内部质量体系审核检查表

TS16949:2002内部质量体系审核 检查记录表 有限责任公司编制 问题号 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.01 组织是否按本国际标准的要求，建立文件化实施维护质量管理质量管理体系的描述,文件审核 体系，并持续改进其有效性？ 4.02 为实施质量管理体系，组织是否：识别质量管理体系所需要的过程清单,过程与过程之间的相互关系的过程?确定这些过程的顺序和相互作用？确定为确保这些过程描述,职责分配,书面化文件,过程的有效有效运作和控制所需要的准则和方法;？确保可以获得必要的监控证据. 资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监控？测量、监控和分析这些过程并实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？ 4.03 组织是否按本标准的要求管理这些过程？包括外部过程？ 外部过程的描述 质量部 质量部 质量部 提问 证据 记录 责任部门 4.2文件要求 4.2.1总则 4.04 质量管理体系文件是否包括了质量方针及质量目标的书面声质量管理体系文件审核规定文件的适当明、质量手册、本国际标准所要求的程序文件、为确保其过程层次及描述 质量部 问题号 提问 有效运行和得到控制所要求的文件、及要求的记录？ 证据 记录 责任部门 4.05 是否有额外的文件要求并予以满足? 额外的文件规定 质量/技术 4.2.2质量手册 4.06 是否建立和维护了质量手册，并且包括了：范围和应用及任何质量手册及其规定的范围,应用. 任何裁裁剪的理由与说明? 引用文件化程序和相关文件?描述过程之剪的理由与说明,文件化程序和相关文间的相互作用和顺序? 4.2.3文件控制 4.07 是否建立了文件化的文件控制程序？ 文件控制程序 各部门 件,过程关系图 质量部 a) 在文件发布前,所有文件和资料是否已被授权人审核和批授权批准文件规定及批准记录证据 准? b) 文件评估及修正时是否得到再次批准? 文件修改记录 受控文件总清单 c) 是否存在一个可随时识别文件的现行修订状态的控制清单文件发放记录,现场可得并且可理解 (或相类似文件)? 清晰易于识别 d) 供方是否建立了确保在对质量体系有效运行起重要作用的外来文件清单及控制分发记录 各个场所,都能得到相应文件的有效版本的程序? e) 文件是否清晰易于识别? 失效文件的贮存,处置 问题号 提问 f) 是否有外来文件清单及控制分发记录? g) 是否建立了从所有发放或使用场所及时撤出失效和作废的文件，或以其他方式确保防止误用？ 证据 记录 责任部门 4.2.3.1 工程规范 4.08 是否建立及时评审、分布和实施所有客户工程标准/规范及其更建立过程 改的过程？ 4.09 是否保存每项更改在生产中实施日期的记录?更改的实施是否工程更改时间及实施时间的记录 包括所有相关文件的更改? 4.2.4记录控制 4.10 对记录的控制是否有一个程序?以确定记录的标识、贮存、检 相应的程序文件 索、保护、保存和处置记录的所需的控制? 4.11 质量记录有否保存,以证明符合规定的要求和质量体系的有效 质量记录保存规定 运行? 4.12 4.13 质量记录的控制是否包括相关的供应商质量记录? 规定的供应商质量记录贮存,保管情况 质量部 各部门 各部门 各部门 生产部 商务/技术 所有的质量记录是否清晰,便于检索并贮存于适宜的环境中,以 贮存环境、位置、防护措施情况，适问题号 防止损坏、变质和丢失？ 4.14 提问 当时双重存档 证据 记录 责任部门 是否确定了跟质量体系相关的文件和记录的保存期,以满足客 保存期限清单，满足规定要求的证据 户和法规的最短保存期要求? 各部门 5.管理职责 5.1管理承诺 5.01 最高管理者是否通过以下方式提供对建立和改进质量管理体 就最高管理者对质量管理体系的交系以及持续改进其有效性承诺的证据： a) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b) 建立质量方针； c) 确保建立了质量目标； d) 进行管理评审； 确保资源的可得性。 5.1以过程为导向 5.02 是否确定了有附加价值的产品实现过程及影响过程有效性和以过程为导向 效率的支持过程? 商务/技术 流，APQP过程的参与及支持，制定质量方针和质量目标，管理评审记录，资源分配。 