医疗器械管理制度

医疗器械管理制度

一、 质量管理部质量职责

1、 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章；

2、 具体负责并维护负责管理体系的正常运行；

3、 负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；

4、 在企业内部对医疗器械质量行使裁决权；

5、 负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；

6、 收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；

7、 审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督；

8、 协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的；

9、 负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作；

10、 完成其它核实的质量管理工作。

二、 业务部质量职责

1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 三、1、 2、 常运行。负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施；

向财务部提供资金需求及付款计划；

收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案；

负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价；

负责医疗器械货源和价格行情的调研；

负责采购合同的起草，并提交审批核准；

依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核；

负责本部门员工培训计划的制定；

负责本部门员工业绩考评。

配送中心质量职责

坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正

3、 对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。

4、 配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。

5、 加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。

6、 负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。

7、 对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生。

8、 加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实。

9、 连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续。

10、 做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。

四、 医疗器械购进管理制度

〈一〉 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

〈二〉 严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。

〈三〉 在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

〈四〉 采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。

〈五〉 购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

〈六〉 对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。

〈七〉 从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。

〈八〉 购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

〈九〉 按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。

〈十〉 进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。

〈十一〉 业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在

保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

五、 质量验收的管理制度

1、 为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。

2、 医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗。

3、 验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。

4、 到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库。

5、 医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）的不得入库。

6、 应做好“医疗器械质量验收记录”（微机），记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。

7、 退货验收按进货验收程序进行验收。

六、 医疗器械储存与养护管理制度

〈一〉 为了保证对医疗器械（区）实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械

的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度。

〈二〉 按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位，合理使用仓容，按照“五距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象。

〈三〉 库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛。

〈四〉 根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效。

〈五〉 医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区----黄色；合格产品，待发产品区----绿色；不合格产品区----红色。

〈六〉 医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放。

〈七〉 实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。

〈八〉 保持库房（区）货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

〈九〉 医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效。

〈十〉 养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。

七、 医疗器械配发复核管理制度

1、 为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度。

2、 医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

3、 医疗器械按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原则出库。

4、 业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

5、 对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录凭证应保存不得少于3年。

6、 出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

⑴医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；

⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象；

⑶包装标识模糊不清或脱落；

⑷医疗器械超出有效期；

八、 医疗器械效期产品管理制度

〈一〉 为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器械过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规制定本制度。

〈二〉 医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理。

〈三〉 医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放。

〈四〉 未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。

〈五〉 在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。

〈六〉 近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚。

〈七〉 有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库。

〈八〉 及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。

九、 不合格医疗器械管理制度

〈一〉 医疗器械用于人体防治、治疗疫苗的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关，为严格控制不合格品的管理，不合格品的进入或流出本企业，确保消费者使用安全有效，特制定本制度。

〈二〉 质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构

〈三〉 质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品。

〈四〉 在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库（区）挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

〈五〉 质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库（区）挂红牌标志。

〈六〉 在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品

库（区）挂红牌标志。

〈七〉 上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并效不合格产品移入不合格品库（区）挂红牌标志等待处理。

〈八〉 不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁。

〈九〉 明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

〈十〉 不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存三年。

十、 安全卫生管理制度

1、 为了保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规、制定本制度。

2、 卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物。

3、 办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物。

4、 办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻清洁。

5、 库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用。

6、 库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。

7、 库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损。

8、 在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型。

9、 每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案。

10、 严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

十一、医疗器械产品技术资料管理制度

〈一〉 为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准。

〈二〉 医疗器械检验的标准为（一）《医疗器械注册管理办法》（二）《医疗器械新产品审批规定》（三）《医疗器械生产企业监督管理办法》。

〈三〉 产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明。

〈四〉 质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收。

〈五〉 质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。

十二、医疗器械销售与售后服务制度

〈一〉 为保证医疗器械产品经营行为的合法性、规范性，确保器械产吕的销售质量，安全，有效合理地为消费者提供放心医疗器械产品和优质服务，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规的规定要求，制定本制度。

〈二〉 连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》。

〈三〉 医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售。

〈四〉 公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品。

〈五〉 总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品。

〈六〉 企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，

不得违规超范围经营医疗器械产品。

〈七〉 总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益。

〈八〉 应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见。

〈九〉 应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题。

〈十〉 需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退换货记录。

十三、质量跟踪和不良反应报告制度

1、 为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度。

2、 业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满2年。

3、 发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品。

4、 质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。

十四、门店进货验收陈列制度

1、 医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。

2、 门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销。

3、 门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。

4、 质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查。

5、 陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净。

6、 凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。