B．硝酸酸性 C．氨碱性 D．中性
292 中国药典古蔡氏检砷法中，加入碘化钾试液的主要作用是＿＿＿ 。 (A)
A．还原五价的砷成三价的砷 B．还原五价的砷成砷化氢
C．还原三价的砷成砷化氢 D．还原硫成硫化氢
293 滴丸与胶丸的相同点是＿＿＿。 (B)
A．均为丸剂 B．均为滴制法制备 C．均采用明胶膜材料 D．无相同之处
294 对于难以失水的药品干燥失重测定，宜选用 。 (C)
A．常压恒温干燥法 B．热分析法 C．减压干燥法 D．干燥剂干燥法
296 在下述一般杂质检查中，哪种检查法不使用纳氏比色管＿＿＿ 。 (B)
A．氯化物 B．砷盐 C．重金属 D．硫化物
297 茚三酮试剂与下列药物成分显蓝紫色的是＿＿＿ 。 (B)
A．黄酮类 B．氨基酸类 C．生物碱类 D．香豆素类
84
298 生物碱提取中和法中最常采用的碱化试剂是＿＿＿。 (C)
A．氢氧化钠 B．氢氧化钾 C．氨溶液 D．三乙胺
299 大黄粉末中常见＿＿＿。 (C)
A．草酸钙方晶 B．晶纤维 C．草酸钙簇晶 D．草酸钙砂晶
300 下列哪个中药中含有机酸 ＿＿＿。 (A)
A．金银花 B．大黄 C．黄芩 D．乌头
301 比旋度是指＿＿＿。 (A)
A．在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/mL旋光物质的溶液时的旋光度
B．在一定条件下，偏振光透过长1cm，且含1g/mL旋光物质的溶液时的旋光度
C．在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1%旋光物质的溶液时的旋光度
D．在一定条件下，偏振光透过长1mm，且含1mg/mL旋光物质的溶液时的旋光度
302 药物杂质检查的目的是 。 (A) A. 控制药物纯度 B. 控制药物毒性 C. 控制药物疗效 D. 控制药物有效成分
303 中国药典规定，熔点测定所用温度计 。 (D)
85
A. 有分浸型温度计 B. 必须具有0.5℃刻度的温度计
C. 必须进行校正 D. 采用分浸型、具有0.5℃刻度的温度计，并预先用熔点测定用对照品校正
304 在20℃时，水的折光率为 。 (C)
A．1.0000 B．1.3000 C．1.3330 D．1.3325
305 玻璃电极测定高pH值(pH>9)溶液的pH值时，应注意＿＿＿。 (B)
A．酸误差 B．碱误差 C．操作误差 D．仪器误差
306 在氯化物的检查中，消除供试品溶液中颜色干扰的方法是 。 (D)
A．在对照溶液中加入显色剂，调节颜色后，依法检查
B．在供试品溶液加入氧化剂，使有色物退色后，依法检查
C．在供试晶溶液加入还原剂，使有色物退色后，依法检查
D．取等量的供试品溶液，加硝酸银试液，滤除生成的氯化银后，再加入规定量的标准氯化钠溶液，作为对照溶液，依法检查
307 下列哪项叙述是正确的＿＿＿。 (C)
A．非处方药分为甲、乙、丙三类 B．乙类非处方药不得在医疗机构销售
86
C．非处方药分为甲、乙两类 D．甲类非处方药可以在普通商店销售
308 下列各项误差属于偶然误差的是 。 (D)
A．砝码受腐蚀 B．容量瓶和移液管不配套
C．在重量分析中样品的非被测成分被共沉淀 D．分光光度测定中的读数误差
309 下列哪些行政行为不收费＿＿＿。 (B)
A．核发证书、进行药品注册 B．进行药品抽查 C．进行药品认证 D．实施药品审批检验
310 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括＿＿＿ 。 ( D )
A．新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 B．药品强制性检验
C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验
311 下列不属于《药品管理法》所规定的药品是 ＿＿＿ 。 ( D )
A．中药材、中药饮片 B．化学原料药 C．血清、疫苗 D．内包装、医疗器械
312 下列关于软膏剂质量要求的叙述中，错误的是 。 ( D )
A．应均匀、细腻 B．应具有适当的黏稠性
87
C．用于创面的软膏剂均应无菌 D．不得添加任何防腐剂或抗氧化剂
313 羧甲基纤维素钠水溶液的浓度一般是＿＿＿。 ( C )
A．0.1％～0.2％ B．1％～2％ C． 0.2％～0.5％ D．0.5％～1％
314 “称取2.00g”，系指称取量可为＿＿＿。 ( A )
A．1.995～2.005g B． 1.95～2.05g C．1.99～2.01g D．1.999～2.001g
315 将下列数字修约成两位有效位数0.0325 、32500 。 ( A )
A．0.032、32×103 B．0.032、3.2×105 C．3.2×10-3、32×105 D．3.2×10-3、32×103
316 中药生物碱的常用鉴别试剂有哪三种：＿＿＿ 。 ( B )
A．碘化铋钾、三氯化铝、硅钨酸 B．碘化铋钾、碘化汞钾、硅钨酸
C．碘化铋钾、盐酸镁粉、硅钨酸 D．碘化铋钾、二氯化氧锆、硅钨酸
317 中国药典规定，凡检查含量均匀度的制剂，可不再进行 检查. ( C )
A．崩解时限 B．释放度 C．重（装）量差异 D．含量测定
318 称量时的读数为0.0520g ，其有效数字的位数为 。 ( C )
88
A．5位 B．4位 C．3位 D．2位
319 在中国药典中，通用的测定方法收载在 。 ( D )
A．目录部分 B．凡例部分 C．正文部分 D．附录部分
320 根据Lambert－Beer定律，吸收度与浓度和光路长度之间的正确关系式是＿＿＿。 (A)
A．A＝-lgT＝lg1/T=ECL B．A=-lgT=-lg1/Tg=CL C．A=lgT=-lg1/T=CL D．A=lgT=-lg1/T=ECL
321 中国药典检查药物中的残留有机溶剂采用的方法是 。 (D)
A．干燥失重测定法 B．比色法 C．高效液相色谱法 D．气相色谱法
323 下列不属于物理灭菌法的是 (C)
A．紫外线灭菌 B．环氧乙烷 C． γ射线灭菌 D．微波灭菌
324 重金属检查时，其溶液的pH值不要求在3～3.5的方法是 。 ( C )
A．第一法 B．第二法 C．第三法 D．第四法
326 进行pH值测定的仪器定位校正时，标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于 pH单位。 （ A ）
A．± 0.02 B．±0.01 C．±0.03 D．± 0.10
89
330 溶出度测定法中，用来过滤溶出液的微孔滤膜应不大于 μm。（ A ）
A．0.80 B． 0.60 C． 0.45 D． 0.22
331 欲配制1000ml 0.1mol∕L的HCl溶液，应量取浓盐酸（12mol∕L）HCl ＿＿＿毫升？（ B ）
A．0.84ml B． 8.4ml C． 1.2ml D． 12ml
332 三氯化铁反应鉴别游离酚羟基时应在 ＿＿＿条件下进行（ B ）
A．强酸性 B．弱酸性 C．强碱性 D．弱碱性
333 用碘量法测定维生素C注射液含量时，由于下列哪一因素的干扰需加丙酮作掩蔽剂以消除干扰? （ B ）
A．氧化剂 B．抗氧剂 C．水份 D．溶解氧
335 用银量法测定BaCl2的含量，选用下列哪种指示剂较好 （ B ）。
A．铬酸钾指示剂 B． 铁铵矾指示剂 C． 曙红指示剂 D． 二甲基二碘荧光黄
336 在Ca2+、Mg2+共存时，在 条件下，不加掩蔽剂用EDTA可以滴定Ca2+（ C ）。
A． pH5 B．pH10 C．pH12 D． pH2
337 标定NaOH标准溶液时，邻苯二甲酸氢钾中含少量邻苯二甲酸，则标定的结果 。
90
（ B ）
A． 偏高 B． 偏低 C．无影响 D．无法判断
338 获得沉淀后进行陈化的目的是 ＿＿＿ 。 （ A ）
A．使沉淀颗粒长大 B． 使沉淀完全 C．使无定形沉淀转化为晶形沉淀 D． 节约试剂
340 用酸性染料比色法测定生物碱类药物，有机溶剂萃取测定的有机物是 ＿＿＿。（ C ）
A．生物碱盐 B．指示剂 C．离子对 D．游离生物碱
341 甾体激素黄体酮的特有反应用于鉴别产生蓝紫色，所用的试剂是＿＿＿（ A ）
A．亚硝基铁氰化钾 B．硫酸-甲醇 C．苦味酸 D．重氮苯磺酸
342 苯乙胺类药物与三氯化铁试剂显色的有＿＿＿ C ）
A．硫酸苯丙胺 B．盐酸苯乙双胍 C．盐酸异丙肾上腺素 D．盐酸克伦特罗
343 下列药物的碱性水溶液，经氧化可显强烈荧光的是＿＿＿（ A ）
A．维生素B1 B．维生素A C．维生素B6 D．泛酸
344 具芳伯氨基的芳胺类药物，重氮化反应的适宜条件是＿＿＿ 。 （ D ）
91
A．弱碱性 B．中性 C．酸性 D．强酸性
345 新药是指＿＿＿ 。 （ B ）
A．我国未生产过的药品 B．未曾在中国境内上市销售的药品
C． 国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D．没有国家药品标准的药品
346 中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括 。（ D ）
A．中药材、中药饮片、中成药 B．中药材、中药饮片、民族药
C．中药材、中成药、民族药 D．中药材、中药饮片、中成药、民族药
347 化学药品说明书格式的内容不含＿＿＿ 。 （ B ）
A．药物相互作用 B．功能主治 C．有效期 D．用法用量
348 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的药品设立不超过5年的监测期，是为了＿＿＿。（ B ）
A． 保护新药研制者的知识产权要求 B． 保护公众健康的要求
C． 保护药品生产企业的合法权益要求 D． 保护消费者的合法权益
349 有效数字是依据近似数的绝对误差的模（ A ）0.5（末）来确定的。A（小于） B（等于）C（大于）
92
350 有证标准物质的证书应含有( C )的信息。 A（使用结果） B（定值方法） C（测量不确定度）
351 程序是为进行某项活动所规定的（ B ）。 A（原理） B（途径） C（过程）
353 检验报告和证书（ B ）法定计量单位。 A（可以采用） B（应采用） C（可能采用）
355 被评审方是否全体人员出席首次会议，由（ A ）决定。
Ａ （被评审方） Ｂ （评审组长） Ｃ （与会人员）
356 测量的准确性是指（ B ）与被测量真值一致的程度。
Ａ （测量误差） Ｂ（测量结果） Ｃ （标准装置）
360 实验室应使用（ B ）标准物质（参考物质）。 A. （国家） B.（有证 ） C.（ 行业）
364 （ C ）的使用是正确的。 A、 10k 5μ B、 5μkg 6mmPa C、 5kg D、 5kg
365 测量不确定度的值是（ B ）。
A、 可取正值也可取负值 B、 恒为正值 C、 恒为负值 D、 为±
93
366 剔除异常值时，应（ B ）剔除。 A、一次 B、逐次 C、一次、逐次均可
367 0.01010的有效数字位数是（B）。 A、6位 B、4位 C、5位 D、3位
370 使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的,可以进行何种处罚（ D ）。
A．责令赔偿损失 B．没收计量器具和违法所得 C．并处罚款 D．A、B、C全对
371 按《产品质量法》规定销售者的下列行为可以减轻或从轻处罚的是（ D ）。
Ａ．不知道该产品是《产品质量法》禁止销售的产品 Ｂ．提供出产品的进货渠道
Ｃ．举报出该产品的生产窝点 Ｄ．有证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品，并如实说明其进货渠道
372 违反《产品质量法》规定应承担民事赔偿责任或缴纳罚款、罚金、其财产不足以同时支付的，先承担（ A ）。
A．民事责任 B．罚款 C．罚金 D．平均支付各种费用
373 产品质量检验机构出具的检验结果，必须依法按照有关标准，（ B ）、公正地出具。
A．真实 B．客观 C．公开 D．及时
94
374 产品质量检验机构向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参加产品经营活动的，由（ A ）责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收，可以并处违法收入一倍以下的罚款。
