序 言
《实验室生物安全通用准则》（以下简称：“本准则”）是构建中国实验室生物安全体系的主要技术标准。本准则以保证中国实验室生物安全为目的，以采纳、吸收、参考相关国际指南WHO《实验室生物安全手册》（2003）、美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999），以及我国卫生部标准WS233-2002，国际标准—ISO 15189、ISO15190和ISO/IEC 17025等为参考平台，并紧密结合中国实验室生物安全的实际情况和国际该领域发展趋势而制订。
本准则是我国实验室生物安全方面的通用要求，其内容同时涵盖了ISO/FDIS 15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》的全部要求。
当医学实验室按照本准则获得认可时，等效视同符合了ISO/FDIS 15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》。
本准则的附录A、B为规范性附录，附录C、D为提示性附录。
本准则由 提出。
本准则由 归口。
本准则起草单位：国家认证认可监督管理委员会、中国实验室国家认可委员会、 、 、 、… …。
本准则起草人： 、 、 、 … …。
2．引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条文，所有标准都会被修订、更新，使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准（指南）最新版本的可能性。
ISO 31（所有部分）标准化和相关活动—通用词汇
ISO指南 31 量和单位
ISO/IEC 指南43-1 利用实验室间比对的能力验证—第I部分：能力验证计划的建立和运作
ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求
ISO 15189：2003（E）医学实验室—质量和能力的专用要求
ISO/FDIS 15190：2003（E）医学实验室—安全要求
WHO《实验室生物安全手册》（2003）
美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999）
VIM国际通用计量学基本术语
WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
GBJ 19-87 采暖通风与空气调节设计规范
GB/13554-92 高效空气过滤器
GB/T 14295-93 空气过滤器
GB/T 14925-2001 实验动物 环境与设施
GB/T 16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备术语
GB 50073-2001 洁净厂房设计规范
GB 50155-92 采暖通风与空气调节术语标准
JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范。
本准则是根据我国当前建设生物安全防护实验室发展的迫切需要，结合国内最新研究成果和吸取国外先进经验编制的。
通过使用本准则，实现统一全国生物安全防护实验室的通用生物安全准则要求，适应我国生物安全事业及科技进步的要求并与国际接轨。实施本准则，工作人员能够充分地避免实验因子的生物风险，保证环境不受实验因子的污染，保持实验因子本性和纯度，为推动我国生物医学研究，特别是对传染病的研究向更高水平发展提供可靠的平台。
准则强调，生物安全措施主要包括人、硬件和软件三大要素。
本准则包含标准条文和附件两部分内容。
本准则由中国质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会共同策划，由中国实验室国家认可委员会（CNACL）组织实施，参加起草的单位有：中国军事医学科学院、中国疾病预防与控制中心、中国兽医总站、北京军区总医院和广东出入境检验检疫局。
本准则主要起草人：...教授。
本准则由中国实验室国家认可委员会（CNACL）提出并解释。
本准则规定了从事微生物学、生物医学工作的实验室生物危险操作中安全管理、实验室建设和操作规范的基本原则，规定了生物安全实验室的分级及其实验室设备的配置和个人防护的基本要求。本标准为最低要求。
下列标准所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条文，所有标准都会被修订、更新，使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准（指南）最新版本的可能性。
ISO 31（所有部分）标准化和相关活动—通用词汇
ISO指南 31 量和单位
ISO/IEC 指南43-1 利用实验室间比对的能力验证—第I部分：能力验证计划的建立和运作
ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求
ISO 15189：2003（E）医学实验室—质量和能力的专用要求
ISO/FDIS 15190：2003（E）医学实验室—安全要求
WHO《实验室生物安全手册》（2003）
美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999）
VIM国际通用计量学基本术语
WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
GBJ 19-87 采暖通风与空气调节设计规范
GB/13554-92 高效空气过滤器
GB/T 14295-93 空气过滤器
GB/T 14925-2001 实验动物 环境与设施
