为全面贯彻国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监按[20__]288号)﹑《关于执行〈关于全面贯彻实施药品GMP有关问题的通告〉有关事项的通知》(国食药监按[20__]148号)的精神﹐加强对未取得《药品GMP证书》停产药品生产企业(车间)的监督检查﹐妥善处理工作中出现的问题﹐特将具体工作要求通知如下﹕
一﹑实行未取得《药品GMP证书》停产企业(车间)情况周报制度。
各分局转发《关于实行未取得〈药品GMP证书〉停产企业(车间)情况周报制度的通知》(沪食药监〔20__〕590号)﹐要求自20__年8月至20__年12月期间﹐实行停产企业(车间)情况周报制度。
周报内容包括﹕本企业(车间)停产范围﹐包括制剂剂型和原料药品种以及精神﹑麻醉﹑毒性等特殊药品的品种﹔停产产品的库存及销售数量﹑去向﹔企业(车间)GMP改造的进度﹑现状等情况﹔企业(车间)资产重组﹑产品转移的情况﹔企业(车间)停产期间有关问题与建议﹔企业法人对填报内容的真实性承诺。各企业将《停产企业(车间)周报表》于每周五报所在辖区食品药品监管分局﹔由相关分局核查後﹐填写附件一和附件二表﹐在下周一之前报送市局药品安监处。
二﹑加强日常监督﹐组织不定期检查。
各分局根据《停产企业(车间)周报表》信息自行制定停产监督检查计划﹐组织不定期检查﹐原则上对每个停产企业(车间)一个月内不少于一次监督检查。
检查的重点为﹕应停产企业(车间)是否按规定停产﹔核实库存产品的销售及去向等情况﹔加强对停产品种中的特殊药品及其原辅料的管理﹐防止流入非法渠道﹔了解企业(车间)停产的有关问题与建议。分局应将检查情况一并归纳到每周汇总报告内容中报市局药品安监处。
市局根据各分局汇总情况﹐将不定期组织监督抽查。
三﹑加强特殊药品管理﹐防止流入非法渠道。
各分局在日常监督检查中﹐要加强对停产的医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品生产企业的原﹑辅料的监督管理﹐防止流入非法渠道﹐给社会带来危害。
要专项检查特殊药品的销售数量及去向和原﹑辅料的购入及使用记录。
四﹑加强针对性抽样。
针对停产企业(车间)停产前生产的﹐目前仍有库存和销售的药品﹐市局药品安监处与稽查处将制定专项抽验计划﹐在分局配合下﹐组织针对性抽样﹐依法处理不合格药品﹐切实保障人民用药安全有效。
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