A．产品质量监督部门 B．产品质量监督部门或工商行政管理部门
C．产品质量监督部门或公安机关 D．产品质量检验部门的上级机关或监察机关
375 九届全国人大常委会第十六次会议审议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于修改中华人民共和国产品质量法的决定》自（ A ）正式施行。
A．1993年9月1日 B．2000年9月1日 C．2000年7月8日 D．1993年2月22日
376 国家秘密的密级分为（ A ）。
A．绝密、机密、秘密三级 B．绝密和机密两级 C．秘密和机密两级 D．绝秘、机秘、秘密、内部四级
377 《保密法》的立法依据是（ A ）。
A．宪法 B．刑法 C．党和国家领导人的指示 D．中国共产党党章
378 由国家主管部门组织的国家教育、执（职）业资格、国家公务员录用和专业技术人员资格等国家统一考试的（ A ），在启用前均属于国家秘密。
95
A．试题、答案和评分标准 B．试题、答案 C．试题 D．评分标准
379 2003年9月3日，国务院总理温家宝同志签署第390号国务院令，公布（A ），该《条例》自（ 2003 ）年（ 11 ）月（ 1 ）日起施行。
A．《中华人民共和国认证认可条例》、2003、11、1 B．《中华人民共和国认证认可条例》、2004、1、1
C．《中华人民共和国认证认可条例》、2004、7、1 D．《中华人民共和国产品质量认证管理条例》、2003、9、3
380 以下属于《中华人民共和国认证认可条例》确立的基本制度的有（ A ）。
A．国家实行统一的认证认可监督管理制度 B．对认证机构的设立实行许可制度
C．对实验室、检查机构能力的认定制度
D．实行自愿性认证和一定范围内产品必须经过认证（强制性产品认证）相结合的制度
381 以下说法错误的是（ A ）。
A．境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须经批准，并向工商行政管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动和认证活动
B．认证机构不得与行政机关存在利益关系，不得与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系
C．任何法人、组织和个人可以自愿委托依法设立的认证机构进行产品、服务、管理体系认证
96
D．列入目录的产品，涉及进出口商品检验目录的，应当在进出口商品检验时简化检验手续
382 违反《中华人民共和国食品卫生法》，根据情节轻重，食品生产经营者应承担哪些法律责任（ A ）。
A．行政责任、民事责任和刑事责任 B．不用承担任何法律责任
C．承担赔偿责任 D．行政处分
383 目前亚硝酸盐食物中毒最常见原因是（ A ）。
A．餐饮业或集体食堂将亚硝酸盐当做食盐食用 B．吃腐烂变质的咸菜
C．吃腌不透的咸菜 D．食品加工业没有按照卫生标准使用亚硝酸盐
384 在食品卫生领域，国家实行（ B ）制度。
A．食品卫生监控 B．食品卫生监督 C．食品卫生管理 D．食品卫生指导
385 根据《食品卫生法》，下列表述正确的是（ C ）。
A．专供婴幼儿的辅助食品，可以低于国务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准
B．直接入口的食品必须为绿色食品
C．食品生产经营企业应当有与产品品种、数量相适应的食品原料处理、加工、包装、贮存等厂房或者场所
97
D．食品生产经营人员需一月一次进行个人卫生检查
386 按照传统既是食品又是药品的以及作为原料、调料或者营养强化剂加入食品是（ A ）。
A．允许的 B．禁止的 C．鼓励的 D．不合法的
387 表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门（ D ）。
A．备案 B．知晓 C．认可 D．审查批准
389 那项不属于管理体系文件。（ D ）
A、质量手册 B、质量标准 C、程序文件 D、上级行政文件 E、作业指导书
388 根据《食品卫生法》，下列哪个选项表述错误（ B ）。
A．食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记
B．临时参加工作的食品工作经营人员可以暂不进行健康检查
C．食品生产经营者不得伪造、涂改、出借卫生许可证
D．卫生许可证的发放管理办法有省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定
390 那项不属于内部审核记录文件。（ E ）
98
A审核检查表 B不符合项报告 C审核总结 D按审核程序制作的过程记录 E检测合同
391 那一项不属于人员技术档案的内容。（ E ）
A、学历和学业证书。例如，毕业证书、学位证书、结业证书、培训证明等。
B、资格证书。例如，检定员证、操作员证、上岗证、内审员证、审核员证、评审员证、技术职称资格证书等。
C、技术水平证明材料，例如论文、著作、科研课题鉴定证书、科技成果奖、英语等级证书、计算机等级证书等。
D、各类聘书和授权文件。
E、增加工资审批表。
392 那项不是为复现检测条件所需的技术记录信息。（ E ）
A、检测依据
B、环境条件（如温度、湿度、大气压）
C、检测所用测量设备的名称、型号规格、编号、示值误差/准确度等级等可能影响检测/校准结果的信息。
D、实验中出现的实验现象
E、检测标准原有的检测步骤。
99
393 不是检测/校准过程中的异常情况的为。（ A ）
A、检测过程中发行新标准但未到执行期。
B、检测设备出现异常。例如，设备出现故障，不能正常使用，此时需关闭有故障的仪器设备电源，更换检测设备。
C、环境条件出现异常。例如，影响检测/校准质量的环境条件，包括温湿度、磁场发生异变或突然断电、断水不能继续检测/校准等，需等待环境条件符合要求，并稳定相当一段时间后才能继续检测/校准。
D、顾客物品出现异常。顾客物品故障或损坏时，应分析原因，如属正常损坏，需通知顾客，更换、补充样品；如属人为因素，应分析责任事故的原因。
E、检测人员出现异常。检测人员因故离开检测现场，需要由其他人员继续该产品/测量仪器的检测/校准。
394 《中国药典》2010年版规定当温度对试验结果有影响时，除另有规定外温度应为。（B）
A、25℃±1℃ B、25℃±2℃ C、20℃±1℃ D、20℃±2℃ E、10～30℃
395 “干燥失重”是在规定的条件下驱除何种物质，从而得到减失重量的百分率。（D）
A、水分 B、乙醇 C、甲醇 D、挥发性物质 E、有机溶剂
396 酸碱性试验时未指明何种指示剂均系指。（D）
A、酚酞 B、甲基橙 C、甲基红 D、石蕊试纸 E、PH试纸
100
397 中国药典规定原料药未规定含量上限时，系指不超过。（D）
A、110.0% B、105.0% C、103.0% D、101.0% E、100.5%
398 相对密度是指（C）
A、在25℃时，相同压力条件下，某物质的密度与水的密度之比
B、在25℃时，相同压力条件下，某物质的密度与乙醇的密度之比
C、在20℃时，相同压力条件下，某物质的密度与水的密度之比
D、在20℃时，相同压力条件下，某物质的密度与乙醇的密度之比
E、在常温常压下，某物质的密度与其标准状况下水的密度之比
399 以下三个数字0.5362、0.0014、0.25之和应为 。（E）
A、0.785 B 、0.788 C、 0.787 D、0.7876 E、 0.79
400 UV对照品比较法：配制对照品溶液含被测成分的量应为供试品溶液所含被测成分标示量的（ D ）
A、100±1 B、100±2 C、100±5 D、100±10 E、100±3
401 某药物的摩尔吸收系数(ε)很小则表示（ E ）
101
A、 光通过该物质溶液的光程长 B、 该物质溶液的浓度很大 C、 测定该物质的灵敏度低
D、 该物质对某波长的光吸收能力很强 E 、该物质对某波长的光透光率很高
402 分光光度法中，对溶剂的要求在220～240nm范围内吸收度不得超过。（D）
A 0.1 B 0.20 C 0.3 D 0.40 E、0.4
410 按药典规定，精密标定的滴定液 (如盐酸及其浓度)正确表示为（ B ）
A 盐酸滴定液 (0.152mo1/L) B 盐酸滴定液 (0.1524mo1/L) C 盐酸滴定液 (0.152M/L)
D 0.1524M/L盐酸滴定液 E 0.152mo1/L盐酸滴定液
411 药物的含量、规定按干燥品计算的是（ D ）
A 供试品经烘干后测定 B 供试品经烘干后称定 C 按干燥失重（或水分）的限制折干计算
D 供试品直接测定，按干燥失重（或水分）测定结果折干计算 E 干燥失重符合规定时无须折干计算
412 沉淀滴定法中银量法应用较多，其中摩尔法的最适条件是（ D ）
A 硝酸中 B 稀硫酸中 C 醋酸中 D pH6.5-10.5环境中 E pH9的稀氨溶液中
102
413 用天平称量100～10mg的样品选用那种天平（ B ）
A、选用感量为0.1mg B、选用感量为0.01mg C、选用感量为0.001mg D、选用感量为1mg E、选用感量为10mg
414 中国药典》2010年版中规定阴凉处系指：（A）
A. 不超过20℃ B. 避光并不超过20℃ C. 放在阴暗处，温度不超过2℃
D. 放在阴暗处，温度不超过lO℃ E. 放在室温避光处
415 《中国药典2010年版》中规定热水系指：（C）
A. 50～60℃ B. 60～70℃ C. 70～80℃ D. 80～90℃ E. 98～100℃
416 下列哪个剂型不做重量差异：（B） A. 薄膜衣片 B. 糖衣片 C. 分散片 D. 缓释片 E. 浸膏片
417 溶散时限中丸剂的直径在2.5mm以下，应用下列哪个孔径的筛网：（B）
A. 0.41mm B. 0.42mm C. 0.43mm D. 0.44mm E. 0.45mm
418 儿科用及外用散剂应为：（D） A. 粗粉 B. 中粉 C. 细粉 D. 最细粉 E. 极细粉
419 药材的横切片或纵切片应切成：（A）
A. 10～20um B. 20～30um C. 30～40um D. 40～50um E. 50～60um
103
420 水分测定法（第一法烘干法）规定，连续两次称重的差异应不超过：（D）
A. 0.3mg B. 0.5mg C. 3mg D. 5mg E. 3～5mg
421 某化合物的溶液，加稀硝酸酸化后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀，沉淀可溶于氨试液，该化合物为：（D）
A. 钠盐 B. 铁盐 C. 钾盐 D. 氯化物 E. 碘化物
422 能与茚三酮试液反应生成蓝色到蓝－紫色的化合物是：（A）
A. 氨基酸类 B. 多糖类生物 C. 碱类 D. 甾体类 E. 维生素类
423 《中国药典》2010年版一部规定，用“干燥”表示：（B）
A. 不宜用较高温度烘干的 B. 烘干、晒干、阴干均可 C. 烘干、晒干均不适宜的
D. 需要短时间干燥的 E. 需要及时干燥的
424 通常在薄层板展开前进行的“饱和”操作是为了：（B）
A．减小化合物的Rf值 B．减少边缘效应 C．增大化合物的Rf值
D．增加化合物之间的分离度 E. 加快展开速度
425 《中国药典》2010年版规定称取2.0g药物时，系指称取：（D）
104
A．2.0g B．2.1g C．1.9g D．1.95g～2.05g E．1.9g～2.1g
426 下列哪种片剂要求在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解溶化：（ B ）
A.泡腾片 B.可溶片 C.舌下片 D.普通片 E.糖衣片
427 颗粒剂，散剂均需检查的项目是：（E） A.溶化性 B.融变时限 C.溶解度 D.外观均匀度 E.粒度
428 原始检验记录应用: （ A ）
A. 蓝黑墨水或碳素笔书写 B. 纯蓝墨水书写 C. 红笔书写 D. 铅笔书写 E. 圆珠笔书写
429 颗粒剂的粒度检查中，不能通过1号筛与能通过5号筛的总和不得过：（ E ） A.6% B.6.0% C.9% D.9.0% E.15%
430 国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令是在（A）发布的：
A. 1984年2月27日 B. 1985年1月1日 C. 1986年7月10日 D. 1987年10月1日 E. 1988年5月25日