GB/T 16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备术语
GB 50073-2001 洁净厂房设计规范
GB 50155-92 采暖通风与空气调节术语标准
JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范。
GWKB 2－1999 危险废物焚烧污染控制标准
GB 8978－1996 污染综合排放标准
3定义Terms and definitions
本标准采用下列定义：
3.1 生物因子 biological agents
包括能够进行基因修饰、细胞培养和生物体内寄生的，可能致人、动物感染、过敏或中毒的一切微生物和其它生物活性物质。
3.1.1 微生物 microorganisms
能够复制或基因物质传递的细胞或非细胞的微小生物实体。
3.1.2 兽医微生物 veterinary microorganisms
一切能引发动物传染病或人畜共患病的微生物
3.1.3 病原体 pathogens
能够引发人和动物、植物传染病的生物因子。
3.2生物危险 bio-hazard
由生物因子形成的潜在的危险。
3.3危险废物 hazardous waste
由潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的，或对人和环境有损害的一切废物
3.4风险 risk
发生危害可能性和严重性的总和。
3.5气溶胶 Aerosol
悬浮于气体介质中粒径一般为 0.001-100μm的固态或液态微小粒子形成的稳定的分散体系。
3.6微生物危害评估Hazard Assessment for Microbes
对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。
3.7污染 contamination
物质或事物由外来的物质或因子而造成的不希望的影响。
3.8去除污染 decontamination
为了安全，去除或减少污染原或其影响的过程或方法。
3.9传染控制 control of infection plan
在实验室建立的限制感染扩散的程序。
3.10消毒 disinfection
减少细菌芽胞除外的微生物的数量，不需杀灭或清除全部的微生物。
3.11灭菌 sterilization.
有效致使目的物没有微生物的过程。
3.12消毒剂 disinfectant
用于去除传染能力的制剂。
3.13净化 clean
去除生物和非生物的所有类型污染的过程。
3.14 高效空气过滤器 HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter
在额定风量和有效滤过面积下，对粒子径≥0.5μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。
3.15生物安全 bio-safety ，bio-security
避免生物危险因子对包括实验室工作者在内的生物体的伤害和对环境的污染扩散及恶意使用的措施。
3.16 物理防护设备Containment Device
用物理或机械方法防止病原体逸出的设备。
3.17 排风罩（烟罩） extraction hood（fume hood）
实验室设备上面的排除空气或烟雾的箱体或罩，避免其在室内循环。
3.18 安全罩 safety hood
覆盖在生物医学实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的危险。
3.19 生物安全柜biological safety cabinet（BSC）
操作危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置，保护使用者和环境不受因操作产生的有害危险物质和微生物气溶胶的伤害。生物安全按防护水平分为I级、II级、III级。
3.20个人防护装备personal protective equipment
用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和材料，包括衣服。
3.21生物医学实验室 biological and medical laboratory
进行人体和动、植物科学观察和试验，为人类健康和社会生产的发展提供科学依据的具有法律地位的机构或单位。
3.22生物安全防护实验室Biosafety containment for Laboratories
通过规范的实验室设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用，严格遵从标准化的工作操作程序和管理规程等，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染,确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。
3.23兽医实验室 veterinary laboratory
一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及临床诊疗、检疫、监测的实验室。
3.24人畜共患病 zoonosis
人和动物间相互传播的传染病。
3.25外来病 exotic disease
国外存在和流行的，但国内尚未证实存在或已被消灭的传染病。
3.26压力梯度Relative Pressure
两压力测量点间气压的差值。
3.27实验室分区 classification of laboratory area
在生物安全实验室中按照实验因子污染的概率分区：
清洁区 在正常工作中没有实验因子污染的可能。
半污染区 在正常工作中没有污染，只是存有潜在轻微污染的可能。
