ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则

ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则 标准号ISO 22716:2007 目录 介绍 (1) 1范围 (1) 2术语和定义 (1) 3员工 (4) 4厂房 (6) 5设备 (8) 6原料和包材 (10) 7 生产 (11) 8 成品 (14)

9实验室质量控制制 (15) 10不合格品的处理 (17) 11废弃物 (17) 12 外包 (18) 13 偏差 (19) 14投诉和召回 (19) 15变更控制 (19) 16 内审 (20) 17 文档 (20) 介绍

这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。

这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。

良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效

的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。

文件是 GMP 不可或缺的一部分。 化妆品良好生产规范准则 1范围

此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南

这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制

这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。 2术语和定义

以下术语和定义对于本文件是适用的 2.1接收标准

数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法 2.2审核

为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。

2.3批

从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。

2.4批号

单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.

2.5散装产品

经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。 2.6校准

在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。

2.7变更控制

为确保生产，包装，控制，储存符合接收标准，组织所作的内部机构、职责与 GMP 内容有关的任何计划的变动。

2.8清洗

为确保达到洁净水平，隔离或消除表面赃物的所有操作。例如用化学作用，机械作用，温度，时间等方法。

2.9投诉

外部信息断言成品有质量缺陷。 2.10污染

指在产品中发现任何不应出现化学的，物理的，生物的物质的事件。

2.11耗材

指某些在清洁、消毒或维护中消耗的材料诸如清洁剂、润滑油等。 2.12受托方

代表某人、公司、组织实施操作的个人、公司或外部的组织。 2.13控制

确认可接受准则得到满足

由于计划的或非计划的临时情况，组织和职责偏离了 GMP 所覆盖的一个或多个活动的特定要求。

2.15成品

化妆品产品经历了所有的生产阶段，包括在其最后的容器包装，出货。

2.16过程控制

对生产过程进行监控，如果需要可对过程进行调整以确保产品达到可接受准则。

2.17内审

由内部有能力的人员实施的系统和独立的检查，目的是为了确定活动是否覆盖了与指南和策划的相关结果，以及这些安排是否得到有效实施并适用于实现目标。

2.18主要设备

在生产和实验室文件中详细说明的，被认为是对加工必不可少的

设备。

2.19维护

为了保持房屋和设备处于适宜的工作状态所实施的定期或非计划的维护和验证检查。

2.20制造过程

从原料的称量到散装产品的制造必走的过程。 2.21超出规格

检查，测量或测试的结果不符合规定的可接收标准。 2.22包装过程

所有包装步骤包括填充，就是散装产品到成品必走的过程。 2.23包材

任何用于包装产品的包装材料，除了用于运输的外包装。

注意：包材可分为第一和第二材料根据它们是否与产品直接接触。 化妆品厂的位置。 2.25厂房

物理位置，建筑物和支撑结构，用于实施接收，储存，制造，包装，控制和产品，原料，包材运输等活动。

2.26生产 制造和包装过程。 2.27质量保证

为了确保产品符合标准所进行的计划和系统的活动。 2.28原料

制造一个散装产品所引入的或有关的物质。 2.29召回

决定从市场上回收某个批次的产品。 2.30返工

对确定生产阶段的所有或部分不合格成品或散装产品重新加工以让其达到接收准则。

2.31返回

将可能有或没有质量缺陷的成品退回工厂。

2.32样品

从一批里选择出的一个或多个具有典型要素的，可以获得那批信息的产品。

2.33抽样

操作中涉及选择和准备样品的活动。 2.34消毒

在钝化的被污染的表面实施的操作，目的是减少不良微生物。 注：它是一个减少通常不可见的污染的操作。 2.35装运

有关订单的准备和装入运输工具的一系列行为。 2.36废弃物

生产过程产生的或转化而成的，或者使用后的原料，产品等需要废弃的任何

物质。 3员工 3.1原则

任何规范中提到的参与活动的人员应具备生产，控制，储存合格品的训练技能。

3.2组织 3.2.1组织结构

3.2.1.1应制定组织结构，以确保公司组织和员工职能能被理解，组织机构应

适合公司的规模和产品的多样性。

3.2.1.2根据产品多样性，每个公司应确保在活动的不同范围都有充足的员工。

3.2.1.3组织机构应表明质量保证和质量控制的部门独立于工厂的其它部门，质

量保证和质量控制的职责可以分成两个也可以合并成一个。 3.2.2员工数量

公司应该有一定数量的经过适当有关这个规范培训的员工。

3.3主要职责 3.3.1管理职责

3.3.1.1组织应当得到这个公司最高管理的支持。

3.3.1.2GMP 的实施是最高管理阶层的职责并且需要所有部门和每个员工的支持

和参与.

3.3.1.3管理职责需要确定相关人员的授权并与之沟通。 3.3.2个人职责 每个人都应：

a)知道自己在组织结构中的位置。 b)知道被规定的责任和行为。

c)有机会获得并符合其特殊的职责范围的文件。 d)遵守个人卫生要求。

e)被鼓励报告非法或不符规定的可能发生在他们职责范围的行为。 f)有足够的教育背景和技能从而胜任规定的职责和活动。 3.4培训 3.4.1培训和技能

涉及生产，控制，储存和装运的员工要有相关的培训和经验，或者其他任何适合其工作的等等.