431 我国法定计量单位的主体是 （ C ） 。
a） CGS单位制 b） 工程单位制 c） SI单位制 d） MKS单位制
432 下列不属于SI基本单位的是 （ d ） 。 a）m b） A c）cd
105
d）V
433 以下计量单位表示错误或不当的是 （ d ） 。 a）kg / m3 b） cd c）2000kΩ d）N•km
434 在改变了的测量条件下，同一被测量的测量之间的一致性，即为测量结果的 （a） 。
a）重现性 b）重复性 c）多现性 d）稳定性
435 为社会提供公证数据的机构必须通过 （ d ）。
a） 实验室认可； b） 测量管理体系认证； c） ISO 9000族标准质量体系认证； d） 计量认证。
436 计量检定的依据是 （ b ） 。a）校准规范 b）检定规程 c）检定准则 d）合同规定
第四部分 多项选择题
1、药典是 。 （ ABDE ）
A．国家监督、管理药品质量的法定技术标准 B．记载药品质量标准的法典 C.记载最先进的分析方法 D．具有法律约束力 E．由国家药典委员会编制
2、需置棕色瓶中贮藏的滴定液有 。 （ BC ）
A. 乙二胺四醋酸二钠滴定液 B. 亚硝酸钠滴定液 C. 高氯酸滴定液
106
D. 硫代硫酸钠滴定液 E．盐酸滴定液
3、需临用新制的试液有 。 （ BD ）
A．氢氧化钠试液 B. 氢氧化钡试液 C．碘化铋钾试液 D．硫酸亚铁试液 E．次氯酸钠试液
4、以三氧化二砷为基准物质进行标定的滴定液有 。 （ CD ）
A．盐酸滴定液 B. 亚硝酸钠滴定液 C．硫酸铈滴定液 D．碘滴定液 E．EDTA滴定液
5、药品质量标准中的杂质系指 。 （ AD ）
A．生产工艺或原辅料带入的杂质 B. 变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质
C．掺入或污染的外来物质 D．经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物
E．检测过程中产生的降解产物
6、一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。以下说法正确的是 。（ ABCD ）
A．标定滴定液用基准试剂
B. 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂
107
C．制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂
D．制备试验或缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂 E．制备滴定液应采用基准试剂
7、《中国药典》2010年版二部片剂项下， 要做微生物限度检查。 ( ABCD )
A. 口腔贴片 B. 阴道片 C. 阴道泡腾片 D. 外用可溶片 E. 分散片
8、《中国药典》(2010年版)收载的古蔡法检查砷盐的基本原理是 。 （ BE ）
A．与锌、酸作用生成H2S气体 B．与锌、酸作用生成AsH3气体
C．产生的气体遇氯化汞试纸产生砷斑 D．比较供试品砷斑与标准品砷斑的面积大小
E．比较供试品砷斑与标准品砷斑的颜色强度
9、标定滴定液时，如室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃的是 。（ ACD ）
A. 硫代硫酸钠滴定液 B. 锌滴定液 C. 溴酸钾滴定液 D. 溴滴定液 E．EDTA滴定液
10、以下是药品中常用的残留溶剂，属于第一类溶剂（应该避免使用）的是 。（ BC ）
A. 甲醇 B. 四氯化碳 C. 苯 D. 吡啶 E．二甲苯
11、《中国药典》2010年版收载品种的原则是： 。 ( ABCDE )
108
A．使用安全 B．疗效可靠 C．工艺合理 D．质量可控 E．标准完善
12、注射剂可分为 。 ( ABC )
A．注射液 B．注射用无菌粉末 C．注射用浓溶液 D．注射用胶溶液 E．以上都是
13、除另有规定外，气雾剂应进行以下相应检查： 。 ( ABCDE )
A．泄漏率 B．每瓶总揿次 C．每揿主药含量 D．雾滴（粒）分布 E．喷射速率
14、酸败度测定法是通过测定 以检查药材的酸败程度。( ACD )
A．酸值 B．皂化值 C．羰基值 D．过氧化值 E．碘值
15、《中国药典》2010年版一部的水分测定方法采用 。 ( ABCE )。
A．烘干法 B．甲苯法 C．减压干燥法 D．费休氏法 E．气相色谱法
16、常用的灭菌方法有 。 ( ABCDE )
A．干热灭菌法 B．辐射灭菌法 C．气体灭菌法 D．过滤灭菌法 E．湿热灭菌法
17、无菌检查应记录 。 （ABCDE）
109
A．培养基的名称和批号 B．对照用菌液的名称 C．供试品的接种量
D．培养温度 E．仪器编号
18、常用干燥剂为 等。干燥剂应保持在有效状态。 （ BD ）
A．氯化钠 B．硅胶 C．氯化钾 D．五氧化二磷 E．硫酸钠
19、影响物质旋光度的因素很多，除化合物的特性外，还与 有关。 （ABC）
A．测定波长 B．偏振光通过的供试液浓度与液层的厚度 C．测定时的温度
D．测定时的压强 E．偏振光强度
20、注射剂中不溶性微粒检查时，中国药典规定的检测通道为 。 （AD）
A．10µm B．15µm C．20µm D．25µm E．5µm
21、黏度系指流体对流动的阻抗能力，本药典中采用 以表示之。测定液体药品或药品溶液的黏度可以区别或检查其纯杂程度。（ABC）
A．动力黏度 B．运动黏度 C．特性黏数 D．相对湿度 E．相对黏度
22、非水溶液滴定法测定硫酸奎宁含量的反应条件为： 。 （AB）
A．冰醋酸—醋酐溶剂 B．高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定 C．溴酚蓝指示剂
110
D．仅用电位法指示终点 E．醋酸汞试液
23、《中国药典》2010年版规定，在异常毒性检查中，除另有规定外，给药途径有 几种。（ABCE）
A．尾静脉注射 B．腹腔注射 C．皮下注射 D．耳缘静脉注射 E．口服给药
24、普通级别动物房环境要求，下列指标正确的是 。 （ABCD）
A．湿度：40～70％ B．照度：工作照度150～300勒克斯 C．氨浓度：≤14mg/m3（纳氏比色法）
D．噪声：≤60db E．温度：0～30℃
25、凝胶法细菌内毒素检查中，决定供试品最大有效稀释倍数的因素有 。（AB）
A．鲎试剂的灵敏度 B．供试品的细菌内毒素限值 C．鲎试剂规格
D．内毒素规格 E．供试品含量
26、从同批药材包件中抽取供检验用药材样品的原则是： 。 （ABCDE）
A．取材总件数不足5件的，逐件取样 B．5—99件，随机抽5件取样
C．100---1000件，按5%比例取样 D．超过1000件，超过部分按1%比例取样
E．贵重药材，不论包件多少均逐件取样
111
27、下列哪些剂型应做“无菌”检查： 。 （BE）
A．贴膏剂 B．外用散剂（用于烧伤或严重创伤） C．凝膏剂 D．露剂 E．注射剂
28、中药发霉的因素有 。 （ ABDE ）
A．中药内含有养料 B．中药本身发汗 C．日光照射 D．受潮湿影响 E．包装不当
29、对中药货垛的间距要求是 。 （BCD）
A．垛与墙的间距小于30cm B．垛与地面的间距不少于10cm C．垛与垛的间距不少于100cm
D．库房内主要通道宽度不少于200cm E．垛与顶的间距不少于200cm
30、中药贴膏剂包括： 。 （BCD）
A．黑膏药 B．橡胶膏剂 C．巴布膏剂 D．贴剂 E．乳膏剂
31、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质是 。 （ABCD）
A．对照品 B．对照提取物 C．对照药材 D．标准品 E．内标物质
32、《中国药典》2005年（一部）中规定：水分不得过9.0%的丸剂是： 。（BC）
112
A．浓缩水蜜丸 B．浓缩水丸 C．糊丸 D．浓缩蜜丸 E．蜡丸
33、下列哪些是注射剂有关物质检查法中包含的项目： 。 （ABCD）
A．蛋白质 B．鞣质 C．树脂 D．钾离子 E．钙离子
34、下列哪些剂型通常不要做重量差异： 。 （ABD）
A．10g单剂量包装的水丸 B．糖衣片 C．薄膜衣片 D．硬胶囊 E．贴膏剂
35、磷酸盐的一般鉴别试验，下列哪些适用 。 （ACD）
A．取供试品的中性溶液，加硝酸银试液，即生成浅黄色沉淀；分离，沉淀在氨试液或稀硝酸中均易溶解。
B．取供试品的中性溶液，加三氯化铁试液1滴，溶液呈深红色，加稀无机酸，红色即褪去。
C．取供试品溶液，加氯化铵镁试液，即生成白色结晶性沉淀。
D．取供试品溶液，加钼酸铵试液与硝酸后，加热即生成黄色沉淀；分离，沉淀能在氨试液中溶解。
E．取供试品溶液，加盐酸成酸性后，能使姜黄试纸变棕红色；放置干燥，颜色即变深，用氨试液湿润，即变为绿黑色。
36、《中国药典》2010年版一部正文分三部分排列： 。 （ABC）
A．药材及饮片 B．植物油脂和提取物 C．成方制剂和单味制剂
113
D．新型及其他制剂 E．对照品及对照药材
37、下列丸剂需要检查溶散时限的是： 。 （ABCE）
A．小蜜丸 B．水蜜丸 C．水丸 D．大蜜丸 E．糊丸
38、除另有规定外，下列丸剂中应在1小时内全部溶散的是 。 （ACD）
A．小蜜丸 B．糊丸 C．水蜜丸 D．水丸 E．浓缩丸
39、药材炮制中醋制包括以下 。 （ACD）
A．醋炙 B．醋炖 C．醋煮 D．醋蒸 E．醋浸
40、药材炮制中盐制包括以下 。 （AD）
A．盐炙 B．盐炖 C．盐煮 D．盐蒸 E．盐炒
41、除另有规定外，下列剂型需作水分检查的是 。 （ABCDE）
A．丸剂 B．散剂 C．胶囊剂 D．茶剂 E．颗粒剂
42、片剂中应检查的项目有 。 （ DE ）
A．澄明度 B．应重复原料药的检查项目 C．应重复辅料的检查项目
D．片剂生产、贮存过程中引入的杂质 E．重量差异
114
43、错误的操作有 。 （ ABE ）
A．将AgN03滴定液装在碱式滴定管中 B．将K2Cr2O7滴定液装在碱式滴定管中
C．以K2Cr207标定Na2S203溶液时用碘量瓶 D．上述滴定(C)中，淀粉指示剂宜在近终点时加入
E．用EDTA滴定液直接滴定Al3+时，滴定速度应快
44、对照品指 。 （ BDE ）
A．自行制备、精制、标定后使用的标准物质
B．由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应的标准物质
C．按效价单位(或µg)计
D．除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用
E．均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等
83 中国药典收载的物理常数有 。 （ ABCE ）
A．熔点 B．比旋度 C．相对密度 D．晶型 E．吸收系数
84 药品检验原始记录要求 。 （ ABCD ）
A．完整 B．真实 C．不得涂改 D．检验人签名 E．送检人签名
115
86 药典中溶液后标示的\"1→10\"符号系指 。 （ CD ）
A．固体溶质1.0g加溶剂l0ml的溶液 B．液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液
C．固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D．液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液
E．固体溶质1.0g加水 (未指明何种溶剂时)10ml的溶液
88 试验中的“空白试验”系指 。 （ AC ）
A．不加供试品，按同法操作所得结果 B．以适量溶剂替代供试液，按同法操作所得结果
C．以等量溶剂替代供试液，按同法操作所得结果 D．以等量水替代供试液，按同法操作所得结果
E．以适量水替代供试液，按同法操作所得结果
89 出现下列哪些情况时，溶出度仪应校正? （ ACD ）
A．新安装的溶出度仪 B．每一次测定具体品种溶出度前 C．已使用仪器的定期校正
D．出现异常情况时 E．停用一周后再使用
90 下列注射液中不得加抑菌剂的有 。 ( ABCDE )
A．静脉输液 B．脑池内用注射液 C．硬膜外用注射液
116
D．椎管内用注射液 E．一次注射量超过15ml的注射液无特殊规定的
91 澄清度检查法中，“澄清”系指 。 ( BE )