总经理 问题号 5.2以顾客为中心 5.03 提问 证据 记录 责任部门 最高管理者是否确保顾客的要求和期望得到确定和满足，以提 明确客户需求和期望的过程，客户满高顾客满意度为目标? 意度的指标实现情况 商务部 5.04 当确定顾客的要求和期望时，是否考虑了与产品有关的义务， 产品和过程的设计与开发控制考虑法包括法律和法规要求是重要? 律和法规要求证据 技术部 5.3质量方针 5.05 最高管理者是否确保质量方针: a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织的沟通和理解； e) 评审持续适切性。 5.3.1 质量方针—补充要求 5.08 质量方针是否规定了在质量、技术、服务、成本、交付方面的 质量方针改进状况的记录 持续改进？ 质量部 质量方针明确，经最高管理者批准。与公司人员抽样确认沟通和理解状况 质量部 问题号 5.4策划 5.4.1质量目标 5.09 提问 证据 记录 责任部门 最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目 书面的质量目标，最高管理者批准 标? 财务部 5.10 质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致包括对持续改 可测量质量目标。与质量方针一致性 进的承诺? 财务部 5.11 5.12 质量目标是否包括满足产品要求所需的目标? 质量目标是否包含在公司的经营计划中？（5.4.1.1） 包括产品实现的目标（7.1） 查经营计划 财务部 财务部 5.4.2质量体系策划 5.13 最高管理者是否保证达到质量目标所需的资源得到确定和策 资源充分性及与质量目标有关的QMS划? 策划的结果是否文件化? 5.14 计划 质量部 质量部 质量策划是否包括：质量管理体系的过程，考虑允许的裁剪? 查质量手册,持续改进计划 所需的资源? 质量管理体系的持续改进? 5.15 策划是否确保体系变更在受控的方式下进行，并在改变时保持 查质量手册规定的控制方法 质量管理体系的完整性? 质量部 问题号 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责与权限 5.16 提问 证据 记录 责任部门 为有效推进质量管理，在组织内部的职能和他们的相互作用， 职责和权限在工作描述,责任距陈图,包括职责和权限，是否已经被确定并沟通? 程序文件的规定 综合部 5.5.1.1 质量职责 5.17 组织中是否规定负责质量人员的停止生产的权限?采取纠正措 授权谁有权停止生产 施?防止出现不合格? 5.18 当产品/过程不符合要求时,负有职责的管理者是否及时得到通知?(5.5.1.1) 5.19 所有的班组是否有确定足够的负责质量职责的人员?(5.5.1.1) 综合/质量 生产/质量 生产部 5.5.2管理代表 5.20 最高管理者是否指定一名管理成员?不管其在其它方面的职责如何，具有以下方面的职责和权限? a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立和维护； b) 向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改进的需求； 吴志毅 问题号 提问 c) 确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。 证据 记录 责任部门 5.5.2.1客户代表 5.21 组织是否确定人员在内部职能代表客户的需求? 袁少西 5.5.3内部沟通 5.22 组织是否确保组织内不同阶层和职能之间进行质量管理体系有效性的沟通? 5.23 跟踪、更新、修订和评审计划的方法是否形成文件?是否确保按照计划实行，并在组织里进行适当的传达? 5.6管理评审 5.6.1总则 5.24 最高管理者是否按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性? 5.25 评审是否包括评价质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标? 5.6.1.1质量管理体系表现 质量部 质量部 财务/质量 综合/质量 问题号 5.26 提问 管理评审是否包括质量体系的所有要素和它们实施的效果，同样包括战略性的质量目标被监控以及不良质量成本的定期评价和报告？ 