胰腺癌测试

1. 每个周期给药前，患者的中性粒细胞应满足？ [单选题] * 2x10*9/L

1.5x10*9/L(正确答案) 2.5x10*9/L 1x10*9/L

2. 以下哪个给药顺序是正确的？ [单选题] *

依次给予伊立替康脂质体或安慰剂、LV和5-FU(正确答案) 依次给予LV、伊立替康脂质体或安慰剂和5-FU 依次给予5-FU、伊立替康脂质体或安慰剂和LV

3. 伊立替康脂质体试验药物保存温度是 [单选题] * 2-8℃(正确答案) 常温保存 25℃以上

4. 在育龄期的女性做妊娠试验，需要在入组前（）进行检测 [单选题] * 7天(正确答案) 3天 14天

5. 为从毒性反应中恢复，下一次给药可以最多延迟多少天？ [单选题] * 15 14

21(正确答案) 8

6. UGT1A1*28/*6突变纯合子患者，伊立替康脂质体试验药物，起始剂量应该是？ [单选题] * 50mg/㎡(正确答案) 60mg/㎡ 55mg/㎡ 40mg/㎡

7. 配制好的输注液常温保存不得超过 __ 个小时？2-8℃条件下保存不得超过 ___ 个小时？ [单选题] * 4；24(正确答案) 8；12 12；24 4；12

8. 严重不良事件的报告收集时限 [单选题] *

严重不良事件的报告应自受试者签署知情同意书始，直至最后一次使用研究药物后的30个公历日（含30天）(正确答案)

严重不良事件的报告应自受试者随机用药始，直至最后一次使用研究药物后的30个公历日（含30天）

9. 在签署知情同意参加本试验前获得CT/MRI扫描结果可以用于筛选期肿瘤评估，只要检查时间在开始研究治疗前（）天内 [单选题] * 14(正确答案) 30 一个月 28天

10. 生存随访时间是 [单选题] *

受试者在完成本研究最后一次使用试验药物后30天随访，即进入生存随访(正确答案)

受试者在完成本研究最后一次随访后30天随访，即进入生存随访

11. 新辅助化疗，是指 [单选题] * 术后化疗

术前化疗(正确答案)

12. 5-FU输注剂量？以及输注时间 [单选题] * 2000mg/㎡，46小时(正确答案) 200mg/㎡，46小时 1500mg/㎡，24小时

13. 伊立替康脂质体的给药剂量为（）mg/m2 [单选题] * 200

60(正确答案) 2000 600

14. 在预筛过程中需注意，受试者既往抗肿瘤治疗结束时间大于（）周 [单选题] * 4(正确答案) 8 12 16

15. 肿瘤评估每（）周进行一次？ [单选题] * 5

6(正确答案) 7 8

16. AE收集的时间（项目方案规定） [单选题] * 签署知情前30天至试验结束

服用研究药物开始至治疗结束后30天内(正确答案) 签署知情后至试验结束 签署知情后至治疗结束后30天内

17. 若通过全身治疗/局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶，允许使用姑息性放疗（放疗区小于_骨髓区域）小面积照射。 [单选题] * 10% 15% 8% 5%(正确答案)

18. 以下哪种药能和5-FU发生相互作用？ [单选题] * 卡马西平 红霉素 维拉帕米 华法林(正确答案)

19. 受试者如既往接受过手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗，结束治疗4周及以上，且一般的身体状况或相关的不良反应达到稳定状态，是否符合要求？ [单选题] *

符合(正确答案) 不符合

20. 在受试者退出访视进行的影像学检查技术和方法可以不与基线一致 [判断题] * 对

错(正确答案)

21. 患者入组要求BMI指数在18.5kg/m²以上 [单选题] * 对

错(正确答案)

22. LV在5-FU之后给药，若5-FU延迟，LV也应顺应延迟给药 [判断题] * 对

错(正确答案)

23. 对于在基线期已经存在的查体异常或实验室检查异常，在受试者接受药物治疗后如异常的严重程度等级增高，亦判断为不良事件 [判断题] * 对(正确答案) 错

24. 在本试验中从受试者接受研究药物治疗开始，直至治疗结束后30天内发生的任何不良医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判定为不良事件 [判断题] * 对(正确答案) 错

25. 当伊立替康脂质体因毒性原因需要延迟给药时，则5-FU/LV也被延迟给药，两者不可单独给药 [判断题] * 对(正确答案) 错

26. 活动性中枢神经系统转移瘤（包括具有临床症状、大脑水肿、近28天内使用过或需要类固醇药物治疗中枢神经转移瘤、已出现疾病进展的中枢神经转移瘤）患者不能入组 [判断题] * 对(正确答案) 错

27. 如患者存在腹水，但经过引流后需稳定在4周以上可以入组 [判断题] * 对(正确答案) 错

28. 伊立替康脂质体配备时，需要用0.9%氯化钠溶液或5%右旋糖溶液稀释至给药体积250ml. [判断题] * 对(正确答案) 错

29. 在签署知情之前，使用过中药抗肿瘤药物也需要经过28天洗脱期 [判断题] * 对(正确答案) 错

30. 剂量计算是以给药当天的体重为准 [单选题] * 对(正确答案) 错

31. 在使用慎用药品华法林类抗凝血治疗的时候，需要密切监测关注受试者的凝血指标。 [单选题] * 对(正确答案) 错

32. 5-FU的使用应按照2000mg/平方米，静脉输注48h，每2周给药一次。 [单选题] * 对

错(正确答案)