A．肉眼看不见浑浊 B．供试品溶液的的澄清度相同于所用溶剂
C．供试品溶液的的澄清度浅于所用溶剂 D．供试品溶液的的澄清度未超过1号浊度标准液 E．供试品溶液的的澄清度未超过0.5号浊度标准液
96 下列情况中，可能使分析结果偏低的是 。（ BD ）
A．以盐酸标准溶液滴定某碱样，滴定管未洗净，滴定时内壁挂水
B．以H2C2O4•2H2O为基准物滴定某标准溶液，草酸失去部分结晶水
C．用于标定标准溶液的基准物质在称量时吸潮
D．滴定时速度过快，并在达到终点时立即读数
E．非水滴定法测定某碱样的含量时未作空白
97 下列 可用永停滴定法指示终点进行定量测定。（CD ）
A．用碘标准溶液测定硫代硫酸钠的含量 B．用基准碳酸钠标定盐酸溶液的浓度
C．用亚硝酸钠标准溶液测定磺胺类药物的含量 D．用Karl Fischer法测定药物中的微量水分
117
E．用硝酸银滴定液测定氯化物含量
101 产生拖尾峰可能的原因有 。 （ ABC ）
A．进样速度太慢 B．进样量过大 C．柱温太低 D．记录纸速太慢 E．记录纸速太快
102 用于原料药中主成分或制剂中有效成分含量测定的方法，除了检测限和定量限二项指标不必考察外，其它需要考察的指标有 。 （ABCDE）
A．精密度 B．准确度 C．选择性 D．线性与范围 E．耐用性
103 片剂中常用硬脂酸镁做赋形剂，其对含量测定的主要干扰有 。（BCD）
A．水解后产生还原糖，影响氧化-还原滴定
B．Mg2+的存在，对配位滴定有干扰
C．硬脂酸根离子消耗HClO4，对非水滴定有干扰
D．不易溶于水，使溶液浑浊，对分光光度法、比旋度法、比浊法测定有干扰
E．有UV吸收，对UV法测定有干扰
104 《中国药典》2010年版溶出度测定法中，取6片依法测定，规定限量为Q，符合规定的是 。 （ ACD ）
118
A．均大于或等于Q B．均低于Q C．有两片低于Q，但不低于Q-10%，平均值大于Q
D．有两片低于Q其中一片低于Q-10%，平均值大于Q E．有两片低于Q并低于Q-10%
105 药物的鉴别方法常采用 。 （ABCDE）
A．官能团反应 B．氧化还原反应 C．配位反应 D．沉淀反应 E．分光光度法
107 维生素C注射液的含量测定采用碘量法加丙酮是为了 。 （BD）
A．使反应加速 B．消除抗氧剂亚硫酸盐的干扰 C．减少碱的挥发损失
D．丙酮与亚硫酸盐加成物，消除干扰 E．使滴定终点蓝色明显，易于判断
108 根据指示剂不同，银量法有: 。 ( ACD )
A．铁铵矾指示剂法 B．结晶紫指示剂法 C．吸附指示剂法
D．铬酸钾指示剂法 E．酸性染料指示剂法
111 药品干燥失重的测定方法包括: 。 ( ABDE )
A．干燥剂干燥法 B．常压恒温干燥法 C．费休氏水分测定法
D．热重法 E．减压干燥法
119
113 盐酸吗啡中应检查的特殊杂质有: 。 ( BCE )
A．其他甾体 B．阿扑吗啡 C．罂粟酸 D．莨菪碱 E．其他生物碱
115 下列酸碱指示剂中在酸性区域变色的有: 。 (ABC)
A．溴甲酚绿 B．甲基橙 C．甲基红 D．酚酞 E．百里酚酞
117 选择氧瓶燃烧法所必备的实验物品 。 (ABE)
A．磨口硬质玻璃锥形瓶 B．铂丝 C．普通滤纸 D．氢气 E．无灰滤纸
118 在药物分析中，精密度是表示该法的 。（BD）
A．测量值与真值接近程度 B．一组测量值彼此符合程度 C．正确性 D．重现性 E．专属性
119 药物杂质检查所要求的效能指标为 。 （CDE）
A．准确度 B．精密度 C．选择性 D．检测限 E．耐用性
120 用非水溶液滴定法测定盐酸吗啡含量时，应使用的试剂是 。(ACE)
A．5％醋酸汞冰醋酸液 B．盐酸 C．冰醋酸 D．二甲基甲酰胺 E．高氯酸
121 硫氰酸铵法检查铁盐时，加入过硫酸铵的目的是 。 （AB）
120
A．使药物中铁盐都转变为Fe3+ B．防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色 C．使产生的红色产物颜色更深
D．防止干扰 E．便于观察、比较
124 在进行旋光度测定时，应注意以下事项： 。 （ACDE ）
A．每次测定前应以溶剂作空白校正，测定后在校正一次，以确定测定时零点有无变动。
B．配制溶液及测定时，均应调节温度至20℃±1℃（或各品种项下规定的温度）。
C．供试的液体或固体物质的溶液应充分溶解，供试液应澄清
D．物质的比旋度与测定光源、测定波长、溶剂、浓度和温度等因素有关，因此表示物质的比旋度时应注明测定条件
E．测定管使用后，尤其在盛放有机溶剂后,必须立即洗净，以免橡皮圈受损发粘。测定管每次洗涤后，切不可置烘箱中干燥，以免发生变形，橡皮圈发粘。
125 常用的金属指示剂有： 。 （ ABCDE ）
A．铬黑T B．钙试剂（铬蓝黑R、钙紫红素） C．钙黄绿素 D．二甲酚橙 E．邻苯二酚紫
128 按劣药论处的是 。 （ CDE ）
A．变质的药品 B．被污染的药品 C．未标明有效期或更改有效期的药品 D．超过有效期的药
121
品 E．不注明或者更改生产批号的药品
129 为防止水解，常制成粉针剂注射使用的药物是 。 （ BD ）
A．氨茶碱 B．乳糖酸红霉素 C．盐酸普鲁卡因 D．青霉素钠 E．硫酸阿托品
130 属于油溶性维生素的是 。 （ AD ）
A．维生素A B．维生素B1 C．维生素B2 D．维生素D3 E．维生素B12
131 国家基本药物的遴选原则有 。 （ ABCDE ）
A．临床必需 B．价格合理 C．安全有效 D．使用方便 E．中西药并重
132 GSP全过程的质量管理包括 。 （ ABCD ）
A．计划购进 B．入库验收 C．在库养护 D．售后服务 E．出库检验
133 药品广告不得含有 。 （ ABCDE ）
A．疗效最佳、药到病除等术语 B． 最高技术、药之王等术语 C．儿童的名义和形象
D．医生的名义和形象 E．患者的名义和形象
122
134 下列片剂应进行含量均匀度检查 。 （ AD ）
A．主药标示量小于10mg B．主药标示量小于5mg C．主药标示量小于2mg
D．主药含量小于每片片重的5% E．主药含量小于每片片重的10%
135 中国药典的结构由 部分组成。 （ ABCDE ）
A．凡例 B．品名目次 C．正文品种 D．附录 E．索引
136 酸碱度检查常用的方法有 。 （ ABC ）
A．指示剂法 B．酸碱滴定法 C．pH值测定法 D．永停法 E．外指示剂法
137 有关麻醉药品管理的叙述，正确的是 。 （ ABCD ）
A．禁止非法使用，储存、转让或借用麻醉药品
B．危重病人确需使用麻醉药品者，须经当地医疗机构诊断证明，核发《麻醉药品专用卡》
C．麻醉药品每张处方片剂不超过三日常用量
D．医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品
E．处方保存二年备查
138 关于片剂质量要求的叙述正确的是 。 （ ACD ）
123
A．含量准确、重量差异小 B．压制片中药物很稳定，故无保存期规定 C．崩解时限或溶出度符合规定
D．色泽均匀，完整光滑，硬度符合要求 E．片剂大部分经口服用，不进行细菌学检查
140 开办药品经营企业必须具备 条件。（ABCD）
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D．具有保证所经营药品质量的规章制度
E．企业法人必需具有药学技术职称
141 国务院药品监督管理部门对下列 在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口。 （ABD）
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B．首次在中国销售的药品
C．抗癌化学药品 D．国务院规定的其他药品 E．血液制品
143 下列 情况可不受理复检。 （ABCD）
A．样品明显不均匀 B．热原不符合规定 C．未交纳检验费用
124
D．已申请复验但对复验结果有异议 E．可见异物不符合规定
144 保存期的留样则可以销毁，销毁方式有 。（ABD）
A．溶解 B．填埋 C．扔垃圾桶 D．焚烧 E．低价处理以避免资源浪145 实验中用到的标准品，原始记录中应记录标准品的 。 （ABCD）
A．来源 B．批号 C．含量（或效价） D．使用前处理 146 若客户提出复验，则其应提供 。 （ABC）
A．法人委托书 B．原检验报告书 C．加盖申请单位红章的“复验申请书”D．生产厂的检验报告书 E．复验样品
147 下列属于<<药品管理法>>立法目的的是 。 ( ACDE )
A．加强药品监督管理 B．提高药品疗效 C．保证药品质量 D．维护人民用药的合法权利 E．保障人体用药安全
149 每支安瓿印字的内容至少包括 。 （ ACD ）
A．生产批号 B．生产厂家 C．规格 D．品名 E．批准文号
．价格费
E
125
153 消除测量中的系统误差，方法有： 。 （ ABCD ）
A．校准仪器 B．做对照试验 C．做加样回收试验 D．作空白试验 E．扩大样本数
155 下列描述正确的有 。（ABD）。
A．阴凉处系指不超过20℃ B．凉暗处系指避光并不超过20℃ C．冷处系指5～10℃ D．常温系指10～30℃ E．常温系指25±2℃
156 下列属于毒性中药的品种有： 。 （BDE）
A．胆南星 B．雄黄 C．罂粟壳 D．生半夏 E．生马钱子
157 氧化还原法中常用的滴定液有 。 （ AB ）。
A．碘滴定液 B．硫酸铈滴定液 C．锌滴定液 D．高氯酸滴定液 银滴定液
160 浸出物测定法根据采用溶剂的不同分为 。 （ABC）。
A．水溶性浸出物 B．醇溶性浸出物 C．挥发性醚浸出物
D．醚浸出物 E．烃类浸出物
161 化学分析法包括 。 （ ABCDE ）。
126
．硝酸 E
A．沉淀法 B．亚硝酸钠永停滴定法 C．沉淀滴定法 D．非水电位滴定法 E．氧瓶燃烧法
163 砷盐检查法有哪几种？ 。 （BC）
A．硫氰酸盐法 B．古蔡氏法 C．二乙基二硫代氨基甲酸银法 D．巯基醋酸法 E．氧化-还原法
164 配制0.1mol/L亚硝酸钠滴定液时，加入无水碳酸钠的作用是 。（BC）
A．调酸性 B．调碱性 C．增加稳定性 D．避光 E．抑制反应进行
165 实验室环境温度对下列 检测方法影响较大。 （ABCD）
A．相对密度 B．红外分光光度法 C．折光率 D．薄层色谱法 E．气相色谱法
166 下列试液中，应临用新制的试液有 。 （AC）
A．品红亚硫酸试液 B．水合氯醛试液 C．氯化亚锡试液 D．稀硝酸 E．茚三酮试液
170 湿热灭菌法优于干热灭菌的原因是 。( ABC )
A．蒸汽比热大 B．穿透力强 C．容易使微生物中蛋白质成分变性和凝固
D．灭菌效果可靠 E．操作简便
127
172 用四苯硼钠作为沉淀剂，以下能发生沉淀的有 。 ( AB )
Ａ．K+ Ｂ．NH4+ Ｃ．Ca2+ Ｄ．Cu2+ E．Cl-
173 药典中规定的溶出度测定法有 。 （ ABC ）
A．转篮法 B．桨法 C．小杯法 D．小桨法 E．大杯法
174 下列反应属于氧化还原反应的有 。 （ ABD ）
A．碘酸钾滴定卡托普利 B．碘滴定安乃近 C．EDTA滴定钙
D．硫酸铈滴定琥珀酸亚铁 E．亚硝酸钠滴定对氨基水杨酸钠
176 进行鉴别试验时应注意的事项有 。 （ ABD ）
A．控制适合反应进行的条件 B．提高反应的灵敏性和空白试验 C．降低反应的灵敏性 D．延长反应时间 E．在室温下进行
177 贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，以下名词表述不正确的是 BE ）
A．遮光：用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
B．密闭：将容器密闭，以防止风化、吸潮、挥发及异物进入。
。
（128
C．密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发及异物进入。
D．熔封或严封：将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
E．阴凉处：避光并不超过20℃。
179 滴定液标定中，可用邻苯二甲酸氢钾作为基准物质的有 。 （ AC ）
A．氢氧化钠滴定液 B．盐酸滴定液 C．高氯酸滴定液 D．高锰酸钾滴定液 钠滴定液
180 依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指 。 （BCD ）