证据 记录 责任部门 质量部 5.6.2评审输入 5.27 管理评审的输入是否包括以下方面的信息? a) 审核结果; b) 顾客反馈; c) 过程表现和产品符合性； d) 预防和纠正措施的状况; e) 以往管理评审的跟踪措施; f) 可能影响质量管理体系的变化; 5.6.2.1补充要求 5.28 有关野外失效对质量、安全或环境的影响分析是否作为评审的输入. 5.6.3评审输出 5.29 管理评审输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施? 质量部 质量部 质量部 问题号 提问 a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品改进； c) 资源需求。 证据 记录 责任部门 6.0资源管理 6.1资源的提供 6.01 组织是否确定并提供以下所需资源? a) 实施和维护质量管理体系并持续改进其有效性; b) 通过达到顾客要求,提高顾客满意度。 6.2人力资源 6.2.1总则 6.02 从事影响产品质量的工作人员是否进行了适当的教育、培训、技能和经验方面具备能力? 6.2.2能力、意识和培训 6.03 组织是否： a) 确定从事影响质量的工作的人员的必备能力； 综合部 综合部 财务/综合 问题号 提问 b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e) 维护教育、培训、技能和经验的适当记录。 证据 记录 责任部门 6.2.2.1产品设计技能 6.04 是否确保了产品设计人员具备资格达到设计要求，应用相应工具和技术的能力？ 6.05 组织是否确定了适用工具和技术？ 技术部 技术部 6.2.2.2培训 6.06 6.07 6.08 组织是否有文件化程序? 对特殊工作的人员是否具备相应的资格证明? 客户的特殊要求是否特别重视培训? 技术部 技术部 技术部 6.2.2.3岗位培训 6.09 组织有无对于新的或变更的影响质量的岗位人员进行岗位培 技术部 问题号 训,?包括合同工或代理人员? 6.10 提问 证据 记录 责任部门 是否对影响质量的人员进行了有关不符合质量标准对客户造成的影响后果的培训? 综合部 6.2.2.4员工激励、授权和满意度 6.11 组织是否使用了激励员工达到质量目标和进行持续改进的程序？ 6.12 6.13 组织是否使用了在公司所有层次推行质量意识的程序? 组织是否使用了衡量员工满意度和对质量目标理解程度的程序? 6.3设施 6.14 组织必须确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，适用时包括： a) 建筑物、工作场所和相应的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输和通讯）。 生产部 综合部 综合部 综合部 综合部 问题号 6.3.1工厂设施和设备策划 6.15 提问 证据 记录 责任部门 组织有无使用多方论证方法来开发地场地、设施和设备的计划？ 技术/商务 6.16 场地布置是否能最大限度地减少材料的转动和搬运.便于材料的同步流动,以及最大限度的使场地空间得到增值使用? 生产部 6.17 是否有开发评价现有操作和过程效果的方法? 并考虑如下因素： - 总体工作计划 - 适当的自动化 - 人机工程与人的因素 - 操作者与生产线的平衡 - 贮存和周转库存量 技术部 - 增值劳动含量等。 6.3.2偶发性事故应急计划 6.18 组织有无偶发性事故计划以合理保护在紧急状态下向客户的产品供应? 生产部 问题号 6.4工作环境 6.19 提问 证据 记录 责任部门 受控状况是包括使用合适的生产安装和服务设备并安排适宜的工作环境？ 生产部 6.4.1安全性 6.20 组织的质量方针和实践中是否考虑了与产品安全性和减少对员工、客户、使用者和环境的风险的安全措施？ 6.21 组织有无在公司内部推行和自己产品有关的安全意识教育？ 综合部 技术/生产 6.4.2生产现场的清洁 6.22 产品生产场所是否处于清洁、有序和适宜的清理状况？（6.4.2） 生产部 6.5货源 6.23 组织是否确保实现产品所需的货源且保持稳定？包括对供应商的沟通与改进的过程的管理？（6.5） 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.01 4.2.3.2 4.2.4.1 APQP过程 商务/技术 生产/采购 组织是否策划和建立产品实现所需的过程？ 问题号 7.02 提问 证据 记录 责任部门 技术/质量 产品实现是完成产品所要求的连续过程和子过程。