一、填空题。（每题 分，共 分）
1.2013版GSP共分为章、条，自年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2.药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
3.药品经营企业应当采用的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核；应当以及时，组织开展，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 4.记录及凭证应当至少保存年；各类数据的录入、修改、保存等操作应符合、 、的要求；发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知 部门处理。
5. 储存药品相对湿度为：《中国药典》范例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过 ℃，“冷处”系指 ℃，“常温”系指 ℃。
6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为，待确定药品为。 7. 销售药品应当如实开具发票，做到、、、一致；药品拼箱发货的待用包装应当进行 和。
8. 发生、、或者等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 9. 运输药品应当使用货物运输工具。
10. 2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为 、、 、。
二、判断题：（每题 分，共 分）
1. 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。（ ）
2. 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（ ）
3. 质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。（ ） 4. 业务部门应当指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（ ）
5. 从事特殊管理的要和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经过考核合格后方可上岗。（ ）
6. 首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户行及账号。（ ）
7. 企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（ ） 8. 外包装机封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（ ） 9. 验收结束后，应当抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（ ）
10. 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。（ ）
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