生物制药现状与发展趋势研究

生物制药技术现状与未来发展趋势研究

学生姓名 张溢峰

班 级 生物技术132

专业名称 生物技术

学院名称 生命科学与技术学院

指导教师 李文兰

提交日期 2016年1月15日

广西大学生命科学与技术学院

2016年 1月

摘要：生物技术药物(biotech drugs)又称为生物药物(biopharmaceutics)。以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，融合了医学、生物学、药物学等先进技术，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。

生物制药技术将对生物技术药物的创新与发展产生十分重要的影响和作用。笔者总结了生物制药的现状，生物技术药物的分类，生物制药的发展趋势，我国生物技术制药的发展方向，并展望了我国生物制药行业的前景。

关键词 ：生物制药技术；发展趋势；发展；现状；研究；生物技术

“21 世纪是生物的世纪”这一观点已经逐渐地被越来越多的人所接受,且正沿着它特有的轨道一步步的成为现实。生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果“从生物体生物组织细胞体液等”综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制作的一类用于预防、治疗和诊断的制品。其中最为主要的是基因工程方法，即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。这些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等，产生新的有机生命的研究也会取得进展。

目前,生物制药产业已经成为21世纪最具前途的产业之一, 是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域。生物制药行业具有高技术、高投入、高风险、高收益、周期长等特点。世界上许多国家都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业之一,不断加大对生物制药产业的政策扶持与资金投入。生物药物的阵营很庞大，全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。它的发展将帮助人类解决很多当前无法人类疾病，同时还可以改革食品的生产过程，彻底消除人类的营养不良。这些将极大的延长人类寿命，改善人们的生活。

一. 生物制药的现状

目前生物制药主要集中在以下几个方向：

1 肿瘤

在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，现在仍主要运用早期诊断、手术、放疗、化疗等手段进行综合治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会迅速增多。如利用基因药物抗体抑制肿瘤的发展和扩散，如利用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，如利用基因治疗法对肿瘤进行治疗(使用γ- 干扰素基因对骨髓瘤的治疗)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。

2 神经退化性疾病

现在利用生物技术治疗老年痴呆症、脑中风、帕金森氏病及脊椎损伤的药物，如胰岛素生长因子rhIGF- 1 目前已开始Ⅲ期临床实验。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。全国每年中风患者大概60 万，每年死于中风患者达15 万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，CerestaL已被证明能对中风患者的脑力有显著改善和稳定作用，已经进入Ⅲ期临床试验。

3 自身免疫性疾病

许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。我国风湿性关节炎患者多达4000 多万，每年花费巨额医疗费，很多制药公司正对这类疾

病进行研究。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床; 美国Cetor′s 公司开发出一种用于治疗风湿性关节炎的TNF- α 抗体，治疗的有效率达80%。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。

4 我国每年有接近一百万人死于冠心病，每年都要花费高额的治疗费。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。随着基因组科学的建立以及基因操作技术的迅速发展，目前基因治疗与基因测序技术正在进行商业化开发，推动了治疗学的发展。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

二. 生物制药分类

生物药物的原料以天然的生物材料为主, 包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。所以说,生物药物(或称生物技术药物)是集生物学、医药学的先进技术为一体,以化学、药学基因等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物学等基础学科的突破为后盾所形成的产业。生物药物按它的用途不同可分为三大类: 生化药物、生物工程药物和生物制剂。

然而也可以用别的方式来进行分类。其一，重组蛋白质和重组多肽药物：即利用DNA重组技术，将重组对象的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达，最后将表达的目的产物纯化并做成制剂，得到重组多肽、蛋白质类药物。其二，重组DNA药

物：基因治疗是指向靶细胞或组织中引入外源基因DNA或RNA片断，以纠正或补偿基因的缺陷；关闭或抑制异常表达的基因；刺激产生相应的抗体，从而达到治疗和预防疾病的目的。其三，其他生物技术药物：如微生态制剂，另外还有利用生物技术生产的血液代用品、肿瘤疫苗等等。