实现过程的质量策划过程、项目策划过程 策划是否与组织的质量管理体系的其它过程要求相一致？ 7.03 在策划产品实现的过程中，组织是否确定了以下方面的适用内设计记录、控制计划、作业指导书、产容： a) 产品的质量目标和要求； 品批准记录、资源/设施以及补强它们的其他计划之间的连接在设计不同阶段的 商务/技术 b) 针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源； 设计确认过程更改和质量计划修改之间c) 针对具体产品所需的验证、确认、监控，检验以及验收准的连接；与关键人员之间的面谈 则； d) 对实现过程及其产品的符合要求性提供依据所需的记录（见4.2.4）。 7.04 这一策划过程的输出格式是否适用于组织的运行方法？ 项目策划过程 商务/技术 7.1.1 质量计划要求 7.05 组织是否有质量计划，包括客户要求并参考技术规范？ 质量计划 技术/质量 7.1.2 变更控制 7.06 组织是否建立了过程，以控制和应对影响产品实现的变更？ 文件修改的审核和批准 商务/技术 问题号 7.07 7.08 7.09 7.10 提问 是否评估了任何变更的影响？ 是否规定了验证和确认活动，以确保对客户要求的符合性？ 是否在实施前对变更作了确认？ 任何变更是否都通知客户并征得客户同意？ 证据 记录 责任部门 商务/技术 技术部 商务/技术 产品更改确认记录 更改通知客户程序/记录,客户的批准 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品相关要求的确定 7.11 4.1.7.1 4.1.7.2 4.9.1.4 合同评审记录，特殊特性清单 商务/技术 组织是否确定了客户要求，包括： a) 顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求； b) 顾客未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求； c) 与产品有关的义务，包括法律和法规要求； 7.2.1.1 客户命名的特殊特性 7.12 组织是否证明特殊特性的命名、文件化和控制符合顾客要求？ 建立特殊特性的过程设计；记录评审客户对特殊特性、定义和符合标识的要求；控制计划 7.2.2 与产品相关要求的评审 4.2.4.8 4.3.1 4.3.2.1 4.3.3 4.3.4 4.3.2.2 4.2.4.8 商务/技术 问题号 7.13 7.14 提问 组织是否评审了已确定的客户要求以及组织的额外要求？ 合同评审记录 证据 记录 责任部门 商务/生产 商务/生产 这种评审是否在向顾客作出提供产品承诺之前进行(如:在投合同评审记录 标、接受合同或订单，接受合同或订单的变更)？ 7.15 是否确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）予以澄清； c) 组织有能力满足规定的要求。 合同评审记录 商务/生产 7.16 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，组织在接受前是合同评审记录 否确认了客户要求？ 商务/生产 7.17 产品要求发生变更时，组织是否确保相关文件得到修改，相关文件修改记录、询问 人员知道已变更的要求？ 技术部 7.18 组织是否确保相关人员知道已变更的要求？ 询问 技术部 7.2.2.1 制造可行性 7.19 组织是否在合同评审中调查、确认并文件化提出产品的制造可合同评审记录 商务部 问题号 行性，包括风险分析？ 7.2.3 顾客沟通 7.20 4.1.2.4 提问 证据 记录 责任部门 组织是否针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息 b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。 询问 商务/技术 质量 7.2.3.1 顾客沟通—补充要求 7.21 组织是否具有能力按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，与客户交流界面的共用语言技术规范和包括资料？ 重要文件的共用语言客户／组织EDI系统要求和能力 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发计划 4.2.4.4 4.1.2.4 4.4.1 4.4.2.1 4.4.3 4.2.4.9.1 7.22 7.23 组织是否对产品的设计和开发进行了计划和控制？ 