污染区 在正常工作中一般没有污染，但有一定的较大和较严重的污染机会。
3.28气锁 air lock
设置在上述三区之间的过渡的缓冲密闭小室。其两个门具有单向锁定功能，即一个门锁定后，另一个门才能开启。
3.29安全资料数据单 material safety data sheets(MSDS)
详细提供的危险因素及预防信息的技术报告。
4危险分级 Risk group classification
根据生物因子的危险程度，把其分为4个危险级：
4.1危险级I risk group I
（个体和群体低危险low risk individual and community)
不能导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒、和寄生虫等（非致病生物因子）。
4.2危险级Ⅱ risk group Ⅱ
(中等个体危险，有限群体危险moderate individual risk ,limited community risk)
能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重的危害的病原体。实验室暴露很少感染引起严重疾病，有有效治疗和预防措施，并且传播危险有限。
4.3危险级 III risk group III
（高个体危险，低群体危险 high individual risk, low community risk）
能引起人或动物严重疾病 ，或造成严重经济损失的，但不能造成日常的个体间的接触传播，或能使用抗生素、抗寄生剂治疗的病原体。
4.4危险级Ⅳ risk group Ⅳ
(高个体危险，高群体危险 high individual risk，high community risk)
能够引起非常严重的人类或动物疾病的病原体，一般不能治愈、容易直接的或间接的在个人日常接触中传播，或由动物传染给人，反之亦然。
医学实验室、兽医实验室涉及到危险组 Ⅱ、III、Ⅳ的传染因子，也可称为病原体，工作中必须保证安全。
5.危险评价（risk assessment）
在微生物和生物医学实验的范畴，危险评价首先集中在实验室相关感染的防御上。当实验室活动涉及传染或潜在传染因子时，危险评价就是关键，它帮助正确选择生物安全水平（设施、设备和操作），减少工作人员暴露的危险和使环境污染降到最低限度。要求经授权的专业人员进行。
5.1危险评价时有意义的因素
5.1.1 微生物的传染性和致病性
越是发病率高、后果严重的病原越是危险。
5.1.2传播途径
气溶胶传播的可能性越大，危险性越高。通过气溶胶传播的疾病最容易发生实验室感染。
5.1.3微生物的稳定性
不仅考虑微生物的传染性（细菌芽胞），而且要考虑其在环境中的存活力。抗性越强越危险。
5.1.4感染剂量
感染剂量越低越危险
5.1.5微生物浓度
病原体浓度决定危险的程度。浓度越高越危险。
5.1.6来源
病原体的来源在危险评价时必须考虑在内。“来源”涉及到微生物来源什么地域（国内的还是国外的）、宿主（人和动物）、来源特性（动物传染病或与爆发疾病有关）。进一步考虑的是，对本土禽畜的危害。
5.1.7动物研究数据的可用性
在人体数据缺乏时，动物研究数据可对危险评价提供有用的资料。动物体致病性、传染性和传播途径的信息可提供有价值的提示。但推论从一种动物到另一种动物传染性时，必须小心验证。
5.1.8预防和治疗
预防和治疗的有效性是应该考虑的重要因素。有效性越低，危险性越大，反之亦然。
5.2.微生物的危险评价常常是涉及以下讨论的范畴：
5.2.1已知的传染微生物
经过鉴定的病原体，有实验室研究、疾病监测和流行病学研究危险评价资料。
5.2.2未知传染微生物
对未知传染微生物危险评价的需要考虑以下方面：传染性、传播途经、发病率和死亡率等流行病学和病原血清型等生物学特性资料。
5.2.3基因修饰微生物
通过基因修饰技术获得的具有新特性的微生物。通常通过受体和供体的生物特性和用量，进行危险性评价。
修饰后是否改变其毒性、繁殖能力、宿主范围，与宿主染色体整合性和对细胞生长周期的影响等。
5.2.4未知传染性的生物材料
在缺少资料证明有或没有未知传染性微生物材料时应该进行扩展防护范围和提高防护级别。
5.2.5动物实验
进行动物实验可能会产生各种物理的、环境的、生物的危害。危害评价应该集中在动物设施和病原体对人和其他动物的暴露上。
6.1生物安全实验室分类及适用范围
6.1.1生物安全实验
对微生物及其他生物因子进行试验操作中所产生的生物危险具有物理防护能力的实验室。适用于人和脊椎动物生物病原体的临床检验、培养分离、纯化鉴定和各种预防治疗生物制剂的研究等工作。
6.1.2.动物实验生物安全实验室
对在进行微生物及其他生物因子对脊椎动物感染试验研究时所产生的生物危害具有防护功能的实验室。也适用于动物传染病临床诊断、治疗、预防研究等工作。
6.2.生物安全防护屏障（barrier）
6.2.1一级防护屏障(primary barrier)
生物安全实验室根据需要设置一级防护屏障，它包括各级生物安全柜和个人防护装备。现有生物安全柜分3级，I、II、III级防护能力逐级提高。个人防护装备包括口罩、面具、眼镜，各类防护衣、帽、裤、鞋、靴、袜、手套等。
6.2.2二级防护屏障(secondary barrier)
实验室的设施结构和通风设计构成二级防护屏障。二级防护的能力取决于实验室分区和室内气压，要根据实验室的安全要求进行设计。一般把实验室分为清洁区、半污染和污染三个区。实验室的墙壁保持密闭，空调通风的气流方向永远保持：外界→HEPA→清洁区→半污染区→污染区→HEPA→外界。III级和IV级生物安全水平的实验室，污染区与半污染区的气压相对于清洁区大气压值分别为-（40±5）Pa和-（20±5）Pa.