三. 生物制药的发展趋势

现代生物技术已对医药产业发展产生了革命性影响，生物产业是一个以科学为基础的产业，它对工艺的依赖性低，对基础工业的要求相对较低。自从人类基因组计划完成以耒，结构基因组，功能基因组，蛋白质组等研究计划相继起动。这为生物技术的发展注入了强大的活力。各国对此十分重视，并把生物技术产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。

到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。

药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。

总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。

四. 我国生物技术制药的发展方向

我国生物医药产业还相对落后,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面给予其便利。当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势。

综合起来考虑, 我国生物技术制药业今后的发展方向可以确定为:1) 中草药及其有效生物活性成分的发酵生产;2) 改造抗生素工艺技术; 3) 大力开发疫苗与酶诊断试剂;4) 开发活性蛋白与多肽类药物这方面的开发5) 开发研制靶向药物, 以开发肿瘤药物为重点6) 发展氨基酸工业和开发甾体激素; 7) 人源化的单克隆抗体的研究与开发; 8) 血液替代品的研究与开发;9) 人体基因组的研究。

五. 我国生物制药行业的前景

（1）创投机构看好中国生物制药领域全球金融危机加剧，让创投机构在中国的脚步变得格外谨慎。但于北京举行的“2008ChinaVenture中国投资年会”上，以生物制药为代表的医疗领域，却被参会的创投精英一致看好。

（2）眼光盯准生物新领域

虽然政府一直在鼓励创新研究，但是国内新药非常少，大部分都是舶来品。《规划》提出，“十二五”期间，将重点突破一批药物创制关键技术和生产工艺，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系。

（3）前途光明，道路曲折

从历史情况看，产业政策在很大程度上决定了医药行业的景气度。已出台的《生物医药产业发展“十二五”规划》将会在产业发展方向和财政支持上给予更为明确的扶持。如果前瞻性地看未来五年的中国生物医药行业，我们认为：第一，中国生物医药市场空间依然广阔，第二，政策将引导行业走向更高层次的创新之路，第三，生物医药企业、尤其是中成药企业的类消费品化趋势亦会更加明显，第四，研发成本上升及周期加长，使得跨国药企的产业重心转移至中国，同时中国企业也将进一步尝试走向规范市场。

六.结语

生物制药是21世纪最核心的高新技术之一,，过去我们由于闭关锁国而错过工业革命的发展良机，由于文革而痛失信息技术革命带来的黄金发展机遇,，现在我们不能再次丧失生物技术带来的这次飞跃式发展机遇。我们要清醒认识到自身的差距与不足，找出制约

我国生物制药发展的瓶颈，大力发展动物细胞大规模培养技术和治疗性抗体研究与开发的上中下游技术，把握机会, 实现跨越式发展。相信在完成人体基因组测序后，从人体基因组中寻找开发各种新药，将是一个激动人心的壮举。

（1）胡显文，陈惠鹏，汤仲明等.生物制药的现状和未来(一):历史与现实市场.中国生物工程杂志，2007，24(12).

（2）熊宗贵，于荣敏，肖成祖等.生物技术制药.北京:高等教育出版社，2008.

（3）李元，陈松森，王渭池等.基因工程药物.北京:化学工业出版社，2006.

（4）杨汝德.基因克隆技术在制药中的应用.北京:化学工业出版社，2008.

（5）胡显文，陈惠鹏，汤仲明等.美国、欧盟和中国生物技术药物的比较.中国生物工程杂志，2009，25(2).

（6）彭俊文，蒋铭敏.生物技术药物的研究开发与产业化现状及前景.生物技术通讯，2008.

（7）雷中良,张晓红，生物制药技术的发展现状及未来趋势.哈药集团制药总厂103车间,2012

(8) 吴梧桐，王友同，吴文俊，药物生物技术进展，药物生物技术,1995,2(3):40.

(9) 张国全，药学科学，国家自然科学基金委员会，北京:科学出版社,1995:48.

(10)吴梧桐等，基因工程药物-基础与临床，人民卫生出版社,1996.

(11) 李元等，基因工程药物，化学工业出版社，2002，11，1.

(12)唐冬生，夏家辉，新型基因工程药物，生命科学研究，第三卷第2 期.