在产品设计和开发的计划过程中，组织是否确定了： a) 设计和开发的阶段； 设计和开发计划 设计和开发计划 商务/技术 商务/技术 商务/质量 问题号 提问 b) 每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发活动的职责和权限。(7.3.1) 证据 记录 责任部门 7.24 组织是否建立参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保确定了存在明确职责和交流方式的组织有效的沟通，并明确职责？ 接口 商务/技术 7.25 计划的输出是否随设计和开发的进展作相应更新？ 商务/技术 ７.3.1.1多学科的途径 7.26 组织是否采用了多学科的途径开展产品达成的准备，包括： - 建立和确定特殊特性 - 建立和评估FMEAs，包括降低潜在风险的措施。 - 建立和评估控制计划 7.3.2 设计和开发的输入 7.27 7.28 4.4.4.1 4.4.4.3 4.2.4.9.2 4.2.4.7 4.4.4.2 商务部 产品开发小组的职能描述确定特殊特性、FMEA和控制计划时所涉及到的人员 商务/技术 与产品要求有关的输入是否予以规定，并保留了记录？ 这些输入是否包括： a) 功能和性能要求？ b) 适用的法律和法规要求？ 设计输入记录和文件设计规范适用的法律文件供方评审文件、使用以前/现存信息到当前和新设计的程序产品的竞争指问题号 提问 c) 适当时，以前类似设计形成的信息？ d) 为设计和开发所必需的其它要求？ 标分析 证据 记录 责任部门 7.29 7.30 是否评估了这些输入的充分性？ 要求是否完整、不含糊并且与其它要求不相矛盾？ 客户规范分析合同可行性评记录 7.3.2.1 产品设计输入 7.31 组织是否确定、文件化和评估产品设计输入要求，包括： 特殊特性清单、合同评审记录、设计输 技术部 a) 客户要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追入记录 溯、包装。 b) 信息的利用： c) 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标。 7.32 组织是否有方法，以便将从先前设计项目、计算机分析、供应使用以前/现存信息到当前和新设计的程商反馈、内部输入、野外数据、和其它相关来源中获得的信息序产品的竞争指标分析 运用于同类特性的现行和将来项目之中？ 7.3.2.2 制造过程设计输入 技术部 问题号 7.33 提问 组织是否确定形成文件和评估过程设计输入的要求，包括： - 产品设计输出资料，如设计FMEAs - 生产力、过程能力和成本的目标 - 客户要求 - 先前过程开发的经验 设计输入记录 证据 记录 责任部门 技术部 7.3.2.3 革新 7.34 组织是否有产品和过程革新的过程？ 技术/生产 7.3.2.4 特殊特性 7.35 组织是否应用适当的方法确定特殊特性（见7.3.3d）.（见附录建立特殊特性的过程设计记录控制计划 C）？ 7.36 7.37 所有特殊特性是否都包括在控制计划中？ 是否符合了客户对特殊特性的定义和符号？ 特殊特性清单对照控制计划 评审客户对特殊特性、定义和符合标识的要求 7.38 过程控制文件上，如FMEA、控制计划、作业指导书，是否标标明特殊特性的符号在体现每一过程工上了顾客特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以表明那些步的过程控制文件中的应用 技术/生产/质量 商务/技术 商务部 技术/生产 问题号 对特殊特性影响的工步？ 7.3.3 设计和开发输出 7.39 提问 证据 记录 责任部门 4.4.5.1 4.2.4.9.3 4.4.5.2 技术 提供设计和开发输出的形式是否能够针对设计和开发的输入进行验证？ 7.40 7.41 设计和开发输出的文件在发布前是否得到批准？ 设计和开发输出是否： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 为采购、生产和获取服务提供相应的信息；(见7.5) c) 包含或引用产品验收标准； d) 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。 