6.3生物安全水平（biosafety level，BSL）分级及其依据：
生物安全实验室和动物实验生物安全实验室，都根据危险组级别，分为4级，I级最低，IV级最高。分别表示为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4。
6.3.1 BSL-1
能够安全地进行危险组I级的微生物工作的称为BSL-1。
6.3.2 BSL-2
能够安全地进行危险组Ⅱ级微生物工作的称为BSL-2。
6.3.3 BSL-3
能够安全地从事危险组III级病原体工作的称为BSL—3。与上述活性生物因子相近的或有抗原关系的，但尚未完全认识的生物因子，也应在此种水平条件下进行操作;直到取得足够的数据后才能决定，是继续在此种安全水平下对其工作还是在低一级安全水平下工作。
6.3.4. BSL-4
能够安全地从事危险组Ⅳ国内和国外的病原体工作的称为BSL-4。与上述生物因子相近的或有抗原关系的，但尚未完全认识的生物因子也应在此种水平条件下进行操作；直到取得足够的数据后才能决定，是继续在此种安全水平下对其工作还是在低一级安全水平下工作。
6.4.脊椎动物实验生物安全水平（animal biosafety level，ABSL）
6.4.1 ABSL-1
能够安全地进行危险组Ⅰ微生物动物感染工作的称为ABSL-1。
6.4.2 ABSL-2
能够安全地进行危险组Ⅱ病原体感染工作的称为ABSL-2
6.4.3 ABSL-3
能够安全地从事国内和国外的危险组Ⅲ微生物感染动物工作的称为ABSL—3。与危险组III生物因子相近的或有抗原关系的但尚未完全认识的潜在危险生物因子，也应在此种水平条件下进行操作，直到取得足够的数据后才能决定，是继续在此种安全水平下对其工作还是在低一级安全水平下工作。
6.4.4 ABSL-4
能够安全地从事国内和国外的，危险组Ⅳ病原体感染动物工作的称为ABSL-4。与危险组Ⅳ生物因子相近的或有抗原关系的，但尚未完全认识的潜在危险生物因子动物试验也应在此种水平条件下进行操作，直到取得足够的数据后才能决定，是继续在此种安全水平下工作还是在低一级安全水平下工作。
6.5 BSL的构成
生物安全水平依赖于一级防护、二级防护、操作规范。三者不同的结合形成4个级别生物安全水平，1-4级安全水平逐级提高，从而构成1-4级生物安全实验室。要根据实验的安全要求进行各种组合的设计.
Summary of biosafety level requirement
| Biosafety level | |||
Isolation of lab | No | No | Desirable | Yes |
Room sealable for decontamination | No | No | Yes | Yes |
Ventilation - Inward air flow -mechanical via building system -Mechanical independent -HEPA filtered air exhaust |
|
|
|
|
No | Desirable | Yes | Yes | |
No
| Desirable | Yes | No | |
No | Desirable | Yes | ||