医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.范围和目的

1.1适用范围

适用于公司生产的产品质量控制。

1.2发放范围

公司各职能部门。

1.3目的

通过对公司产品质量的严格控制，持续改进，满足顾客要求，保证放行产品符合标准和技术要求。

2.规范性引用文件

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

3.组织和职责

3.1主责部门

质量部为产品质量控制程序的责任部门，其职责为：

——负责产品生产过程中的原辅材料及水质、环境的检验和检验记录、报告；

——负责产品过程和成品检验的检验工作和检验记录、报告；

——负责各类（再）验证、（再）确认中的检验和检验记录；

——负责各类检验规程的编写、修订工作。

3.2相关部门

本程序的相关部门为其它所有部门，各部门其职责为：

——予以配合质量部相关工作；

——对本程序可以提出合理修订意见。

4.步骤和方法

4.1 检验部门和人员

1）质量部是我公司唯一负责各项检验部门，产品质量控制的主责部门；

2）质量部负责人为本部门经理，应具备国家法律法规和行业相关要求的资质和经验；

3）检验人员应符合任职要求规定，经过培训合格后上岗；

4）检验员至少配备2名，有一名为主检，并承担检验设施设备的日常使用和维护管理工作；

5）所有检验记录和报告均应检验复核后由质量部经理批准生效。

4.2 相关操作

4.2.1 原辅材料检测

1）质量部依据原辅材料检验作业指导书进行原辅材料的检验，合格放行并做记录。

2）由质量部针对检验结果参与供方评价。

4.2.2 水质环境检测

1）质量部依据水质、环境检验作业指导书和相关要求进行水质和环境的检验，合格放行并做记

录。

2）由质量部定期对上述记录汇总，进行数据和质量分析。

4.2.3 产品过程检测

1）质量部依据产品过程检验作业指导书进行产品的检验、测试，并做记录。

2）由质量部针对过程检验结果出具相应的过程检验报告。

3）由质量部定期对上述记录汇总，进行数据和质量分析。

4.2.4 成品（出厂）检测

1）由质量部依据成品检验作业指导书进行产品检验，完成检验记录和成品（出厂）检验报告。

2）由质量部针对成品检验结果出具相应的成品（出厂）检验报告。

3）由质量部定期对上述记录汇总，进行数据和质量分析。

4.2.5 （再）验证、（再）确认检测

1）由质量部依据验证或确认的方案进行相应检验，完成验证或确认报告。

2）由质量部负责本部门验证和报告的编写、验证、确认和发布工作。

4.3 检测仪器和设备的使用、校准

1）质量部按各检验规程、产品标准或技术要求申请采购相应的检测仪器和设备。

2）根据仪器和设备使用说明书编写相应的《设备操作保养规程》，并按要求执行。

3）操作人员须经培训合格后方可使用，非操作员不得接触检测设备。

2）检测设备应定期校准、计量、验证或确认，建立《检验设备管理制度》并按要求进行。

4.4 产品放行要求

1）建立《产品放行管理制度》，质量部经理拥有质量放行权和出厂放行权。

2）在原辅材料、水质环境、过程成品检验和验证及确认检验过程中，质量部经理发现检验记录有漏填、误填的情况，立即与检验记录人联系，问明情况，进行改正；发现操作人员操作不当，则提出警告，并对其重新培训。

3）各检测报告必须逐项检测，如有一项不合格，则判定不合格，要求纠正、返工并重新进行检测。