技术部 技术/实验 设计和开发输出文件，如设计FMEA 7.3.3.1 产品设计输出—补充要求 7.42 产品设计输出是否以能根据产品设计输入进行验证和确认的形式表达？ 7.43 产品设计输出是否包括： - 设计FMEA、可靠性结果 设计FMEA、图纸、产品设计评审等 技术部 技术部 问题号 - 产品特殊特性、规范 - 产品防错技术，适当时 - 产品定义包括图纸 - 产品设计评审结果 7.44 提问 证据 记录 责任部门 组织的设计输出是否是优化过程的结果？ 技术部 7.3.3.2 制造过程设计输出 7.45 过程设计输出的表达方式是否能对照过程设计输入要求进行验证和确认？ 7.46 过程设计输出是否包括： - 规范和图纸 - 制造过程流程图/平面布置图 - 制造过程FMEA - 控制计划（见7.5.1.1） - 作业指导书 - 过程批准的可接受指标 - 质量、可靠性、可维护性和可量测性的资料 规范和图纸、制造过程流程图/平面布置图、制造过程FMEA、控制计划、作业指导书等过程设计输出文件 生产部 生产部 问题号 提问 - 适当时包括防错措施的结果 - 快速发现和反馈产品/过程不合格的方法？ 证据 记录 责任部门 7.3.4 设计和开发评审 7.47 4.2.4.3 4.4.6 4.1.2.4 4.2.4.4 技术部 在适当的阶段，是否按照计划安排对设计和开发进行系统的评设计和开发计划、评审记录 审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 发现问题并提出必要的措施。 7.48 参加评审的人员是否包括与所评审的设计和开发阶段有关职设计评审计划和记录设计评审延伸到受能的代表？ 限影响的所有职能部门 设计和开发评审记录 技术部 7.49 评审的结果及必要的措施的记录是否予以维护 (见 5.5.7)？ 技术部 7.3.4.1 监控 7.50 是否确定、分析和报告设计和开发各个时期的指标及其结果总指标报告过程 结，作为管理评审的输入？ 7.51 注:这些指标是否包括质量风险、成本、投产期、关键路径和其指标报告过程 它问题？ 商务/技术 商务/技术 问题号 7.3.5 设计和开发的验证 7.52 提问 4.2.4.9.4 4.4.7 证据 记录 责任部门 是否按照计划安排进行设计和开发的验证，以确保输出满足设应按计划进行设计验证-比较输出和设计计和（或）开发输入的要求？ 要求-基于验证结果的纠正措施 技术部 7.3.6 设计和开发确认 7.53 4.2.4.11 4.4.8.1/2/3 技术部 按计划安排是否进行了设计和开发的确认，以确保产品能够满对照使用需要/要求的设计，确认开发计足规定的或已知的和预期用途的要求？ 划、设计确认记录 7.54 如果在交付或实施之前无法进行全部确认，则是否进行最大程度的部分确认？ 技术部 7.3.6.1 设计和开发确认—补充要求 7.55 7.56 7.57 7.58 设计确认是否按顾客项目时间要求进行？ 是否记录确认结果？（见4.16） 在确认记录中，是否将设计失效形成文件？ 对这些设计失效，是否实施了纠正和预防措施程序？ 技术部 技术部 技术部 技术部 设计确认记录 文件化的失效 纠正和预防措施程序 7.3.6.2 样件计划 7.59 当顾客要求时，组织是否有全面的样件计划？ 样件设施、样件记录 技术部 问题号 7.60 提问 证据 记录 责任部门 技术部 组织是否尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过设计/样件/生产工装样件形成和测试条程？ 件必须可知 7.61 是否跟踪了所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要性能测试记录 求？ 技术部 7.62 当这些服务被分包时，组织是否提供技术领导？ 供应商的管理 技术部 7.3.6.3 产品批准过程 7.63 7.64 组织是否符合客户认可的产品和过程批准程序？ 符合产品批准程序上的客户要求 质量部 质量部 注1：零件批准是产品达成的最后一步，是否在过程确认后完零件批准程序 成？ 7.65 产品批准程序是否同样地应用于供应商？ 4.2.4.11 4.4.9.1/2 文件化的产品批准程序和供应商的记录 质量部 7.3.7 设计和开发变更的控制 7.66 7.67 设计和开发的变更是否予以识别，保留记录并加以控制？ 设计和开发的评估是否包括评价更改对组件和已交付产品的影响？ 技术部 技术部 7.68 在执行更改前是否评估、验证、确认和适当时的批准？ 设计更改批准过程更改记录 技术/实验