33. 在受试者用药期间或末次用药后30天内受试发生死亡，那么导致死亡的事件必须作为严重不良事件报告。 [判断题] * 对(正确答案) 错

34. 受试者因为血液品使用而入院是否为SAE？ [单选题] * 是

否(正确答案)

35. SAE首次报告和随访总结报告不可以是一份。 [判断题] * 对

错(正确答案)

36. 因原有疾病入院，并没有新的不良事件的发生，也没有原有疾病的加重（如：为了检查试验前至今持续存在的实验室异常检查），此情况无需上报SAE。 [判断题] * 对(正确答案) 错

37. 临床试验期间发生妊娠应填写《妊娠报告表》，需按照严重不良事件报告要求报告。 [单选题] * 对(正确答案) 错

38. 因疾病进展死亡是否需上报SAE？ [单选题] * 是(正确答案) 否

39. 末次给药30天后发生的严重不良事件，除非怀疑与研究药品有关，一般不予报告。 [判断题] * 对(正确答案) 错

40. 以下药物输注要求是正确的？ *

伊立替康脂质体静脉输注至少90min，每2周给药一次(正确答案) LV静脉输注40±10min，每2周给药一次

5-FU静脉输注46±4小时，每2周给药一次(正确答案) 5-FU静脉输注46±2小时，每2周给药一次

41. 以下满足退出标准的是？ *

根据RECISTV1.1评判标准，患者疾病进展(正确答案)

患者出现无法耐受的毒性反应：第三次减剂量；距下个周期的开始，给药延迟超过21天(正确答案)

患者依从性差，不能按照研究方案进行(正确答案) 患者撤回知情，要求从试验中主动退出(正确答案)

研究者或申办方考虑到患者的权力、安全、健康、且依据GCP指导原则和法律法规以任何原因终止试验或终止患者继续治疗(正确答案)

42. 关于受试者生化检查结果哪些是符合方案入选标准？ * 总胆红素≤1.5×ULN(正确答案)

谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN(正确答案) 白蛋白水平小于30g/L 肌酐清除率≥60ml/min(正确答案)

43. 合并用药收集时限 *

签署知情同意书前1个月内(正确答案)

研究过程中合并使用的各种治疗与药物(正确答案) 签署知情同意书2个月内

44. 在筛选期，我们应该收集患者的哪些资料？ * 年龄、性别、民族、体重、身高(正确答案)

肿瘤首次确诊日期、组织学分型、原发灶与转移灶部位，临床分期、病理分期确答案)

一个月内使用的合并药物(正确答案)

患者既往疾病以及手术史、外伤史、过敏史(正确答案)

45. 肿瘤诊断需要收集哪些内容 * 肿瘤首次确诊日期(正确答案) 病理分期(正确答案) 临床分期(正确答案) 组织学分型(正确答案)

46. 肿瘤标志物一共包含哪几项（）？ * D-二聚体

癌胚抗原(正确答案) 糖类抗原199(正确答案) 糖类抗原125(正确答案)

47. 伊立替康脂质体储存条件？ * 避光保存(正确答案) 密封(正确答案)

(正输注液在常温下保存不得超过24h 原液及输注液不可冰冻保存(正确答案) 输注液的过程中也需要避光状态(正确答案)

48. 不耐受的定义是？ *

血液学毒性：III级的中性粒细胞减少伴随＞38.5℃的发热、III级血小板减少伴出血症状、其他IV级及以上血液毒性反应(正确答案) 非血液学毒性：III级及以上非血液毒性反应；(正确答案)

达到上述毒性反应，经研究者判断不适合继续进行原治疗方案治疗(正确答案)

49. 以下哪些是入选标准？ *

病理学证实为胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除局部晚期或转移性胰腺癌(正确答案)

ECOG体力状态评分：0~1分(正确答案) 中性粒细胞≥1.5×109/L(正确答案) 白蛋白水平≥30g/L(正确答案)

50. 符合以下哪些标准的患者将不能入组？ *

需要临床干预的腹水患者（包括中大量腹水患者，如患者腹水经过引流后需稳定在4周以上）(正确答案)

经过止痛药物规范治疗后NRS疼痛评分≥4分(正确答案)

已知活动期乙型肝炎患者(HBsAg阳性且HBVDNA≥104拷贝数或者≥2000u/ml)(正确答案)

左室射血分数LVEF≥正常值低限（LLN）

51. 患有未能良好控制的心脑疾病或临床症状，包括以下哪些 * NYHAIII级及以上的心力衰竭(正确答案) 不稳定型心绞痛(正确答案)

室上性或室性心律失常需要治疗或干预(正确答案)

难以控制的高血压（经最优治疗收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞90mmHg）(正确答案)

52. 以下哪些情况下的住院无需上报SAE？ * 康复机构(正确答案) 疗养院(正确答案) 常规急诊室收治(正确答案)

当日手术（如门诊/当日/非卧床的手术）(正确答案) 因过量饮酒入院