中药制剂备案管理办法
2023-10-07
来源：星星旅游
法律分析：
北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》，明确了备案范围、备案申请资质、备案流程等内容。
《细则》明确了各方责任，强调医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责，应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。北京市食品药品监管局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。
法律依据：
《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)备案，取得备案号后方可配制。