113仙茅质量标准(1)

文件名：仙茅质量标准 制定人： 修订人： 审核人： 批准人： 修订情况： 1.目的：建立一个仙茅质量标准，以确保其质量。 2.范围：本标准适用于公司生产购进的仙茅。

3.责任：品质管理部、中心化验室、化验员对本标准负责。 4.引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部

5.内容：本品为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去根头和须根，洗净，干燥。

5.1性状 本品呈圆柱形，略弯曲，长3～10cm，直径0.4～1.2cm。表面棕色至褐色，粗燥，有细孔状的须根痕和横皱纹。质硬而脆，易折断，断面不平坦，灰白色至棕褐色，近中心处色较深。气微香，味微苦、辛。

5.2 鉴别

5.2.1本品横切面：木栓细胞3～10列。皮层宽广，偶见根迹维管束，皮层外缘有的细胞含草酸钙方晶。内皮层明显。中柱维管束周木型及外韧性，散列。薄壁组织中散有多数黏液细胞，类圆形，直径60～200µm，内含草酸钙针晶束，长50～180µm。薄壁细胞充满淀粉粒。

5.2.2取本品粉末2g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取仙茅苷对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－甲酸（10：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％铁氰化钾溶液-2%三氯化铁溶液（1：1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。

制定日期： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 编号：ZL/STP/YF/11300 版次：第1版 印数：3份 颁发部门：品质管理部 生效日期： 分发至： 品质管理部、中心化验室、档案室 5.3检查

5.3.1杂质（须根、芦头） 照《杂质检查法检验标准操作规程》测定，不得过4％。

5.3.2水分 照《水分测定法检验标准操作规程》项下的第一法测定，不得过13.0％。

5.3.3总灰分 照《灰分测定法检验标准操作规程》测定，不得过10.0％。 5.3.4酸不溶性灰分 照《灰分测定法检验标准操作规程》测定，不得过2.0％。

5.4浸出物 照《浸出物测定法检验标准操作规程》中的醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于7.0%。

5.5含量测定 照《高效液相色谱法检验标准操作规程》测定。 5.5.1色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（21：79）为流动相；检测波长为285nm。理论板数按仙茅苷峰计算应不低于3000。

5.5.2对照品溶液的制备 取仙茅苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。

5.5.3供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液20ml，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

5.5.4测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含仙茅苷（C22H26O11）不得少于0.10%。

5.6炮制 除去杂质，洗净，切段，干燥。

5.7性味与归经 辛，热；有毒。归肾、肝、脾经。

5.8功能与主治 补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痛，阳虚冷泻。

5.9用法与用量 3～10g。

5.10贮藏 置干燥处，防霉，防蛀。