A．用于识别药品生产时间的数字 B．用于识别“批”的一组数字
C．用于识别“批”的字母加数字 D．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
E．用之可以确定该批药品有效还是无效
182 药品质量的含义是 。 （ AE ）
A．药品质量的各项指标均合格 B．化学指标和物理指标合格即可 C．一片药或一粒药的质量合格，则该药合格 D．即是药品的含量
E．除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关
．甲醇 129
E
183 目前药品说明书存在的主要问题有 。 ( ABCDE )
A．药品名称不规范 B．用法剂量不明确 C．不良反应不全
D．药物动力学资料欠缺 E．有效期不明
184 选择一般鉴别试验的方法原则： 。 ( ABCD )
A．专属性强 B．重现性好 C．灵敏度高 D．操作简便、快速 E．试剂易得
185 “性状”系指药材的 。 （ ABCD ）。
A．形状 B．大小 C．色泽 D．质地 E．产地
186 以下属假药的是： 。（ADE）
A．国务院食品药品监督管理部门规定禁止使用的 B．直接接触药品的包装材料未经批准的
C．超过有效期的 D．变质的 E．以精神药品冒充普通药品的
187 以下属劣药的是 。 （AC）
A．未标明有效期的 B．未标明生产日期的 C．未标明生产批号的
D．使用必须必须取得而未取得批准文号的原料药生产的 E．未经检验的
130
189 关于含量均匀度的检查，下列说法正确的是 。 （ABC）
A．对于小剂量的制剂，需要进行含量均匀度检查
B．含量均匀度是指制剂每片（个）含量符合标示量的程度
C．凡是做含量均匀度检查的制剂不再进行装（重）量差异的检查
D．含量均匀度检查所用方法和含量测定的方法必须相同
E．除片剂和注射剂外，其他不需进行含量均匀度检查
190 pH值测定法 。 （BCE）
A．属电位滴定法 B．以玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极为参比电极 C．用标准缓冲液对仪器进行校正
D．以甘汞电极为指示电极，玻璃电极为参比电极 E．配制缓冲液与供试品的水应是新沸放冷的水
193 《中国药典》在药品性状项下收载的有关物理常数包括 。 （ABCE）
A．溶解度 B．熔点 C．折光率 D．酸值 E．吸收系数
194 一般杂质是指 。 （ABE）
A．氯化物 B．水分 C．分解产物 D．中间体 E．重金属
131
199 以下物质中，不属于片剂常用赋形剂的是 。 （AD）
A．维生素C B．糊精 C．淀粉 D．焦亚硫酸钠 E．滑石粉
201 某些注射液中含有机抗氧剂（亚硫酸钠．焦亚硫酸钠）干扰碘量法、银量法、亚硫酸钠滴定法的测定，消除的方法是 。 （CD）
A．加醋酸乙酯 B．加乙醇 C．加丙酮 D．加甲醛 E．加甲酸
203 药物分析的各项效能指标中，用于原料药中主要组分含量测定的方法，对以下指标有所要求 。（ABE）
A．精密度 B．准确度 C．检测限 D．定量限 E．选择性
204 以下对《中国药典》叙述正确的是 。 ( ABCD )
A．由凡例．正文和附录等主要部分构成
B．凡例是药典的总说明，正文是药典的主要内容
C．附录包括制剂通则和通用的检查方法
D．《中国药典》一部的制剂通则中收载了各种常用的中药剂型
E．《中国药典》一部的制剂通则中收载了化学药品的各种常用剂型
205 在制订药品质量标准时，药品的中文名称 。 ( ABCD )
132
A．应采用“中国药品通用名称”推荐的名称 B．结构相似．药理作用相同的一类药品使用统一的词干
C．避免使用暗示治疗学的药品名称性状 D．可采用英文名称的音译或意译 E．可使用代号
206 关于误差，正确的是 。 ( ACDE )
A． 系统误差(也称可定误差)是由确定的原因引起的误差
B．系统误差有固定的方向(正或负)，但大小不固定
C． 绝对值大的偶然误差(也称不可定误差或随机误差)出现的概率小 D． 通过增加平行测定的次数，可减小测定的偶然误差
E． 由分析方法或仪器产生的误差属于系统误差
208 药品质量标准分析方法验证的指标有 。 ( ABCE A．准确度 B．定量限 C．线性与范围 D．适用性 211 下列说法错误的是 。 （ ABC ）A．硅胶G为不含粘合剂的硅胶，铺板时需另加粘合剂。
B．硅胶GF254不含粘合剂而含有一种无机荧光剂。
)
E．耐用性
133
C．硅胶H是硅胶和煅石膏混合而成的。
D．用含荧光剂的吸附剂制成的荧光薄层板可用于本身不发光且不易显色的物质的研究。
E．氧化铝G的粒径应为5～40µm。
212 修约后为1.203的原始数据可能为 。 （ CD ）
A．1.20249 B．1.20250 C．1.20251 D．1.20348 E．1.20350
213 影响Rf值的因素有 。 （ ABCDE ）
A．吸附剂的性质 B．展开剂的极性 C．展开剂的温度 D．样品的量 E．展开方式
215 浊度标准液分以下级号，即 。 (ABCDE)
A．1 B．4 C．2 D．3 E．0.5
217 配制颗粒剂时可加入适宜的 等。 (ABCDE)
A．防腐剂 B．芳香剂 C．矫味剂 D．着色剂 E．分散剂
219 《中国药典》用气相色谱法测定中药材的农药残留量，农药包括 。( BCD )
A．有机汞 B．拟除虫菊酯类 C．有机磷 D．有机氯 E．有机氮
134
220 在量取液体时，待溶液停止流出后，等待15秒钟再取出的玻璃仪有： 。(BC)
A．标有“吹”字的刻度吸管 B．移液管 C．标有“快”字的刻度吸管 D．滴定管 E．滴222 以下 是药品的质量指标。 (ABCE)
A．安全性 B．有效性 C．均一性 D．经济性 E．稳定性
227 澄清度检查时所用浊度校准溶液的配制，所需的试剂有 。 (CE)
A．氯化钴 B．硫酸铜 C．硫酸肼 D．重铬酸鉀 E．乌洛托品
228 在滴定分析中，出现下列情况，导致系统误差出现的是： 。（ ABCDE）
A．试样未经充分混匀 B．天平未经校正 C．所用试剂中含干扰离子
D．滴定管的读数读错 E．滴定管未校正
230 下面花的什么部分不属于雌蕊群： 。 （ DE ）
A．柱头 B．子房 C．花柱 D．花药 E．花丝
232 溶剂提取法包括 。 （ ABCD ）
A．浸渍法 B．渗漉法 C．煎煮法 D．回流提取法 E．离子交换法
管
135
235 片剂中含有硬脂酸镁(润滑剂)干扰配位滴定法和非水滴定法测定其含量，消除的方法为 。（ BCD ）
A．加入Na2CO3溶液 B．加无水草酸的醋酐溶液 C．提取分离 D．加掩蔽剂 E．采用双相滴定
236 下列项目中，注射剂必须进行的检查项目有 。 （ABD）
A．装量 B．可见异物 C．微生物限度检查 D．无菌 E．热原
238 《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是 。 （ ADE ）
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C．上市不满五年的新药 D．首次在中国销售的药品 E．国务院规定的其他药品
239 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是 。 （ ACE ）
A．批准 B．广告审查批准文号 C．注册商标图案
D．不良反应，禁忌和注意事项 E．有效期．生产日期．产品批号
241 我国GMP的适用范围是 。 （ ABCE ）
136
A．原料药生产中影响产品质量的关键工序 B．注射剂生产的全过程
C．片剂生产的全过程 D．药用辅料生产的全过程
E．中药制剂生产的全过程
243 紫外-可见分光光度计配备的光源有 。（ BC ）。
A．钠光灯 B．氘灯 C．碘钨灯 D．汞灯 光灯
244 实验室应保持仪器设备的 记录。（ B C D ） A（分包） B（使用） （修理）
245 为我国的法定计量单位， SI单位制单位。（ABC）（AB）
A、频率：赫兹 Hz B、物质的量：摩【尔】 mol C、质量：吨 t 公斤力 kgf
246 测量仪器准确度是一个定性的概念。（B、C）
A、可以说准确度为0.25% B、可以说准确度为3等
C、可以说准确度为0.5级 D、可以说准确度为≤8mg或±10mg
247 县级以上人民政府计量行政部门对以下哪些用途的工作计量器具，实行强制检定（ E．荧C（维护） D D、力：A、B、C、D ）。
137
A.社会公用计量标准器具
B．部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具
C．用于贸易结算方面的列入强制检定目录的工作计量器具
D．用于环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具
248 国家法定计量单位包括（ B、D ）。
A.常用的市制计量单位 B.国际单位制计量单位
C.国际上通用的计量单位 D.国家选定的其他计量单位
249 家用电冰箱容积的正确表示为（ A、B ）。
A.140L B.1401 C.140公升 D.140立升
250 产品或者包装上的标识必须真实，并符合下列要求（ A、B、C ）。
A．有产品质量检验合格证明
B．有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址
C．限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期限或失效日期
D．标明产品规格、等级、成分含量等
138
251 就产品质量问题，消费者有权，（ A、B、C、D ）。
A．直接向产品的生产者查询 B．向产品监督部门申诉
C．向质量监督部门申诉 D．向工商行政管理部门申诉
252 产品质量发生民事纠纷，当事人可以（ A、B、C、D ）。
A．协商解决 B．经调解解决
C．根据当事人各方的协议向仲裁机构申请仲裁 D．直接向人民法院起诉
253 从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（ A、B ）存在隶属关系或者其他利益关系。
A．国家机关 B．行政机关 C．事业单位 D．社会团体
254 一切国家机关、武装力量、政党、（ A、B、C ）都有保守国家秘密的义务。
A．社会团体 B．公民 C．企事业单位 D．其他组织
255 以下对于认证的描述正确的有（ A、B、C、D ）。
A．认证是由认证机构进行的一种合格评定活动
B．认证的对象是产品、服务和管理体系
139
C．认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准
D．认证的内容是证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。
256 按照《中华人民共和国认证认可条例》的规定，以下哪些情况不属于条例的调整范围（ A、B、C ）。
A．药品生产 B．实验动物质量合格认证 C．检测的实验室及其人员的认可 D．经营企业管理规范认证
257 以下属于认可对象的有（ A、B、C、D ）。
A．认证机构 B．检查机构 C．实验室 D．从事审核、评审等认证活动的人员
258 禁止生产经营的食品有（ A、C、D ）。
A．腐败变质食品 B．营养不符合国家标准食品 C．含有毒、有害物质 D．超过保质期食品
259 食品的基本卫生要求有哪些（ A、B、C、D ）。
A．无毒 B．无害 C．符合营养要求 D．具有色、香、味等感官性状
260 下列哪些死亡的水产品不能吃（ A、D ）。
A．甲鱼 B．河虾 C．海虾 D．河蟹
140
261 食品从业人员有下列哪些症状应立即脱离工作岗位（ A、B、D ）。
A．发热、腹泻 B．皮肤伤口 C．咳嗽 D．感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的
262 食品从业人员上岗时应遵守哪些个人卫生要求（ A、B、C ）。
A．穿戴清洁的工作服、工作帽 B．有腹泻、皮肤伤口或感染不得上岗
C．不涂指甲油和佩戴戒指 D．不带项链
263 计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下哪几个方面：（A、B、C、D、E）
A、政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策；