3.4.2培训和良好生产规范

3.4.2.1良好生产规范培训都要提供给每个人。

3.4.2.2这个每个人需要培训，不管什么水平和位置，所相应的培训项目要产生并且实施。

3.4.2.3考虑到每个员工的特长和经验不同，培训可以根据每个人的工作和职责来设定。

3.4.2.4根据需要和现有的可利用资源，培训课程可由公司自己编制或由外部专业人士编写。

3.4.2.5培训应该是持续的并能及时更新。 3.4.3新员工招聘

除了基本的理论和 GMP 培训，新员工还要他们岗位的培训。

3.4.4个人培训评估

在培训过程中或者过后，个人知识的积累需进行评估. 3.5个人卫生和健康 3.5.1个人卫生

3.5.1.1就建立卫生程序并满足工厂的需要，在生产，控制，储存区域工作的人员要理解这些要求并且遵守。

3.5.1.2每个人要被指导如何使用洗手设备。

3.5.1.3进入生产，控制，储存区域人员要穿好防护衣从而避免污染产品。

3.5.1.4应避免在生产，控制，储存区域吃东西、喝水、吃口香糖、抽烟、储存食物，个人药品。

3.5.1.5任何不卫生的行为都不能出现在生产，控制，储存区域或者对产品造成影响的区域。

3.5.2个人健康

任何适用的措施应该采取以确保病人和在皮肤暴露部位有开放性伤口的人员不得直接接触产品，直到情况改善或者医疗人员确认后，这样才能确保产品不受影响。

3.6来访者和未被培训的人员

这些人不能进入生产，控制，储存区域，如果不得不进入，他们需要被提前告知一些信息，特别是个人卫生和防护服规定。他们应被密切的指导。

4厂房 4.1原则

4.1.1要定位，设计，建设和利用以： a)确保产品防护。

b)必要时，允许有效清洗，消毒和维修。 c)最大程度降低产品原料和包材交叉污染的风险。

4.1.2厂房设计的一些建议已经在规范里描述了。设计时应考虑化妆品的类型，工厂现状、清洁设施（必要时考虑消毒设施）。

4.2区域类型

储存，生产，质量控制，辅助性设施，洗手区域和厕所等区域应有隔离的或者指定区域。

4.3空间

应提供足够的空间，以便于实施操作，如收货，储存和生产。 4.4流动性

原料，产品，人员在建筑之间的流动应被确定以避免交叉污染。 4.5地面，墙壁，天花板，窗户

4.5.1生产区域的地面，墙壁，天花板，窗户应设计为易清洗的，必要时可以消毒的，以保持清洁和良好状态。

4.5.2当其中空气流通充分时，窗应该设计为不开启的。如果窗是直接开向室外的，应有纱窗。

4.5.3新的生产区域的设计应考虑清洗和维修两点，包括光滑的表面并能抵抗腐蚀性清洗和消毒剂的作用。

4.6盥洗设施

盥洗设施要提供给员工，应与生产区域分开，但应直接通向生产区。适当时要提供淋浴和更衣设施。

4.7灯光

4.7.1所有区域都应安装充足的光线适合作业，

4.7.2灯的安装方式应采用万一发生破损时不会对产品污染的方式。否则，要采取措施保护产品。

4.8通风设备

在作业时通风要充足，如果不能，要采取措施保护产品。 4.9管道，排水沟，排泄管

4.9.1安装时要考虑到水滴或冷凝水不能污染原料，产品，容器、设备表面。

4.9.2排水沟应保持清洁而且不能回流. 4.9.3设计所要考虑的。

a)当屋顶横梁外露时，管道和排泄管应避免。

b)外露的管道不能接触墙，但可以由托架拖着或者吊着，要充分隔离以便彻底清洗。

c)否则，要采取措施保护产品。 4.10清洗消毒

4.10.1规范中描述的厂房应该保持干净状态。

4.10.2清洗，必要时要消毒以达到保护每个产品的目标。 4.10.3清洗试剂必要时消毒试剂要有说明并是有效的。 4.10.4清洗消毒项目要符合各自区域的具体情况。 4.11维护

规范中描述的厂房应保持在一个良好的维护状态。 4.12耗材

用于厂房维护的的耗材不能影响产品质量。 4.13虫害控制

4.13.1厂房设计建造和和维护要能阻止昆虫，鸟儿，啮齿动物，虫害和其他害虫的进入。

4.13.2应有适合厂房建筑的虫害控制计划。 4.13.3厂房外部区域要采取措施以避免吸引害虫。 5设备 5.1原则

设备应满足预期的目的，便于被清洗，必要时可以消毒和维护。本条例适合本规范里所有的设备，如果自动化系统被引进在这个规范所提到的活动中，那么就要考虑相关条款的适用性。

5.2设备的设计

5.2.1选择、设计的生产设备类型需确保不会对产品产生污染。 5.2.2散装产品的储存容器应防止空气污染物，如灰尘和水汽。 5.2.3连接软管和配件不用时要清洁必要时消毒，保持干燥并防止灰尘水渍和其他污染物的污染。