B、科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品；
C、生产者利用检测数据来决定其生产活动；
D、消费者利用检测结果来保护自己的利益； E、流通领域利用检测数据决定其购销活动。
264 服务质量承诺应包括哪些内容。（A、B、C、D、E）
A、检测/校准数据可信、结论正确； B、保证将客户的合法权利置于首位； C、对出具的报告书负责；
D、视客户的时间为自己的生命； E、为客户资料、结果和所有权保密
141
268 实验室哪些人员必须经过授权。（A、B、C、D）
A、技术主管 B、质量主管 C、监督员 D、内部审核员 E、试剂采购员
271 实验室那些需要控制温湿度。（A、B、C、E）
A、动物房 B、仪器室 C、无菌室 D、办公室 E、天平室
272 为了确保实验室的工作环境满足要求，提高效率，避免差错，对内务实行5S管理内容正确的为。（A、B、C、D、E）
A、整理（Seiri）区分需要和不需要的东西，取出不必要的东西。即，在检测/校准区内不得纺织、储存费必须的车来能够设备、零配件、工具等物品，而仅放置目前或近期使用的物品。
B、整顿（Seiton i）将整理后需要的物品，安排成有序的状态。每件都有固定的存放处，以便随时取用。
C、清扫（Seiso）清洁仪器设备和打扫地面，以随时检查和发现任何异常之处。
D、清洁（Seiketsu）将干净的观念延伸到个人，关注是否正确穿着工作服，是否正确操作仪器设备，是否持续地进行整理、整顿和清扫工作，并视为每日例行工作的部分。
E、教养（Shitsuke）明确规定每一个人的5S职责，建立自律以及养成5S的习惯。
273 技术记录的信息包括那些。（A、B、C、D、E）
A、被检/校物品的相关信息； B、为复现检测/校准条件所需的信息； C、检测/校准数据和结果； D、参与人员的标识； E、检测/校准的时间和地点；
142
281 报告书签字人员应承担的责任正确的为。（A、B、C、D、E）
A、校核人员负责数据校对。
B、审核人员负责标准使用、原始记录、质量手册、程序文件规定内容的规范性的审核。
C、授权签字人负责检验结论正确与否。
D、检验人员对检测结果的真实性和有效性负责。 E、发送报告人员应对报告准确送达负责。
282 中国药典（2005版）规定测定吸光度时的要求是。（ABCDE）
A、符合要求的溶剂 B、同批溶剂为空白对照 C、校正波长
D、合适的供试品浓度 E、选择合适的狭缝宽度
283 使用天平称量样品时正确的方法是。(BCD)
A、称量样品时可以使用前门 B、热、冷样品应放在干燥器中放置室温后再称量
C、称量样品时称量物或砝码均应放在称量盘正中 D、应防止手汗沾污增加重量
E、平行实验可以用两台经捡定合格的天平
284 对标准液的要求正确的为。（ABDE）
143
A、EDTA液要求避免与橡胶塞、橡胶管等接触
B、甲醇钠液需置密闭的附有滴定装置的容器内，避免与空气中二氧化碳及湿气接触。
C、使用硫代硫酸钠液时室温在30℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约25℃。
D、新配置的硫代硫酸钠液放置1个月后过滤方可标定。
E、使用溴酸钾液时室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。
285 紫外分光光度法中其说法正确的为。（BCD）
A、参比及空白吸收池的透光率相差0.3以上者可作配对使用。
B、吸收池用完后可用重铬酸钾清洁液清洗但不能长时间浸泡。
C、使用挥发性溶液时吸收池应加盖。
D、吸收池放入样品室应注意放入方向相同。
E、测定吸收度时狭缝宽度应为2nm或更高。
293 药典中溶液后记示的\"1→10\"符号系指。（CD）
A 固体溶质1g加溶剂l0ml的溶液 B 液体溶质1ml加溶剂10ml的溶液
C 固体溶质1g加溶剂使成10ml的溶液 D 液体溶质1ml加溶剂使成10ml的溶液
144
E 固体溶质1g加水 (未指明何种溶剂时)10ml的溶液
294 崩解时限正确的为。（ABE）
A、口服普通片各片均应在15分钟内全部崩解。 B、口服糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。
C、薄膜衣片各片均应在1小时内全部崩解。 D、硬胶囊剂各粒均应在1小时内全部崩解。
E、滴丸剂各粒均应在30分钟内全部溶散。
295 属于中国药典在制剂通则中规定的内容为：（BD）
A.药典所用药筛的分等 B.颗粒剂的装量差异检查法 C.红霉素的鉴别
D.散剂的粒度检查法 E.药典采用的计量单位
296 在药典中收载了散剂的质量检查项目，主要有：（ ABCE ）
A.外观均匀度 B.粒度 C.装量差异 D.溶化性 E.微生物限度
297 下列哪些是药材取样法的原则：（ ABCE ）
A. 药材总包件数不足5件的，逐件取样 B. 5～99件，随机抽5件取样
C. 100～1000件，按5%比例取样 D. 超过1000件的，按1%比例取样
E. 贵重药材无论包件多少均逐件取样
145
298 标准品、对照品系指用于（ABE）的标准物质：
A. 鉴别 B. 检查 C. 水分 D. 浸出物 E. 含量测定
299 下列哪些片剂不再进行崩解时限检查：（ ABD ）
A. 咀嚼片 B. 阴道片 C. 泡腾片 D. 缓释片 E. 舌下片
300 下列哪些属于可见异物：（ABCD）
A. 金属屑 B. 玻璃屑 C. 长度或最大直径超过2mm纤毛 D. 块状物等明显外来的可见异物 E. 2mm以下的短纤毛及点、块状物
301 属于油脂性基质的是：（BCDE） A. 聚乙二醇 B. 凡士林 硬脂酸
302 二部制剂通则中规定下列哪些剂型适宜在不超过30℃下贮存：（BCD）A. 乳膏剂 B. 糖浆剂 C. 栓剂 D. 胶囊剂 E. 凝胶剂
303 哪些薄层板使用前需要活化：（ABCD）
A. 硅胶G板 B. 硅胶H板 C. 硅胶GF254板 D. 硅胶HF254板 304 药典规定水分测定的方法有：（ABCDE）
C. 石蜡
聚酰胺薄板
D. 硅油 E. E. 146
A. 费休氏法 B. 甲苯法 C. 烘干法 D. 减压干燥法 E. 气相色谱法
305 主要产于河南的地道药材有：（BDE） A. 党参 B. 牛膝 C. 板蓝根 D. 地黄 E. 山药
306 毒性较大的溶剂有：（ABE） A. 氯仿 B. 甲醇 C. 乙醇 D. 水 E. 苯
307 灰分的原始记录中应详细记录：（ABCDE）
A. 炽灼温度 B. 空坩埚的恒重值 C. 供试品的称量
D. 炽灼后残渣与坩埚的恒重值 E. 计算结果
308 下列为两位有效数字的有：（ABCE） A. 3.2 B. 0.32 C. 0.032 D. 0.0320 E. 0.0032
309 含草酸钙针晶的中药材有：（ACDE） A. 山药 B. 桔梗 C. 天麻 D. 半夏 E. 麦冬
310 下列数值修约正确的有：（ABCE）
A. 12.1498(修约间隔0.1)→12.1 B. 32500(两位有效数字)→32×103 C. 0.0325 (两位有效数字)→0.032
D. 15.4546(修约间隔1)→16 E. 10.502 (修约到个位) →11
311 质量管理体系内部审核的步骤一般有：（ABCDE）
A.内部审核的策划与准备 B.内审的实施 C.编写内审报告 D.跟踪审核验证 E.内审
147
总结
312 SI国际单位制的组成 （ ab ） 。
a）SI基本单位 b）SI导出单位（包括SI辅助单位，组合形式的导出单位）
c）SI单位的倍数单位 d）热力单位 e）物理量单位
313 对测量结果有影响的因素有 （ abcd ） 。
a）操作者 b）设备 c）环境条件 d）计量方法 e）计算方法
314 资质认定的形式包括 （ bc ）。
a） 实验室认可； b） 计量认证； c） 审查认可； d） ISO 9000族标准质量体系认证
315 我国规定，用于 （ acde ） 方面且列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的工作测量仪器属于国家强制检定的管理范围。
a）贸易结算 b）计量科研 c）安全防护 d）医疗卫生 e）环境监测
320 不合格测量设备应包括 （ acd ）。
a）经过载或误操作的测量设备； b）多功能测量设备某一种功能被批准降低准确度使用；
148
c） 根据经验怀疑测量结果有问题的； d） 已经损坏的测量设备。
322 再现性的区别在于（ABC ）。
A．两者虽然都是指同一被测量的测量结果之间的一致性，但其前提不同
B．重复性是在测量条件保持不变的情况下，连续多次测量结果之间的一致性
C．再现性是在测量条件改变了的情况下，测量结果之间的一致性
D．重复性测量中的一致性是定量的，而再现性测量中的一致性是定性的
324 可与国际单位制单位并用的我国法定计量单位有（ ABCD ）。
A．分、小时、日 B．度、分、秒、电子伏 C．升、吨、节、分贝
D．转每分、公顷、海里 E．弧度、赫兹、球面度
325 质量控制与质量改进是不同的，之间虽存在一定的关系，但并不等同，两者之间主要的区别和联系有（ ABD ）。
A．定义的区别 B．实现手段的区别 C．目的的区别 D．两者是相互联系的 E．两者无关联测量重复性与测量
328 任意一个误差，均可用（ ABE ）表示。
A．测量结果-真值 B．(测量结果-总体均值)+(总体均值-真值) C．测量结果+修正值
149
D．测量结量-样本均值 E．随机误差+系统误差
第五部分 简答题
1、写出下列五个英文缩写的中文：GMP GSP GCP GLP GAP。
答：GMP: 药品生产质量管理规范；GSP: 药品经营质量管理规范；GCP: 药品临床试验管理规范；GLP: 药物非临床研究质量管理规定；GAP: 中药材生产质量管理规范。
2、简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。
答：目的：证明所采用的方法适合于相应检测要求。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
3、简述药物分析中常用热分析法的概念及英文缩写。
答：⑴ 热重分析法（TGA）：TGA法是在程序控制温度下，测量物质的重量与温度关系的一种技术。
⑵ 差热分析法（DTA）：DTA法是在程序控制温度下，测定供试品和参比物之间的温度差与温度(或时间)关系的技术。
⑶ 差示扫描量热分析法(DSC): DSC法是在程序控制温度下，测量输给供试品与参比物热量差(dQ /dT)与温度(或时间)关系的技术。
4、《中国药品检验标准操作规范》2010年版吸收系数测定注意事项是什么？
150
答：⑴ 样品应为精制品，水分应另取样测定，扣除干燥失重。
⑵ 所用的容量仪器及分析天平应经过检定，如有相差应加上校正值。
⑶ 测定所用的溶剂，其吸收度应符合规定。吸收池应于临用时配对或作空白校正。
⑷ 称取样品时，其称量准确度应按中国药典规定要求。
⑸ 所用的分光光度计应经过严格检定，特别是波长准确度和吸光度精度要进行校正。要注明测定时的温度。
5、国家制订《药品管理法》的目的是什么？
答：国家制订《药品管理法》是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
6、《药品管理法》规定了哪些情形可定为或按假药论处？
答：药品管理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
151
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
7、国家禁止生产和销售劣药，请回答什么是劣药？哪些情形之一的药品，按劣药论处？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
152
（六）其他不符合药品标准规定的。
8、药品管理法对药品广告有哪些规定？
答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
9、简述药品检验原始记录的作用和要求？
答：检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：依据准确，记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
10、简述药品检验所出具的药品药检验报告书的作用？
答：药品检验所出具的检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
11、《中国药典》中的炽灼残渣指的是什么？
153
答：系指将药品（多为有机化合物）经加热灼烧至完全炭化，再加硫酸0.5～1.0ml并炽灼（700～800℃）至恒重后遗留的金属氧化物或其硫酸盐。
12、新中国成立后，我国第一部《中国药典》是哪一版？随后又分别颁布了哪几版《中国药典》？
答：第一部《中国药典》是1953年版。随后又分别颁布了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2010年版《中国药典》。
13、紫外分光光度计基本结构是由哪几部分组成？
答：紫外分光光度计的基本结构是由光源、单色器、吸收池、检测器等主要部件组成。
14、光阻法检查不溶性微粒的原理是什么？
答：当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积成正比；再根据通过检测区注射液的体积，计算出被检测注射液每1ml中含大于10µm和大于25µm的不溶性微粒数。
15、中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？
答：异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。
16、简述相对密度测定法中比重瓶法的操作要点？
答：(1) 应取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶。
(2) 供试品温度无另行规定时应低于20℃。
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(3) 装满供试品后，置20℃的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃后精密称定。
(4) 倾去供试品，洗净比重瓶，装满新煮沸的冷水，依法测得同一温度时水的重量。
17、请简述中药胶囊剂的检查项目？
答：(1) 硬胶囊剂：水分（硬胶囊剂内容物为液体或半固体者不检查水分）、装量差异、崩解时限、微生物限度。
(2) 软胶囊剂：装量差异、崩解时限、微生物限度。
18、请解释下列有关药品贮存与保管要求的名词：常温、冷处、凉暗处、阴凉处、遮光、密封。
答：（1）常温：系指10～30℃。
（2）冷处：系指2～10℃。
（3）凉暗处：系指避光并不超过20℃。
（4）阴凉处：系指不超过20℃。
（5）遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。
（6）密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
19、根据化学结构分类，抗生素主要分类？
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答：根据化学结构，抗生素主要分为：①β-内酰胺类抗生素；②氨基糖苷类抗生素；③四环类抗生素；④大环内酯类抗生素；⑤多肽类抗生素；⑥多烯大环类抗生素；⑦苯烃基胺类抗生素；⑧蒽环类抗生素；⑨其它抗生素。
20、药品检验机构在检验过程中，在什么情况下可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验？补充检验方法和检验项目要报什么部门批准？
答：药品检验机构在检验过程中，对掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验。补充检验方法和检验项目由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
21、药品复验申请应当向哪一级药品检验机构提出？
答：药品复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
22、申请药品复验单位在申请复验时，应当提交什么资料？
答：（1）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；（2）药品检验机构的药品检验报告原件；（3）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
23、在什么情况下，药品复验申请不得受理？
答：有下列情况之一的，不得受理：
（1）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（2）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
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（3）已经申请复验并有复验结论的；
（4）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（5）不按规定规定预先支付复验费用的。
24、药检所需要要制定标准操作规程（SOP）的有哪些项目？
答：（一）仪器与设备的使用；（二）通用的药品检验技术与方法；（三）专用的药品检验技术与方法；（四）动物及动物室的管理；（五）试剂及试药溶液的配制与管理；（六）其它。
25、《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》对接受的检品有什么要求？
答：要求：检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注明产地或调出单位。
26、根据滴定分析（容量分析）的测定过程、步骤和加入标准溶液的方式的不同，滴定方式可分为哪几种？
答：直接滴定法、返滴定法、置换滴定法、间接滴定法。
27、某一样品，标准规定其pH值为5.5～6.5，请问用酸度计测定其pH值时，先用哪种标准缓冲液进行校正，再用哪种标准缓冲液进行核对？
答：先用磷酸盐标准缓冲液进行校正，再用苯二甲酸盐标准缓冲液进行核对。
28、《中国药典》2010年版共分几部？各部收载的内容是什么？
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答：分一、二、三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
29、简述薄层色谱法中常用的检视方法有哪些？
答：荧光薄层板可采用荧光淬灭法检视；普通薄层板，有色物质可直接检视，无色物质可用物理或化学方法检视。物理方法是检出斑点的荧光颜色及强度；化学方法一般用化学试剂显色后，立即覆盖同样大小的玻板，检视。
30、溶出度检查有哪些注意事项？
答：（1）溶出度仪按要求校正合格。
（2）溶出介质按品种项下规定的新鲜配制并脱气完全；如果溶出介质为缓冲液，应调节pH至规定pH值±0.05之内。
（3）取样位置按规定要求。
（4）在达到规定溶出时间时，应在仪器开动的情况下取样。自6杯中完成取样，时间应在1分钟之内。从每个杯内取出规定体积的溶液，应立即用适当的无吸附的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，滤液应澄清。
31、粉针剂的装量差异限度如何规定的？
答： 平均装量 装量差异限度
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0.05g及0.05g以下 ±15%
0.05g以上至0.15g ±10%
0.15g以上至0.50g ±7%
0.50g以上 ±5%
32、可见异物检查时，溶液型静脉注射用的注射液判断标准是什么？
答：20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物，如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
33、某化验员在进行干燥失重检查时，取来扁型称量瓶，精密称定后，取该品种项下规定重量的样品，平铺于称量瓶中，精密称定，在105℃进行干燥（首次干燥1小时，第2次0.5小时）。干燥时，称量瓶盖半开，取出置干燥器中，放冷至室温约30分钟（第一次取出放于实验室，第2次放在天平旁边），精密称定，计算干燥失重。请指出操作中有哪几处错误？
答：（1）称量瓶未进行干燥失重至恒重的试验；（2）称量瓶取出时，未将称量瓶盖好；（3）取出后两次放置的空间不一致 ；（4）干燥器不能放于天平旁边；（5）干燥过程的第2次应在规定条件下干燥1小时。
34、简述可能影响薄层分离效果的主要原因？
答：⑴ 薄层板：如固定相的种类、平均粒度、比表面积、涂布时的均匀程度等；
⑵ 展开剂种类：不同的展开剂会对薄层分离产生重要的影响；
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⑶ 点样：点样量、点样时原点的大小、采用圆点状还是条带状点样等；
⑷ 展开方式：如采用上行或下行展开、展开时的饱和方式等；
⑸ 展开环境：温湿度等。
35、《中国药典》2010年版一部附录中规定注射剂有关物质检查包括哪些项目？
答：除另有规定外，一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射还应检查草酸盐、钾离子等。
36、简述片剂重量差异检查法操作注意事项。
答：（1）在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
（2）遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
（3）糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。
（4）薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
37、《中国药典》2010年版中规定的“水浴温度”、“热水”、“微温或温水”、“室温”、“冷水”、“冰浴”、“放冷”，其温度或温度范围是什么？
答：水浴温度：除另有规定外，均指98～100℃；热水：系指70～80℃；微温或温水：系指40～50℃；室温：系指10～30℃；冷水：系指2～10℃；冰浴：系指0℃；放冷：系指放冷至室温。
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38、为什么硫代硫酸钠滴定液应放置1个月后再过滤和标化？
答：因硫代硫酸钠中常含有多硫酸盐，可与OH-反应生成硫代硫酸盐使硫代硫酸钠液浓度改变。发现硫代硫酸钠滴定液混浊或有硫析出时，不得使用。
39、准确度与精密度有何区别？
答：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。
精密度系指在规定的测试条件下同一个均匀的供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
40、试述影响比色法中显色反应的因素。
答：加入试剂的顺序、数量，反应时间的一致性，显色条件要一致，所用溶剂要均匀，供试品与对照品或标准品应同时、同法操作。
41、在碘量法中使用淀粉指示剂应注意什么？
答：（1）淀粉指示剂应取可溶性直链淀粉配制，且必须临用前配制；（2）在弱酸性溶液中，碘与淀粉的反应最为灵敏；（3）滴定应在常温下进行，以防高温使指示剂反应灵敏度下降；（4）应特别注意淀粉指示液加入的时间，直接碘量法于滴定前加入，间接碘量法须在近终点时加入，否则会使终点迟钝。
42、薄层板有哪些类型？硅胶—CMC—Na板和硅胶—G板有什么区别？
答：薄层板有自制薄层板和市售薄层板两种，自制薄层板有最常用的固定相有硅胶G、硅胶GF254、硅胶H和硅胶HF254，其次有硅藻土、硅藻土G、氧化铝、氧化铝G、微晶纤维素、微晶纤维素F254等。市
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售薄层板分普通薄层板和高效薄层板，如硅胶薄层板、硅胶GF254薄层板、聚酰胺薄膜和铝基片薄层板等。
薄层涂布，一般可分无黏合剂和含黏合剂两种；硅胶—CMC—Na板和硅胶—G板的区别在于前者在固定相中加入一定量的黏合剂羧甲基纤维素钠而后者系将固定相直接涂布于玻板上。
43、《中国药典》2010年版凡例中规定的物理常数包括哪些，测定物理常数有什么意义？
答：物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
44、何谓陈化？
答：把沉淀连同上面的溶液在一起放置一段时间，此时小结晶溶解，并在大结晶表面重新析出，使结晶长大，吸附杂志也减少，这一过程叫陈化。
45、简述“四分法”药材取样法。
答：将抽取的所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。
46、未用的薄层板在存放期间被空气中的杂质污染后，应怎样处理？
答：未用的薄层板在存放期间被空气中的杂质污染，使用前可用适宜的溶剂在展开缸中上行展开预洗，110℃活化，置干燥器中备用。
47、标定硝酸银滴定液（0.1mol/L）时，在加入荧光黄指示剂前应加入什么？其目的是什么？
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答：加荧光黄指示剂前应加入糊精溶液及碳酸钙。加糊精溶液的目的是形成保护胶体，使沉淀具有较大的表面积。加碳酸钙的目的是使溶液维持在弱碱性，这两项措施都是使终点颜色变化敏锐。
48、实验室中失效的铬酸洗涤液可否倒入下水道？为什么？应如何处理？
答：如铬酸洗液已失效，可加热浓缩后加入高锰酸钾粉末，滤去二氧化锰沉淀后重新使用。没有回收价值的废洗液，不能直接倒入下水道，因废洗液中仍含有大量Cr6+，其毒性比Cr3+大100倍，使其流入江、河、湖、海会污染水源。另外废洗液中仍含有浓度较高的废酸，倒入下水道会腐蚀管道。因此废洗液不得直接倒入下水道。可用废铁屑还原残留的Cr6+→Cr3+，再用废碱液或石灰中和并沉淀，使其沉淀为低毒的Cr(OH)3，沉淀埋入地下。
49、论述含汞废液的处理方法。
答：方法（1）将含汞废液用氢氧化钠调至pH9～10，加入适当过量的硫化钠，使其生成HgS沉淀，再加入FeSO4 做为共沉淀剂，以除去过量的硫化钠，生成的硫化铁和氢氧化铁沉淀将悬浮的硫化汞微粒吸附而共沉淀，放置至上层清液澄清，将清液排放后，残渣埋入地下。
方法（2）将含汞废液用氢氧化钠调至pH8～10，加入适当过量的硫化钠，使其生成HgS沉淀，再加入过氧化氢，将过量的Na2S氧化为硫酸盐，待沉淀沉降后，清液可排放，残渣埋入地下。
50、简述中药显微鉴别的适用范围。
答：（1）药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同；（2）药材呈粉末状或已破碎，不易辨认或区分；（3）凡含药材粉末的制剂；（4）用显微化学方法确定药材中有效成分在组织中的分布状况及其特征。
51、简述弱缓冲液（如水）的pH值测定方法。
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答：对弱缓冲液（如水）pH值进行测定，先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后，更换供试液进行测定，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05单位为止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值。
52、简述重金属检查法下炽灼残渣中两次蒸干的目的。
答：第一次取炽灼残渣加硝酸处理后蒸干，是为了除尽氧化氮，否则会使硫代乙酰胺水解生成的硫化氢因氧化析出乳硫，影响检查。第二次加盐酸处理使重金属转化为氯化物，在水浴上蒸干是为了赶除多余的盐酸。
53、简述炽灼残渣的注意事项。
答：（1）炭化与灰化的前一段操作应在通风柜内进行。供试品放入高温炉前，务必完全炭化并除尽硫酸蒸气。必要时，高温炉应加装排气管道。
（2）供试品的取用量，除另有规定外，一般为1.0g ～2.0g（限度为0.1% ～0.2%）。如有限度较高的品种，可调整供试品的取用量，使炽灼残渣的量为1mg～2mg。
（3）坩埚应编码标记，盖子与坩埚应编码一致。从高温炉中取出时的温度、先后次序、在干燥器内的放冷时间以及称量顺序，均应前后一致；同一干燥器内同时放置的坩埚最好不超过4个，否则不易达到恒重。
（4）坩埚放冷后干燥器内易形成负压，应小心开启干燥器，以免吹散坩埚内的轻质残渣。
（5）炽灼残渣如需留作重金属检查，则供试品的取用量应为1.0g，炽灼温度必须控制在500～600℃。
（6）如供试品中含有碱金属或氟元素时，可腐蚀瓷坩埚，应使用铂坩埚。在高温条件下夹取热铂坩埚时，宜用钳头包有铂箔的坩埚钳。
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54、简述朗伯－比尔定律，用关系式A＝ECL说明，并解释每个参数的意义。
答：单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比。
在A＝ECL中，A为吸光度，E为吸收系数，一般用E1%1cm表示，物理意义为当溶液浓度为1％（g/ml），液层厚度为1cm时的吸光度数值。C为100ml溶液中所含被测物质的重量g（按干燥品或无水物计算），L为液层厚度（cm）。
55、含量均匀度检查的目的及适用范围是什么？
答：含量均匀度检查的目的是在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。 适用范围：小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5％者；其他制剂，每片（个）标示量不大于2mg或主药含量小于每片（个）重量2％者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg者，也应检查含量均匀度。
56、做溶出度检查时如胶囊壳对分析有干扰，如何处理？
答：如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，尽可能完全除尽内容物，按该品种项规定的溶出度试验方法同法测定每个空胶囊的空白值，作必要
的校正。如校正值大于标示值的25%，试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽略不计。
57、何谓样品的标识系统？其意义何在？
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答：样品标识是在检测/校准过程中识别和记录样品的惟一标记，是样品管理的关键环节，必不可少。一是区分物类，避免混淆，尤其是同一类物品的混淆。二是表明检测/校准状态，确定已检、未检、在检、留样。三是表明样品的细分，保证分样、子样、附件的一致。四是保证样品传递过程中不发生混淆。
意义：保证样品的惟一性和可追溯性。确保样品及所涉及的记录和文件中不发生任何混淆。
58、简述检定与校准的区别？
答：（1）性质：校准不具法制性，是企业的自愿溯源行为；检定具有法制性，属计量管理范畴的执法行为。
（2）内容：校准主要确定测量器具的示值误差；检定是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。
（3）依据：校准的依据是校准规范、校准方法，可做统一规定也可自行制定；检定的依据是检定规程。
（4）结论：检准不判断测量器具合格与否，但当需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求；检定要对所检的测量器具做出合格与否的结论。
（5）报告：校准结果通常是发校准证书或校准报告；检定结果合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书。
59、实验室 应通过哪些主要活动来持续改进其管理体系？
答：⑴不符合的确认和纠正；⑵制定和实施纠正措施；⑶制定和实施预防措施；⑷内部审核与外部审核；⑸内部质量控制与数据分析；⑹比对和能力验证；⑺管理评审。
60、简述“使用不合格计量器具”的涵义。
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答：我国计量法第二十七条中所指的“使用不合格的计量器具”是指：使用无检定合格印、证的计量器具，超过检定周期，经检定不合格的计量器具。
61、国家实施监督抽查的重点产品有哪些？
答：《产品质量法》第十五条规定：国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、 财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。
62、承担产品质量检验任务的机构必须具备什么条件？
答：《产品质量法》第19条：产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。
63、我国《食品卫生法》对表明具有特定保健功能的食品有何特殊规定？
答：根据《食品卫生法》，表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致，不得有虚报。
64、县所通过实验室资质认定的18个检验项目是哪些？
答：⑴药品性状(外观)鉴别 ⑵重量（装量）差异 ⑶薄层鉴别⑷化学鉴别⑸显微鉴别⑹装量⑺崩解（溶散）时限 ⑻PH值（酸碱度）⑼溶化性⑽粒度 ⑾水分（干燥失重、烘干法）⑵杂质⒀可见异物⒁溶液颜色⒂相对密度⒃外观均匀度⒄灰分⒅浸出物
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65、何为假药？
答：有下列情形之一的，为假药：
(一) 药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；
(二) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一) 国务院药品监督管理部门规定禁止生产的；
(二) 依照本法(指药品管理法)必须批准而未经批准生产进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(三) 变质的；
(四) 被污染的；
(五) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
66、何为劣药？
答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
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有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一） 未标明有效期或者更改有效期的；
（二） 不注明或者更改生产批号的；
（三） 超过有效期的；
（四） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六） 其他不符合药品标准规定的。
67、《计量法》中的公正数据是指什么？
答：是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人做决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。
68、计量认证的法律效力体现在什么地方？
答：1、在计量认证法规体系中占有相当重要的地位，即从法律、法规、部门规章均有明确的规定来体现。
2、“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。是指未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作。表明这项工作是强制性的政府监督行为。
169
3、计量认证定位在省级以上的政府计量行政部门考核合格，才有资格为社会提供公正数据，这同计量工作的其他方面不一样，表明政府对这项工作行使的权限是严格控制的。
4、强制要求产品质量检验机构的量值必须溯源到国家计量基准，最高等级的计量标准也应取得法定的资格，以保证国家单位量值的统一、准确可靠。
69、标准物质的作用是什么？
答：一是作为校准物质用于仪器的定值；二是作为已知物质，用以评价测量方法；三是作为控制物质，与待测物质同时进行分析。
70、药品检验所应建立质量保证体系，涉及哪些方面：
答：药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。
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